Análisis de factores de riesgo de recurrencia de infección periprotésica en megaprótesis implantadas por sarcoma de hueso
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La incidencia de infecciones periprotésicas (IAP) es alta en megaprótesis (MP), del 3 al 30% después de la cirugía primaria, hasta el 60% después de la revisión protésica. Los pacientes con megaprótesis implantadas en un sarcoma primario de hueso tienen un mayor riesgo de infección, en comparación con prótesis articulares implantadas sobre artrosis, debido a varios factores, incluido el tratamiento con quimioterapia, el sacrificio extenso de tejidos blandos periarticulares y la duración de la cirugía. La IAP de un parlamentario puede tener consecuencias importantes: hospitalizaciones prolongadas, tratamientos costosos, múltiples cirugías, riesgo de amputación y reducción de la calidad de vida.
El diagnóstico y tratamiento de las infecciones por MP son un desafío. La cirugía es el foco del tratamiento, y la identificación del microorganismo responsable de la infección es necesaria para la confirmación del diagnóstico y para establecer un tratamiento antibiótico específico.
El tratamiento, similar al reemplazo articular estándar, incluye limpieza quirúrgica sin reemplazo de implantes y revisión completa de la prótesis en una o dos etapas. Los datos disponibles actualmente en la literatura sobre pacientes con infección de una megaprótesis implantada tras la escisión de un sarcoma óseo son escasos; en particular, la mayoría de las series de casos son pequeñas y heterogéneas.
El objetivo de este estudio es obtener más información sobre esta condición mediante la recopilación de datos amplios y homogéneos de PJI en MP, con el fin de identificar factores predictivos en el tratamiento de PJI.
Los tratamientos a los que se sometieron los pacientes y por tanto analizados para el estudio son los esperados por la práctica clínica habitual.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Bologna, Italia, 40138
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
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Torino, Italia, 10126
- A.O.U Città della Salute e della Scienza di Torino
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con IAP causada por una megaprótesis, implantada por un sarcoma primario de hueso;
- Edad >= 18 años al momento del diagnóstico;
- Sitio de megaprótesis: húmero proximal, fémur proximal, fémur total, fémur distal, tibia proximal;
- Revisión protésica en dos etapas;
- Obtención del consentimiento informado para el estudio.
Criterios de exclusión:
- Infección temprana (dentro de las 6 semanas posteriores a la implantación de la prótesis);
- Recurrencia de la infección;
- Seguimiento < 12 meses después del reimplante protésico;
- Reconstrucción que no sea una megaprótesis (p. ej., injerto óseo, prótesis compuesta)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Identificación de factores predictivos de recurrencia de infección en pacientes con IAP: análisis de datos demográficos, pronósticos y de tratamiento.
Periodo de tiempo: Datos correspondientes al periodo 2010-2020.
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La información demográfica sobre la definición de la enfermedad, el pronóstico, los tratamientos proporcionados y los resultados se resumirá mediante métodos descriptivos. Los tratamientos proporcionados y los resultados se resumirán mediante métodos descriptivos. En particular, las variables categóricas se resumirán mediante estimación de frecuencia relativa e intervalos de confianza del 95%; Las variables continuas se resumirán mediante media y desviación estándar, mediana y rango. desviación estándar, mediana y rango intercuartil. Se investigarán las correlaciones entre variables: mediante tablas de contingencia y cálculo del chi-cuadrado (aplicando corrección por continuidad y/o prueba exacta cuando sea necesario) para variables categóricas categóricas; comparación de medias (prueba t para datos pareados y no pareados o análogos no paramétricos cuando esté indicado) para variables distribuidas en una escala de intervalo. |
Datos correspondientes al periodo 2010-2020.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Andrea Sambri, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MEGAINF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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