Analiza czynników ryzyka nawrotu zakażenia okołoprotezowego w megaprotezach wszczepionych z powodu mięsaka kości
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Częstość występowania infekcji okołoprotezowych (PJI) jest wysoka w przypadku megaprotez (MP), 3–30% po pierwotnej operacji i do 60% po rewizji protetycznej. U pacjentów z megaprotezą wszczepioną do pierwotnego mięsaka kości ryzyko infekcji jest zwiększone w porównaniu z protezami stawów wszczepionymi w przypadku choroby zwyrodnieniowej stawów, ze względu na kilka czynników, w tym leczenie chemioterapią, rozległe poświęcenie tkanek miękkich okołostawowych i czas trwania operacji. PJI MP może skutkować poważnymi konsekwencjami: przedłużonymi hospitalizacjami, kosztownymi zabiegami, wielokrotnymi operacjami, ryzykiem amputacji i obniżoną jakością życia.
Diagnozowanie i leczenie infekcji MP stanowi wyzwanie. Leczenie chirurgiczne jest głównym przedmiotem leczenia, a identyfikacja mikroorganizmu odpowiedzialnego za infekcję jest konieczna do potwierdzenia diagnozy i ustalenia celowanej terapii antybiotykowej.
Leczenie, podobnie jak standardowa endoproteza stawu, obejmuje chirurgiczne oczyszczenie bez wymiany implantu i pełną rewizję protezy w jednym lub dwóch etapach. Obecnie dostępne w literaturze dane na temat pacjentów z infekcją megaprotezy wszczepionej po wycięciu mięsaka kości są nieliczne; w szczególności większość serii przypadków jest niewielka i niejednorodna.
Celem tego badania jest uzyskanie większej ilości informacji na temat tego schorzenia poprzez zebranie dużych i jednorodnych danych dotyczących PJI w MP, w celu zidentyfikowania czynników predykcyjnych w leczeniu PJI.
Leczenie, któremu poddano pacjentów i które w ten sposób analizowano w badaniu, jest leczeniem oczekiwanym w normalnej praktyce klinicznej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bologna, Włochy, 40138
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
-
Torino, Włochy, 10126
- A.O.U Città della Salute e della Scienza di Torino
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci z PJI spowodowanym megaprotezą wszczepioną z powodu pierwotnego mięsaka kości;
- Wiek >= 18 lat w momencie rozpoznania;
- Miejsce megaprotezy: bliższa kość ramienna, bliższa kość udowa, całkowita kość udowa, dalsza kość udowa, bliższa piszczel;
- Rewizja protetyczna w dwóch etapach;
- Uzyskanie świadomej zgody na badanie
Kryteria wykluczenia:
- Wczesna infekcja (w ciągu 6 tygodni od wszczepienia protezy);
- Nawrót infekcji;
- Kontrola < 12 miesięcy po reimplantacji protetycznej;
- Rekonstrukcja inna niż megaproteza (np. przeszczep kości, proteza kompozytowa)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Identyfikacja czynników predykcyjnych nawrotu zakażenia u pacjentów z PJI: analiza danych demograficznych, prognostycznych i leczniczych.
Ramy czasowe: Dane obejmujące lata 2010-2020.
|
Informacje demograficzne dotyczące definicji choroby, rokowania, zastosowanego leczenia i wyników zostaną podsumowane przy użyciu metod opisowych. zastosowane metody leczenia i wyniki zostaną podsumowane przy użyciu metod opisowych. W szczególności zmienne kategoryczne będą podsumowywane za pomocą względnej estymacji częstotliwości i 95% przedziałów ufności; zmienne ciągłe zostaną podsumowane za pomocą średniej i odchylenia standardowego, mediany i zakresu. odchylenie standardowe, mediana i rozstęp międzykwartylowy. Korelacje między zmiennymi będą badane: za pomocą tabel kontyngencji i obliczeń obliczeń chi-kwadrat (w razie potrzeby z zastosowaniem poprawki na ciągłość i/lub test dokładny) dla kategorycznych zmiennych kategorycznych; porównanie średnich (test t dla danych sparowanych i niesparowanych lub analogów nieparametrycznych, nieparametrycznych, jeśli wskazano) dla zmiennych rozłożonych na skali przedziałowej. |
Dane obejmujące lata 2010-2020.
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Andrea Sambri, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MEGAINF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .