Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Analyse af risikofaktorer for tilbagevenden af ​​periprotetisk infektion i megaproteser implanteret for knoglesarkom

14. januar 2025 opdateret af: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Målet med dette observationsstudie er at indsamle en stor og homogen case-rapport af periprotetiske infektioner i megaproteser hos patienter med en historie med knoglesarkom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Forekomsten af ​​periprotetiske infektioner (PJI) er høj i megaproteser (MP), 3-30 % efter primær operation, op til 60 % efter proteserevision. Patienter med megaprotese implanteret i et primært knoglesarkom har en øget risiko for infektion sammenlignet med ledproteser implanteret på artrose på grund af flere faktorer, herunder behandling med kemoterapi, omfattende periartikulær ofring af blødt væv og operationens varighed. PJI af en MP kan resultere i vigtige konsekvenser: længere indlæggelser, dyre behandlinger, flere operationer, risiko for amputation og nedsat livskvalitet.

Diagnosticering og behandling af MP-infektioner er udfordrende. Kirurgi er i fokus for behandlingen, og identifikation af den mikroorganisme, der er ansvarlig for infektion, er nødvendig for diagnostisk bekræftelse og for at opsætte målrettet antibiotikabehandling.

Behandling, svarende til standardledudskiftning, omfatter kirurgisk rengøring uden implantatudskiftning og fuldstændig revision af protesen i et eller to trin. Data, der i øjeblikket er tilgængelige i litteraturen om patienter med infektion af en megaprotese implanteret efter excision af et knoglesarkom, er knappe; især er de fleste sagsserier små og heterogene.

Formålet med denne undersøgelse er at opnå mere information om denne tilstand ved at indsamle store og homogene data for PJI i MP, for at identificere prædiktive faktorer i behandlingen af ​​PJI.

De behandlinger, som patienterne har gennemgået og således analyseret til undersøgelsen, er dem, der forventes af normal klinisk praksis.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

22

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
      • Torino, Italien, 10126
        • A.O.U Città della Salute e della Scienza di Torino

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle deltagere, der opfylder inklusionskriterierne, behandlet fra 2010 til 2020, blev inkluderet.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med PJI forårsaget af en megaprotese, implanteret for et primært knoglesarkom;
  • Alder >= 18 år på diagnosetidspunktet;
  • Megaprotesested: proksimal humerus, proksimal femur, total femur, distal femur, tibia proximal;
  • Protetisk revision i to trin;
  • Indhentning af informeret samtykke til undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Tidlig infektion (inden for 6 uger efter implantation af protesen);
  • Gentagelse af infektion;
  • Opfølgning < 12 måneder efter re-implantation af protese;
  • Anden rekonstruktion end en megaprotese (f.eks. knogletransplantation, kompositprotese)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Identifikation af prædiktive faktorer for tilbagefald af infektion hos patienter med PJI: analyse af demografiske, prognostiske og behandlingsdata.
Tidsramme: Data dækkende perioden 2010-2020.

Demografiske oplysninger om sygdomsdefinition, prognose, behandlinger og resultater vil blive opsummeret ved hjælp af beskrivende metoder. behandlinger og resultater, vil blive opsummeret ved hjælp af beskrivende metoder. Især vil kategoriske variable blive opsummeret ved hjælp af relativ frekvensestimering og 95 % konfidensintervaller; kontinuerte variable vil blive opsummeret ved hjælp af middel- og standardafvigelse, median og interval. standardafvigelse, median og interkvartilområde.

Korrelationer mellem variable vil blive undersøgt: ved hjælp af kontingenstabeller og beregning af chi-kvadratberegningen (anvendelse af korrektion for kontinuitet og/eller eksakt test, når det er nødvendigt) for kategoriske kategoriske variable; sammenligning af middelværdier (t-test for parrede og uparrede data eller ikke-parametriske analoger ikke-parametriske, når det er angivet) for variable fordelt på en intervalskala.
Data dækkende perioden 2010-2020.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Andrea Sambri, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2023

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. november 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. januar 2025

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MEGAINF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med PJI

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner