- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06784414
Analyse der Risikofaktoren für das Wiederauftreten einer periprothetischen Infektion bei Megaprothesen, die wegen Knochensarkomen implantiert wurden
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Inzidenz periprothetischer Infektionen (PJI) ist bei Megaprothesen (MP) hoch, 3–30 % nach primärer Operation, bis zu 60 % nach prothetischer Revision. Patienten mit einer Megaprothese, die in ein primäres Knochensarkom implantiert wurde, haben im Vergleich zu Gelenkprothesen, die in eine Arthrose implantiert wurden, ein erhöhtes Infektionsrisiko. Dies ist auf mehrere Faktoren zurückzuführen, darunter die Behandlung mit Chemotherapie, umfangreiche periartikuläre Weichteiltötungen und die Dauer der Operation. PJI eines MP kann schwerwiegende Folgen haben: längere Krankenhausaufenthalte, teure Behandlungen, mehrere Operationen, Amputationsrisiko und verminderte Lebensqualität.
Diagnose und Behandlung von MP-Infektionen sind eine Herausforderung. Der Schwerpunkt der Behandlung liegt auf der Chirurgie, und die Identifizierung des für die Infektion verantwortlichen Mikroorganismus ist für die diagnostische Bestätigung und die Einrichtung einer gezielten Antibiotikabehandlung erforderlich.
Die Behandlung umfasst, ähnlich wie beim herkömmlichen Gelenkersatz, eine chirurgische Reinigung ohne Implantatwechsel und eine vollständige Revision der Prothese in ein oder zwei Schritten. Derzeit liegen in der Literatur nur wenige Daten zu Patienten vor, bei denen eine Megaprothese infiziert wurde, die nach der Entfernung eines Knochensarkoms implantiert wurde. Insbesondere sind die meisten Fallserien klein und heterogen.
Ziel dieser Studie ist es, mehr Informationen über diese Erkrankung zu erhalten, indem umfangreiche und homogene Daten zu PJI bei MP gesammelt werden, um prädiktive Faktoren bei der Behandlung von PJI zu identifizieren.
Die Behandlungen, denen die Patienten unterzogen und daher für die Studie analysiert wurden, entsprechen denen, die in der normalen klinischen Praxis erwartet werden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Bologna, Italien, 40138
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
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Torino, Italien, 10126
- A.O.U Città della Salute e della Scienza di Torino
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit PJI, verursacht durch eine Megaprothese, die wegen eines primären Knochensarkoms implantiert wurde;
- Alter >= 18 Jahre zum Zeitpunkt der Diagnose;
- Position der Megaprothese: proximaler Humerus, proximaler Femur, totaler Femur, distaler Femur, Tibia proximal;
- Prothetische Revision in zwei Schritten;
- Einholen der Einverständniserklärung für die Studie
Ausschlusskriterien:
- Frühe Infektion (innerhalb von 6 Wochen nach Implantation der Prothese);
- Wiederauftreten der Infektion;
- Follow-up < 12 Monate nach der prothetischen Reimplantation;
- Andere Rekonstruktionen als eine Megaprothese (z. B. Knochentransplantat, Verbundprothese)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Identifizierung prädiktiver Faktoren für das Wiederauftreten einer Infektion bei Patienten mit PJI: Analyse demografischer, prognostischer und Behandlungsdaten.
Zeitfenster: Daten für den Zeitraum 2010–2020.
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Demografische Informationen zu Krankheitsdefinition, Prognose, angebotenen Behandlungen und Ergebnissen werden mithilfe deskriptiver Methoden zusammengefasst. Die durchgeführten Behandlungen und Ergebnisse werden mithilfe deskriptiver Methoden zusammengefasst. Insbesondere werden kategoriale Variablen mittels relativer Häufigkeitsschätzung und 95 %-Konfidenzintervallen zusammengefasst; Kontinuierliche Variablen werden anhand von Mittelwert und Standardabweichung, Median und Bereich zusammengefasst. Standardabweichung, Median und Interquartilbereich. Korrelationen zwischen Variablen werden untersucht: mittels Kontingenztabellen und Berechnung der Chi-Quadrat-Berechnung (unter Anwendung einer Kontinuitätskorrektur und/oder eines exakten Tests, falls erforderlich) für kategoriale kategoriale Variablen; Vergleich der Mittelwerte (t-Test für gepaarte und ungepaarte Daten oder nichtparametrische Analoga, wenn angegeben nicht parametrisch) für Variablen, die auf einer Intervallskala verteilt sind. |
Daten für den Zeitraum 2010–2020.
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Andrea Sambri, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MEGAINF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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