- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06784414
Analyse av risikofaktorer for tilbakefall av periprotetisk infeksjon i megaproteser implantert for beinsarkom
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Forekomsten av periprotetiske infeksjoner (PJI) er høy i megaproteser (MP), 3-30 % etter primærkirurgi, opptil 60 % etter proteserevisjon. Pasienter med megaprotese implantert i et primært sarkom av bein har en økt risiko for infeksjon, sammenlignet med leddproteser implantert på artrose, på grunn av flere faktorer, inkludert behandling med kjemoterapi, omfattende periartikulær ofring av bløtvev og operasjonens varighet. PJI av en MP kan resultere i viktige konsekvenser: langvarige sykehusinnleggelser, dyre behandlinger, flere operasjoner, risiko for amputasjon og redusert livskvalitet.
Diagnostisering og behandling av MP-infeksjoner er utfordrende. Kirurgi er fokus for behandlingen, og identifisering av mikroorganismen som er ansvarlig for infeksjon er nødvendig for diagnostisk bekreftelse og for å sette opp målrettet antibiotikabehandling.
Behandling, lik standard ledderstatning, inkluderer kirurgisk rengjøring uten implantaterstatning og fullstendig revisjon av protesen i ett eller to trinn. Data som for tiden er tilgjengelige i litteraturen om pasienter med infeksjon av en megaprotese implantert etter eksisjon av et bensarkom er knappe; spesielt er de fleste kasusserier små og heterogene.
Målet med denne studien er å få mer informasjon om denne tilstanden ved å samle inn store og homogene data av PJI i MP, for å identifisere prediktive faktorer i behandlingen av PJI.
Behandlingene som pasientene gjennomgikk og dermed analyseres for studien er de som forventes av normal klinisk praksis.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Bologna, Italia, 40138
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
-
Torino, Italia, 10126
- A.O.U Città della Salute e della Scienza di Torino
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasienter med PJI forårsaket av en megaprotese, implantert for et primært sarkom av bein;
- Alder >= 18 år ved diagnosetidspunktet;
- Megaprotesested: proksimal humerus, proksimal femur, total femur, distal femur, tibia proksimal;
- Proteserevisjon i to stadier;
- Innhenting av informert samtykke for studien
Ekskluderingskriterier:
- Tidlig infeksjon (innen 6 uker etter implantasjon av protesen);
- Gjentakelse av infeksjon;
- Oppfølging < 12 måneder etter re-implantasjon av protese;
- Rekonstruksjon annet enn en megaprotese (f.eks. beintransplantat, komposittprotese)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Identifikasjon av prediktive faktorer for infeksjonsresidiv hos pasienter med PJI: analyse av demografiske, prognostiske og behandlingsdata.
Tidsramme: Data som dekker perioden 2010-2020.
|
Demografisk informasjon om sykdomsdefinisjon, prognose, gitte behandlinger og utfall vil bli oppsummert ved hjelp av beskrivende metoder. behandlinger gitt og resultater, vil bli oppsummert ved hjelp av beskrivende metoder. Spesielt vil kategoriske variabler oppsummeres ved hjelp av relativ frekvensestimering og 95 % konfidensintervall; kontinuerlige variabler vil bli oppsummert ved hjelp av gjennomsnitt og standardavvik, median og rekkevidde. standardavvik, median og interkvartilområde. Korrelasjoner mellom variabler vil bli undersøkt: ved hjelp av beredskapstabeller og beregning av kjikvadratberegningen (ved å bruke korreksjon for kontinuitet og/eller eksakt test ved behov) for kategoriske kategoriske variabler; sammenligning av middel (t-test for sammenkoblede og uparrede data eller ikke-parametriske analoger ikke-parametriske når angitt) for variabler fordelt på en intervallskala. |
Data som dekker perioden 2010-2020.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Andrea Sambri, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MEGAINF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .