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IOpener® 黒色腫検査が免疫療法への反応を予測できるかどうかを評価するための、進行性黒色腫 (皮膚がん) 患者の観察研究。 (COMO)

2025年2月25日 更新者：Pamgene International B.V.

ステージ III または IV の皮膚黒色腫患者における併用免疫療法または単剤免疫療法に対する反応を予測するための IOpener® 黒色腫検査を評価するための前向き観察的多施設臨床成績研究。

この観察研究の目的は、IOpener® 黒色腫検査が、皮膚がん (進行性皮膚黒色腫) 患者にどの治療法が最適であるかを治療医師が決定するのに役立つかどうかを評価することです。 この目的のために、IOpener 黒色腫検査が治療群 (標準治療の抗 PD1 単独療法および標準治療の抗 PD1 + 抗 CTLA-4 療法) におけるがん治療の結果をどの程度予測できるかを評価します。

参加者は、IOpener® 黒色腫検査を使用した分析のために血液サンプルを提供するように求められます。 患者は定期的な治療を受けることになりますが、検査結果は治療の決定に使用されることはありません。 患者は、通常の診療の一環として、治療の実施と臨床評価のためにクリニックを訪れます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (推定)

196

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Project Leader Clinical Trials
  • 電話番号：+ 31 (0) 73 615 80 71
  • メール：dvdheuvel@pamgene.com

研究場所

  • ドイツ
      • Heidelberg、ドイツ、69120
      • München、ドイツ、80337
    • Baden-Württemberg
      • Tübingen、Baden-Württemberg、ドイツ、72016
        • 募集
        • Universitatsklinikum Tubingen
        • コンタクト：
          • Teresa Amaral
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

免疫チェックポイント阻害剤（ICI）による標準治療を受ける進行期の黒色腫患者。

説明

包含基準:

  • 切除不能なステージ III または IV の皮膚黒色腫（AJCC バージョン 8 による）に対する第一選択治療は、抗 PD1 単独療法（ニボルマブまたはペムブロリズマブ）または抗 PD1 + 抗 CTL4A 併用療法（ニボルマブおよびイピリムマブ）による。
  • 予想余命は3か月を超える。
  • 18 歳以上で、書面によるインフォームドコンセントを提供できる方。

少なくとも6か月前に抗PD1免疫療法による補助治療を完了した患者を含めることができる。

除外基準:

  • -BRAF/MEK阻害剤による切除不能なステージIIIまたはステージIVの黒色腫に対する以前の治療。
  • ベースラインでの進行性/症候性脳転移の存在。
  • WHOパフォーマンススコア≧2。
  • 過去6か月以内に抗PD1免疫療法による補助療法を受けた。
  • 実験的な治療または療法を受けている患者。
  • 研究者が臨床研究への参加を妨げると判断した医学的またはその他の状態の存在。
  • 研究およびフォローアップ手順に従う意思がない、または従うことができない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
標準治療の抗PD1単剤療法
ニボルマブまたはペムブロリズマブを受けている患者。
診断テスト：PBMCキナーゼ活性プロファイル
キナーゼ活性プロファイルは、標準治療で観察された臨床転帰パラメーター (生存率および治療に関連する毒性を含む) と相関します。
他の名前：
  • Iオープナー-黒色腫
標準治療併用療法
イピリムマブとニボルマブの併用療法を受けている患者。
診断テスト：PBMCキナーゼ活性プロファイル
キナーゼ活性プロファイルは、標準治療で観察された臨床転帰パラメーター (生存率および治療に関連する毒性を含む) と相関します。
他の名前：
  • Iオープナー-黒色腫

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
12か月無増悪生存率
時間枠：登録から12ヶ月間のフォローアップまで。
1 年間の無増悪生存期間 (PFS) に関する IOpener 黒色腫の予測値、つまり、治療グループおよび IOpener 黒色腫の検査結果に従って層別化された、1 年以上の進行性疾患 (PD) がない患者の割合。
登録から12ヶ月間のフォローアップまで。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
1年後の疾病制御率
時間枠：登録から12か月のフォローアップまで。
RECIST 1.1に基づく最良全体奏効（BOR）に基づく、1年後の疾病制御率（DCR、「臨床利益」）。
登録から12か月のフォローアップまで。
1年後の全奏効率（ORR）
時間枠：登録から12か月のフォローアップまで。
RECIST 1.1 に基づく最良全体反応 (BOR) に基づく 1 年後の全体反応率 (ORR)。
登録から12か月のフォローアップまで。
進行なしのサバイバル
時間枠：登録から24ヶ月目までのフォローアップ。
進行なしのサバイバル
登録から24ヶ月目までのフォローアップ。
全体的な生存率
時間枠：登録から24ヶ月目までのフォローアップ。
全体的な生存率
登録から24ヶ月目までのフォローアップ。

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象
時間枠：登録から24ヶ月目までのフォローアップ。
標準治療に関連する有害事象または毒性の発生と種類。
登録から24ヶ月目までのフォローアップ。
医療費
時間枠：登録から24ヶ月目までのフォローアップ。
有害事象に伴う医療費・医療消費量
登録から24ヶ月目までのフォローアップ。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Pamgene International B.V.

協力者

University Hospital Tuebingen
lron Bridge GmbH

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年7月12日

一次修了 (推定)

2026年7月1日

研究の完了 (推定)

2027年7月1日

試験登録日

最初に提出

2025年1月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年1月15日

最初の投稿 (実際)

2025年3月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年2月25日

最終確認日

2025年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IOpener®-melanoma COMO

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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