Analyse des facteurs de risque de récidive d'infection périprothétique dans les mégaprothèses implantées pour un sarcome osseux
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'incidence des infections périprothétiques (IPM) est élevée dans les mégaprothèses (MP), 3 à 30 % après chirurgie primaire, jusqu'à 60 % après révision prothétique. Les patients porteurs d'une mégaprothèse implantée dans un sarcome osseux primitif présentent un risque accru d'infection, par rapport aux prothèses articulaires implantées sur une arthrose, en raison de plusieurs facteurs, notamment le traitement par chimiothérapie, le sacrifice important des tissus mous périarticulaires et la durée de l'intervention chirurgicale. L'IPJ d'un député peut entraîner des conséquences importantes : hospitalisations prolongées, traitements coûteux, interventions chirurgicales multiples, risque d'amputation et qualité de vie réduite.
Le diagnostic et le traitement des infections MP sont difficiles. La chirurgie est au cœur du traitement et l'identification du micro-organisme responsable de l'infection est nécessaire pour confirmer le diagnostic et mettre en place un traitement antibiotique ciblé.
Le traitement, similaire à l'arthroplastie standard, comprend un nettoyage chirurgical sans remplacement d'implant et une révision complète de la prothèse en une ou deux étapes. Les données actuellement disponibles dans la littérature sur les patients infectés par une mégaprothèse implantée après excision d'un sarcome osseux sont rares ; en particulier, la plupart des séries de cas sont petites et hétérogènes.
Le but de cette étude est d'obtenir plus d'informations sur cette pathologie en collectant un données larges et homogènes de PJI en MP, afin d'identifier les facteurs prédictifs dans le traitement de la PJI.
Les traitements auxquels les patients ont été soumis et ainsi analysés pour l'étude sont ceux attendus par la pratique clinique normale.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Bologna, Italie, 40138
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
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Torino, Italie, 10126
- A.O.U Città della Salute e della Scienza di Torino
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'intégration :
- Patients atteints d'IPJ provoquée par une mégaprothèse, implantée pour un sarcome osseux primitif ;
- Âge >= 18 ans au moment du diagnostic ;
- Site de mégaprothèse : humérus proximal, fémur proximal, fémur total, fémur distal, tibia proximal ;
- Révision prothétique en deux temps ;
- Obtention du consentement éclairé pour l'étude
Critères d'exclusion :
- Infection précoce (dans les 6 semaines après l'implantation de la prothèse) ;
- Récidive de l'infection ;
- Suivi < 12 mois après la réimplantation prothétique ;
- Reconstruction autre qu'une mégaprothèse (ex. : greffe osseuse, prothèse composite)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Identification des facteurs prédictifs de récidive de l'infection chez les patients atteints d'IPJ : analyse des données démographiques, pronostiques et thérapeutiques.
Délai: Données couvrant la période 2010-2020.
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Les informations démographiques sur la définition de la maladie, le pronostic, les traitements fournis et les résultats seront résumés à l'aide de méthodes descriptives. les traitements fournis et les résultats seront résumés à l'aide de méthodes descriptives. En particulier, les variables catégorielles seront résumées au moyen d'une estimation de fréquence relative et d'intervalles de confiance à 95 % ; les variables continues seront résumées au moyen de la moyenne et de l'écart type, de la médiane et de la plage. écart type, médiane et intervalle interquartile. Les corrélations entre les variables seront étudiées : au moyen de tableaux de contingence et du calcul du chi carré (en appliquant une correction de continuité et/ou un test exact si nécessaire) pour les variables catégorielles catégorielles ; comparaison des moyennes (test t pour les données appariées et non appariées ou les analogues non paramétriques non paramétriques lorsque cela est indiqué) pour des variables distribuées sur une échelle d'intervalle. |
Données couvrant la période 2010-2020.
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Andrea Sambri, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MEGAINF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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