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Analisi dei fattori di rischio per la recidiva dell'infezione periprotesica nelle megaprotesi impiantate per sarcoma osseo

14 gennaio 2025 aggiornato da: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
L’obiettivo di questo studio osservazionale è quello di raccogliere un ampio ed omogeneo caso clinico di infezioni periprotesiche in megaprotesi in pazienti con una storia di sarcoma osseo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

L'incidenza delle infezioni periprotesiche (PJI) è elevata nelle megaprotesi (MP), 3-30% dopo intervento chirurgico primario, fino al 60% dopo revisione protesica. I pazienti con megaprotesi impiantate in un sarcoma primario dell'osso hanno un rischio maggiore di infezione, rispetto alle protesi articolari impiantate sull'artrosi, a causa di diversi fattori, tra cui il trattamento con chemioterapia, l'esteso sacrificio dei tessuti molli periarticolari e la durata dell'intervento. La PJI di un parlamentare può comportare conseguenze importanti: ricoveri prolungati, trattamenti costosi, interventi chirurgici multipli, rischio di amputazione e ridotta qualità della vita.

La diagnosi e il trattamento delle infezioni da MP sono impegnativi. Il focus del trattamento è la chirurgia e l’identificazione del microrganismo responsabile dell’infezione è necessaria per la conferma diagnostica e per impostare un trattamento antibiotico mirato.

Il trattamento, simile alla sostituzione articolare standard, comprende la pulizia chirurgica senza sostituzione dell'impianto e la revisione completa della protesi in una o due fasi. I dati attualmente disponibili in Letteratura sui pazienti con infezione di una megaprotesi impiantata dopo l'escissione di un sarcoma osseo sono scarsi; in particolare, la maggior parte delle serie di casi sono piccole ed eterogenee.

Lo scopo di questo studio è quello di ottenere maggiori informazioni su questa condizione raccogliendo dati ampi ed omogenei sulla PJI in MP, al fine di identificare fattori predittivi nel trattamento della PJI.

I trattamenti a cui sono stati sottoposti i pazienti e quindi analizzati per lo studio sono quelli previsti dalla normale pratica clinica.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

22

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
      • Torino, Italia, 10126
        • A.O.U Città della Salute e della Scienza di Torino

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Sono stati inclusi tutti i partecipanti che soddisfacevano i criteri di inclusione, elaborati dal 2010 al 2020.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti con PJI causata da una megaprotesi, impiantata per un sarcoma primario dell'osso;
  • Età >= 18 anni al momento della diagnosi;
  • Sito della megaprotesi: omero prossimale, femore prossimale, femore totale, femore distale, tibia prossimale;
  • Revisione protesica in due fasi;
  • Ottenere il consenso informato per lo studio

Criteri di esclusione:

  • Infezione precoce (entro 6 settimane dall'impianto della protesi);
  • Ricorrenza dell'infezione;
  • Follow-up < 12 mesi dopo il reimpianto protesico;
  • Ricostruzione diversa da una megaprotesi (ad esempio, innesto osseo, protesi composita)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Identificazione di fattori predittivi di recidiva di infezione in pazienti con PJI: analisi dei dati demografici, prognostici e di trattamento.
Lasso di tempo: Dati relativi al periodo 2010-2020.

Le informazioni demografiche sulla definizione della malattia, sulla prognosi, sui trattamenti forniti e sui risultati saranno riassunte utilizzando metodi descrittivi. i trattamenti forniti e i risultati, saranno riassunti utilizzando metodi descrittivi. In particolare, le variabili categoriali verranno sintetizzate mediante stima della frequenza relativa e intervalli di confidenza al 95%; le variabili continue verranno riassunte mediante media e deviazione standard, mediana e range. deviazione standard, mediana e intervallo interquartile.

Verranno studiate le correlazioni tra variabili: mediante tabelle di contingenza e calcolo del chi-quadrato (applicando correzione per continuità e/o test esatto quando necessario) per variabili categoriali categoriali; confronto delle medie (t-test per dati appaiati e non appaiati o analoghi non parametrici non parametrici quando indicato) per variabili distribuite su una scala di intervalli.
Dati relativi al periodo 2010-2020.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Investigatori

  • Investigatore principale: Andrea Sambri, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2022

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MEGAINF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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