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Analyse der Risikofaktoren für das Wiederauftreten einer periprothetischen Infektion bei Megaprothesen, die wegen Knochensarkomen implantiert wurden

14. Januar 2025 aktualisiert von: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es, einen großen und homogenen Fallbericht über periprothetische Infektionen bei Megaprothesen bei Patienten mit Knochensarkomen in der Vorgeschichte zu sammeln.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die Inzidenz periprothetischer Infektionen (PJI) ist bei Megaprothesen (MP) hoch, 3–30 % nach primärer Operation, bis zu 60 % nach prothetischer Revision. Patienten mit einer Megaprothese, die in ein primäres Knochensarkom implantiert wurde, haben im Vergleich zu Gelenkprothesen, die in eine Arthrose implantiert wurden, ein erhöhtes Infektionsrisiko. Dies ist auf mehrere Faktoren zurückzuführen, darunter die Behandlung mit Chemotherapie, umfangreiche periartikuläre Weichteiltötungen und die Dauer der Operation. PJI eines MP kann schwerwiegende Folgen haben: längere Krankenhausaufenthalte, teure Behandlungen, mehrere Operationen, Amputationsrisiko und verminderte Lebensqualität.

Diagnose und Behandlung von MP-Infektionen sind eine Herausforderung. Der Schwerpunkt der Behandlung liegt auf der Chirurgie, und die Identifizierung des für die Infektion verantwortlichen Mikroorganismus ist für die diagnostische Bestätigung und die Einrichtung einer gezielten Antibiotikabehandlung erforderlich.

Die Behandlung umfasst, ähnlich wie beim herkömmlichen Gelenkersatz, eine chirurgische Reinigung ohne Implantatwechsel und eine vollständige Revision der Prothese in ein oder zwei Schritten. Derzeit liegen in der Literatur nur wenige Daten zu Patienten vor, bei denen eine Megaprothese infiziert wurde, die nach der Entfernung eines Knochensarkoms implantiert wurde. Insbesondere sind die meisten Fallserien klein und heterogen.

Ziel dieser Studie ist es, mehr Informationen über diese Erkrankung zu erhalten, indem umfangreiche und homogene Daten zu PJI bei MP gesammelt werden, um prädiktive Faktoren bei der Behandlung von PJI zu identifizieren.

Die Behandlungen, denen die Patienten unterzogen und daher für die Studie analysiert wurden, entsprechen denen, die in der normalen klinischen Praxis erwartet werden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

22

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Bologna, Italien, 40138
        • IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
      • Torino, Italien, 10126
        • A.O.U Città della Salute e della Scienza di Torino

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle Teilnehmer, die die von 2010 bis 2020 bearbeiteten Einschlusskriterien erfüllten, wurden eingeschlossen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit PJI, verursacht durch eine Megaprothese, die wegen eines primären Knochensarkoms implantiert wurde;
  • Alter >= 18 Jahre zum Zeitpunkt der Diagnose;
  • Position der Megaprothese: proximaler Humerus, proximaler Femur, totaler Femur, distaler Femur, Tibia proximal;
  • Prothetische Revision in zwei Schritten;
  • Einholen der Einverständniserklärung für die Studie

Ausschlusskriterien:

  • Frühe Infektion (innerhalb von 6 Wochen nach Implantation der Prothese);
  • Wiederauftreten der Infektion;
  • Follow-up < 12 Monate nach der prothetischen Reimplantation;
  • Andere Rekonstruktionen als eine Megaprothese (z. B. Knochentransplantat, Verbundprothese)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Identifizierung prädiktiver Faktoren für das Wiederauftreten einer Infektion bei Patienten mit PJI: Analyse demografischer, prognostischer und Behandlungsdaten.
Zeitfenster: Daten für den Zeitraum 2010–2020.

Demografische Informationen zu Krankheitsdefinition, Prognose, angebotenen Behandlungen und Ergebnissen werden mithilfe deskriptiver Methoden zusammengefasst. Die durchgeführten Behandlungen und Ergebnisse werden mithilfe deskriptiver Methoden zusammengefasst. Insbesondere werden kategoriale Variablen mittels relativer Häufigkeitsschätzung und 95 %-Konfidenzintervallen zusammengefasst; Kontinuierliche Variablen werden anhand von Mittelwert und Standardabweichung, Median und Bereich zusammengefasst. Standardabweichung, Median und Interquartilbereich.

Korrelationen zwischen Variablen werden untersucht: mittels Kontingenztabellen und Berechnung der Chi-Quadrat-Berechnung (unter Anwendung einer Kontinuitätskorrektur und/oder eines exakten Tests, falls erforderlich) für kategoriale kategoriale Variablen; Vergleich der Mittelwerte (t-Test für gepaarte und ungepaarte Daten oder nichtparametrische Analoga, wenn angegeben nicht parametrisch) für Variablen, die auf einer Intervallskala verteilt sind.

Daten für den Zeitraum 2010–2020.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Andrea Sambri, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MEGAINF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur PJI

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