Analýza rizikových faktorů pro recidivu periprotetické infekce u megaprotéz implantovaných pro sarkom kosti
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Incidence periprotetických infekcí (PJI) je vysoká u megaprotéz (MP), 3-30 % po primární operaci, až 60 % po revizi protetiky. Pacienti s megaprotézou implantovanou do primárního sarkomu kosti mají zvýšené riziko infekce ve srovnání s kloubními protézami implantovanými při artróze v důsledku několika faktorů, včetně léčby chemoterapií, rozsáhlé oběti periartikulárních měkkých tkání a trvání operace. PJI u MP může mít závažné důsledky: prodloužené hospitalizace, drahá léčba, vícenásobné operace, riziko amputace a snížená kvalita života.
Diagnostika a léčba MP infekcí jsou náročné. Operace je těžištěm léčby a identifikace mikroorganismu odpovědného za infekci je nezbytná pro diagnostické potvrzení a pro nastavení cílené antibiotické léčby.
Léčba, podobně jako standardní kloubní náhrada, zahrnuje chirurgické čištění bez výměny implantátu a kompletní revizi protézy v jedné nebo dvou fázích. Údaje, které jsou v současné době dostupné v literatuře o pacientech s infekcí megaprotézy implantované po excizi kostního sarkomu, jsou omezené; zejména je většina řad případů malá a heterogenní.
Cílem této studie je získat více informací o tomto stavu sběrem velkých a homogenních dat o PJI u MP, aby bylo možné identifikovat prediktivní faktory v léčbě PJI.
Léčby, které pacienti podstoupili a které byly takto analyzovány pro studii, jsou takové, jaké očekává běžná klinická praxe.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Bologna, Itálie, 40138
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
-
Torino, Itálie, 10126
- A.O.U Città della Salute e della Scienza di Torino
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Pacienti s PJI způsobenou megaprotézou, implantovanou pro primární sarkom kosti;
- Věk >= 18 let v době diagnózy;
- Místo megaprotézy: proximální humerus, proximální femur, totální femur, distální femur, proximální tibie;
- Revize protetiky ve dvou fázích;
- Získání informovaného souhlasu se studií
Kritéria vyloučení:
- Časná infekce (do 6 týdnů po implantaci protézy);
- Opakovaný výskyt infekce;
- Sledování < 12 měsíců po reimplantaci protetiky;
- Rekonstrukce jiná než megaprotéza (např. kostní štěp, kompozitní protéza)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Identifikace prediktivních faktorů recidivy infekce u pacientů s PJI: analýza demografických, prognostických a léčebných dat.
Časové okno: Údaje za období 2010–2020.
|
Demografické informace o definici onemocnění, prognóze, poskytované léčbě a výsledcích budou shrnuty pomocí deskriptivních metod. poskytnuté léčby a výsledky budou shrnuty pomocí deskriptivních metod. Zejména kategoriální proměnné budou shrnuty pomocí odhadu relativní četnosti a 95% intervalů spolehlivosti; spojité proměnné budou shrnuty pomocí střední a standardní odchylky, mediánu a rozsahu. směrodatná odchylka, medián a mezikvartilové rozpětí. Korelace mezi proměnnými budou zkoumány: pomocí kontingenčních tabulek a výpočtu chí-kvadrát výpočtu (aplikace korekce na spojitost a/nebo exaktního testu v případě potřeby) pro kategorické kategorické proměnné; porovnání průměrů (t-test pro párová a nepárová data nebo neparametrické analogy neparametrické, pokud jsou uvedeny) pro proměnné distribuované na intervalové stupnici. |
Údaje za období 2010–2020.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Andrea Sambri, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MEGAINF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na PJI
-
Thomas Jefferson UniversityNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)Zatím nenabírámeInfekce periprotetických kloubů (PJI)Spojené státy
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Zatím nenabírámeInfekce periprotetických kloubů (PJI)
-
Ain Shams UniversityDokončenoArtoplastika | Infikovaná hernioplastická síťka | PJIEgypt
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaDokončeno
-
Hospices Civils de LyonDokončeno
-
Radboud University Medical CenterSint MaartenskliniekZatím nenabírámeFarmakokinetika | Infekce kostí a kloubů | PJI
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaNáborInfekce periprotetických kloubů (PJI)Itálie
-
First Affiliated Hospital of Fujian Medical UniversityDokončenoReinfekce | Infekce periprotetických kloubů (PJI) | Totální endoprotéza kolena | Revize | Aseptické uvolněníČína
-
Rothman Institute OrthopaedicsZápis na pozvánku