Análise de fatores de risco para recorrência de infecção periprotética em megapróteses implantadas para sarcoma ósseo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A incidência de infecções periprotéticas (IAP) é alta em megapróteses (MP), 3-30% após cirurgia primária, até 60% após revisão protética. Pacientes com megapróteses implantadas em sarcoma ósseo primário apresentam risco aumentado de infecção, em comparação com próteses articulares implantadas em artrose, devido a vários fatores, incluindo tratamento com quimioterapia, extenso sacrifício de tecidos moles periarticulares e duração da cirurgia. A IAP de um MP pode resultar em consequências importantes: hospitalizações prolongadas, tratamentos caros, múltiplas cirurgias, risco de amputação e redução da qualidade de vida.
O diagnóstico e o tratamento das infecções por MP são desafiadores. A cirurgia é o foco do tratamento, e a identificação do microrganismo responsável pela infecção é necessária para a confirmação diagnóstica e para estabelecer o tratamento antibiótico direcionado.
O tratamento, semelhante à substituição articular padrão, inclui limpeza cirúrgica sem substituição do implante e revisão completa da prótese em uma ou duas etapas. Os dados atualmente disponíveis na literatura sobre pacientes com infecção de megaprótese implantada após excisão de sarcoma ósseo são escassos; em particular, a maioria das séries de casos são pequenas e heterogêneas.
O objetivo deste estudo é obter mais informações sobre essa condição por meio da coleta de dados amplos e homogêneos de IAP em MP, a fim de identificar fatores preditivos no tratamento da IAP.
Os tratamentos aos quais os pacientes foram submetidos e assim analisados para o estudo são aqueles esperados pela prática clínica normal.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Bologna, Itália, 40138
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
-
Torino, Itália, 10126
- A.O.U Città della Salute e della Scienza di Torino
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes com IAP causada por megaprótese, implantada por sarcoma ósseo primário;
- Idade >= 18 anos no momento do diagnóstico;
- Local da megaprótese: úmero proximal, fêmur proximal, fêmur total, fêmur distal, tíbia proximal;
- Revisão protética em duas etapas;
- Obtenção de consentimento informado para o estudo
Critérios de exclusão:
- Infecção precoce (dentro de 6 semanas após implantação da prótese);
- Recorrência da infecção;
- Acompanhamento < 12 meses após reimplante protético;
- Reconstrução que não seja uma megaprótese (por exemplo, enxerto ósseo, prótese composta)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Identificação de fatores preditivos para recorrência de infecção em pacientes com IAP: análise de dados demográficos, prognósticos e de tratamento.
Prazo: Dados que abrangem o período 2010-2020.
|
As informações demográficas sobre a definição da doença, prognóstico, tratamentos fornecidos e resultados serão resumidos usando métodos descritivos. tratamentos fornecidos e resultados serão resumidos usando métodos descritivos. Em particular, as variáveis categóricas serão resumidas por meio de estimativa de frequência relativa e intervalos de confiança de 95%; variáveis contínuas serão resumidas por meio de média e desvio padrão, mediana e intervalo. desvio padrão, mediana e intervalo interquartil. Serão investigadas correlações entre variáveis: por meio de tabelas de contingência e cálculo do cálculo qui-quadrado (aplicando correção para continuidade e/ou teste exato quando necessário) para variáveis categóricas categóricas; comparação de médias (teste t para dados pareados e não pareados ou análogos não paramétricos não paramétricos quando indicado) para variáveis distribuídas em escala intervalar. |
Dados que abrangem o período 2010-2020.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Andrea Sambri, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MEGAINF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .