- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06784414
Анализ факторов риска рецидива перипротезной инфекции в мегапротезах, имплантированных по поводу саркомы кости
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Частота перипротезных инфекций (ППИ) высока при мегапротезах (МП) - 3-30% после первичной операции, до 60% после ревизии протезирования. Пациенты с мегапротезом, имплантированным при первичной саркоме кости, имеют повышенный риск инфицирования по сравнению с суставными протезами, имплантированными при артрозе, что связано с рядом факторов, включая лечение химиотерапией, обширное умерщвление околосуставных мягких тканей и продолжительность операции. ППИ члена парламента может привести к серьезным последствиям: длительной госпитализации, дорогостоящему лечению, множественным операциям, риску ампутации и снижению качества жизни.
Диагностика и лечение МП-инфекций представляют собой сложную задачу. Основным направлением лечения является хирургическое вмешательство, и идентификация микроорганизма, ответственного за инфекцию, необходима для подтверждения диагноза и назначения целенаправленного лечения антибиотиками.
Лечение, аналогично стандартному эндопротезированию сустава, включает хирургическую чистку без замены имплантата и полную ревизию протеза в один или два этапа. Имеющиеся в настоящее время в литературе данные о пациентах с инфицированием мегапротеза, имплантированного после иссечения костной саркомы, скудны; в частности, большинство серий случаев малы и неоднородны.
Целью данного исследования является получение дополнительной информации об этом состоянии путем сбора больших и однородных данных о ППИ при МП, чтобы выявить прогностические факторы при лечении ППИ.
Лечение, которому подверглись пациенты и, таким образом, были проанализированы для исследования, соответствует ожидаемому в обычной клинической практике.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Bologna, Италия, 40138
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
-
Torino, Италия, 10126
- A.O.U Città della Salute e della Scienza di Torino
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Больные с ППИ, вызванной мегапротезом, имплантированным по поводу первичной саркомы кости;
- Возраст >= 18 лет на момент постановки диагноза;
- Место мегапротеза: проксимальный отдел плечевой кости, проксимальный отдел бедренной кости, тотальный отдел бедренной кости, дистальный отдел бедренной кости, проксимальный отдел большеберцовой кости;
- Ревизия протезирования в два этапа;
- Получение информированного согласия на исследование
Критерии исключения:
- Раннее инфицирование (в течение 6 недель после имплантации протеза);
- Рецидив инфекции;
- Наблюдение через < 12 месяцев после реимплантации протеза;
- Реконструкция, отличная от мегапротеза (например, костный трансплантат, композитный протез)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выявление прогностических факторов рецидива инфекции у пациентов с ППИ: анализ демографических, прогностических и лечебных данных.
Временное ограничение: Данные охватывают период 2010-2020 гг.
|
Демографическая информация об определении заболевания, прогнозе, проводимом лечении и результатах будет обобщена с использованием описательных методов. предоставленное лечение и его результаты будут обобщены с использованием описательных методов. В частности, категориальные переменные будут суммироваться посредством оценки относительной частоты и 95% доверительных интервалов; непрерывные переменные будут суммироваться с помощью среднего и стандартного отклонения, медианы и диапазона. стандартное отклонение, медиана и межквартильный размах. Корреляции между переменными будут исследованы: с помощью таблиц сопряженности и расчета хи-квадрата (при необходимости с применением поправки на непрерывность и/или точного теста) для категориальных категориальных переменных; сравнение средних значений (t-критерий для парных и непарных данных или непараметрических аналогов, непараметрических, если указано) для переменных, распределенных по интервальной шкале. |
Данные охватывают период 2010-2020 гг.
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Andrea Sambri, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MEGAINF
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .