Analyse van risicofactoren voor herhaling van periprothetische infectie bij megaprothesen geïmplanteerd voor botsarcoom
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De incidentie van periprothese-infecties (PJI) is hoog bij megaprothesen (MP), 3-30% na primaire chirurgie, tot 60% na prothetische revisie. Patiënten met een megaprothese geïmplanteerd in een primair botsarcoom hebben een verhoogd risico op infectie, vergeleken met gewrichtsprothesen geïmplanteerd bij artrose, als gevolg van verschillende factoren, waaronder behandeling met chemotherapie, uitgebreide opoffering van periarticulair zacht weefsel en de duur van de operatie. PJI van een parlementslid kan belangrijke gevolgen hebben: langdurige ziekenhuisopnames, dure behandelingen, meerdere operaties, risico op amputatie en verminderde kwaliteit van leven.
Diagnose en behandeling van MP-infecties zijn een uitdaging. Chirurgie staat centraal bij de behandeling en identificatie van het micro-organisme dat verantwoordelijk is voor de infectie is noodzakelijk voor diagnostische bevestiging en om een gerichte antibioticabehandeling op te zetten.
De behandeling, vergelijkbaar met standaard gewrichtsvervanging, omvat chirurgische reiniging zonder vervanging van implantaten en volledige revisie van de prothese in één of twee fasen. Gegevens die momenteel beschikbaar zijn in de literatuur over patiënten met een infectie van een megaprothese die is geïmplanteerd na excisie van een botsarcoom zijn schaars; in het bijzonder zijn de meeste casusreeksen klein en heterogeen.
Het doel van deze studie is om meer informatie over deze aandoening te verkrijgen door grote en homogene gegevens over PJI in MP te verzamelen, om zo voorspellende factoren bij de behandeling van PJI te identificeren.
De behandelingen die de patiënten ondergingen en die dus voor het onderzoek werden geanalyseerd, zijn de behandelingen die in de normale klinische praktijk worden verwacht.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Bologna, Italië, 40138
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
-
Torino, Italië, 10126
- A.O.U Città della Salute e della Scienza di Torino
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met PJI veroorzaakt door een megaprothese, geïmplanteerd voor een primair botsarcoom;
- Leeftijd >= 18 jaar op het moment van diagnose;
- Megaprotheseplaats: proximaal opperarmbeen, proximaal femur, totaal femur, distaal femur, proximaal scheenbeen;
- Prothetische revisie in twee fasen;
- Het verkrijgen van geïnformeerde toestemming voor het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Vroege infectie (binnen 6 weken na implantatie van de prothese);
- Herhaling van infectie;
- Follow-up < 12 maanden na prothetische re-implantatie;
- Reconstructie anders dan een megaprothese (bijv. bottransplantaat, composietprothese)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Identificatie van voorspellende factoren voor herhaling van infecties bij patiënten met PJI: analyse van demografische, prognostische en behandelingsgegevens.
Tijdsspanne: Gegevens over de periode 2010-2020.
|
Demografische informatie over ziektedefinitie, prognose, verstrekte behandelingen en resultaten zal worden samengevat met behulp van beschrijvende methoden. geleverde behandelingen en resultaten zullen worden samengevat met behulp van beschrijvende methoden. In het bijzonder zullen categorische variabelen worden samengevat door middel van relatieve frequentieschatting en 95% betrouwbaarheidsintervallen; continue variabelen worden samengevat door middel van gemiddelde en standaarddeviatie, mediaan en bereik. standaarddeviatie, mediaan en interkwartielbereik. Correlaties tussen variabelen zullen worden onderzocht: door middel van contingentietabellen en berekening van de chi-kwadraatberekening (waar nodig correctie voor continuïteit en/of exacte toetsing toepassen) voor categorische categorische variabelen; vergelijking van gemiddelden (t-test voor gepaarde en ongepaarde gegevens of niet-parametrische analogen, niet-parametrisch indien aangegeven) voor variabelen verdeeld op een intervalschaal. |
Gegevens over de periode 2010-2020.
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Andrea Sambri, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MEGAINF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .