Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Analyse av risikofaktorer for tilbakefall av periprotetisk infeksjon i megaproteser implantert for beinsarkom

Målet med denne observasjonsstudien er å samle inn en stor og homogen kasusrapport av periprotetiske infeksjoner i megaproteser hos pasienter med en historie med beinsarkom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Forekomsten av periprotetiske infeksjoner (PJI) er høy i megaproteser (MP), 3-30 % etter primærkirurgi, opptil 60 % etter proteserevisjon. Pasienter med megaprotese implantert i et primært sarkom av bein har en økt risiko for infeksjon, sammenlignet med leddproteser implantert på artrose, på grunn av flere faktorer, inkludert behandling med kjemoterapi, omfattende periartikulær ofring av bløtvev og operasjonens varighet. PJI av en MP kan resultere i viktige konsekvenser: langvarige sykehusinnleggelser, dyre behandlinger, flere operasjoner, risiko for amputasjon og redusert livskvalitet.

Diagnostisering og behandling av MP-infeksjoner er utfordrende. Kirurgi er fokus for behandlingen, og identifisering av mikroorganismen som er ansvarlig for infeksjon er nødvendig for diagnostisk bekreftelse og for å sette opp målrettet antibiotikabehandling.

Behandling, lik standard ledderstatning, inkluderer kirurgisk rengjøring uten implantaterstatning og fullstendig revisjon av protesen i ett eller to trinn. Data som for tiden er tilgjengelige i litteraturen om pasienter med infeksjon av en megaprotese implantert etter eksisjon av et bensarkom er knappe; spesielt er de fleste kasusserier små og heterogene.

Målet med denne studien er å få mer informasjon om denne tilstanden ved å samle inn store og homogene data av PJI i MP, for å identifisere prediktive faktorer i behandlingen av PJI.

Behandlingene som pasientene gjennomgikk og dermed analyseres for studien er de som forventes av normal klinisk praksis.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

22

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Bologna, Italia, 40138
        • IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
      • Torino, Italia, 10126
        • A.O.U Città della Salute e della Scienza di Torino

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

N/A

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle deltakere som oppfyller inklusjonskriteriene, behandlet fra 2010 til 2020, ble inkludert.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Pasienter med PJI forårsaket av en megaprotese, implantert for et primært sarkom av bein;
  • Alder >= 18 år ved diagnosetidspunktet;
  • Megaprotesested: proksimal humerus, proksimal femur, total femur, distal femur, tibia proksimal;
  • Proteserevisjon i to stadier;
  • Innhenting av informert samtykke for studien

Ekskluderingskriterier:

  • Tidlig infeksjon (innen 6 uker etter implantasjon av protesen);
  • Gjentakelse av infeksjon;
  • Oppfølging < 12 måneder etter re-implantasjon av protese;
  • Rekonstruksjon annet enn en megaprotese (f.eks. beintransplantat, komposittprotese)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Identifikasjon av prediktive faktorer for infeksjonsresidiv hos pasienter med PJI: analyse av demografiske, prognostiske og behandlingsdata.
Tidsramme: Data som dekker perioden 2010-2020.

Demografisk informasjon om sykdomsdefinisjon, prognose, gitte behandlinger og utfall vil bli oppsummert ved hjelp av beskrivende metoder. behandlinger gitt og resultater, vil bli oppsummert ved hjelp av beskrivende metoder. Spesielt vil kategoriske variabler oppsummeres ved hjelp av relativ frekvensestimering og 95 % konfidensintervall; kontinuerlige variabler vil bli oppsummert ved hjelp av gjennomsnitt og standardavvik, median og rekkevidde. standardavvik, median og interkvartilområde.

Korrelasjoner mellom variabler vil bli undersøkt: ved hjelp av beredskapstabeller og beregning av kjikvadratberegningen (ved å bruke korreksjon for kontinuitet og/eller eksakt test ved behov) for kategoriske kategoriske variabler; sammenligning av middel (t-test for sammenkoblede og uparrede data eller ikke-parametriske analoger ikke-parametriske når angitt) for variabler fordelt på en intervallskala.

Data som dekker perioden 2010-2020.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Andrea Sambri, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2022

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2023

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. november 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. januar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. januar 2025

Sist bekreftet

1. oktober 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MEGAINF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere