Luusarkoomaan istutettujen megaproteesien periprosteettisen infektion uusiutumisen riskitekijöiden analyysi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Periprosteettisten infektioiden (PJI) ilmaantuvuus on korkea megaproteeseissa (MP), 3-30 % primaarisen leikkauksen jälkeen, jopa 60 % proteesin korjauksen jälkeen. Potilailla, joilla on primaariseen luun sarkoomaan implantoitu megaproteesi, on lisääntynyt infektioriski verrattuna niveltulehdukseen implantoituihin nivelproteesiin, mikä johtuu useista tekijöistä, kuten kemoterapiahoidosta, laajasta periartikulaarisen pehmytkudoksen uhrauksesta ja leikkauksen kestosta. MP:n PJI voi johtaa merkittäviin seurauksiin: pitkittyneisiin sairaalahoitoihin, kalliisiin hoitoihin, useisiin leikkauksiin, amputaatioriskiin ja elämänlaadun heikkenemiseen.
MP-infektioiden diagnosointi ja hoito on haastavaa. Leikkaus on hoidon painopiste, ja infektiosta vastuussa olevan mikro-organismin tunnistaminen on välttämätöntä diagnostisen varmistuksen ja kohdistetun antibioottihoidon järjestämiseksi.
Hoito, joka on samanlainen kuin tavallinen nivelleikkaus, sisältää kirurgisen puhdistuksen ilman implantin vaihtoa ja proteesin täydellisen tarkistamisen yhdessä tai kahdessa vaiheessa. Kirjallisuudessa tällä hetkellä saatavilla olevaa tietoa potilaista, joilla on luusarkooman leikkauksen jälkeen istutettu megaproteesi infektio, on vähän; erityisesti useimmat tapaussarjat ovat pieniä ja heterogeenisia.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on saada lisää tietoa tästä tilasta keräämällä suuri ja homogeeninen data PJI:stä MP:ssä, jotta voidaan tunnistaa ennustavat tekijät PJI:n hoidossa.
Hoidot, joille potilaille tehtiin ja siten analysoitiin tutkimusta varten, ovat niitä, joita normaali kliininen käytäntö odottaa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Bologna, Italia, 40138
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
-
Torino, Italia, 10126
- A.O.U Città della Salute e della Scienza di Torino
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Potilaat, joilla on primaariseen luun sarkoomaan implantoitu megaproteesi aiheuttama PJI;
- Ikä >= 18 vuotta diagnoosihetkellä;
- Megaproteesikohta: proksimaalinen olkaluu, proksimaalinen reisiluu, koko reisiluu, distaalinen reisiluu, sääriluu proksimaalinen;
- Proteesitarkistus kahdessa vaiheessa;
- Tietoisen suostumuksen saaminen tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Varhainen infektio (6 viikon sisällä proteesin istuttamisesta);
- infektion uusiutuminen;
- Seuranta < 12 kuukautta proteesin uudelleenistutuksen jälkeen;
- Muu rekonstruktio kuin megaproteesi (esim. luusiirre, komposiittiproteesi)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Infektion uusiutumista ennakoivien tekijöiden tunnistaminen PJI-potilailla: demografisten, prognostisten ja hoitotietojen analyysi.
Aikaikkuna: Tiedot kattavat ajanjakson 2010-2020.
|
Demografiset tiedot sairauden määrittelystä, ennusteesta, tarjotuista hoidoista ja tuloksista kootaan yhteen kuvaavin menetelmin. annetuista hoidoista ja tuloksista tehdään yhteenveto kuvailevilla menetelmillä. Erityisesti kategorisista muuttujista tehdään yhteenveto suhteellisen frekvenssiestimoinnin ja 95 %:n luottamusvälien avulla; jatkuvat muuttujat lasketaan yhteen keski- ja keskihajonnan, mediaanin ja vaihteluvälin avulla. keskihajonta, mediaani ja kvartiiliväli. Muuttujien välisiä korrelaatioita tutkitaan: kategorisille kategorisille muuttujille ehdollisuustaulukoiden avulla ja khin-neliölaskennan avulla (soveltaen jatkuvuuden korjausta ja/tai tarkkaa testiä tarvittaessa); keskiarvojen vertailu (t-testi parillisille ja parittomille tiedoille tai ei-parametrisille analogeille, jotka eivät ole parametreja, kun se on ilmoitettu) intervalliasteikolla jaettujen muuttujien osalta. |
Tiedot kattavat ajanjakson 2010-2020.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Andrea Sambri, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MEGAINF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .