Observationeel onderzoek bij patiënten met gevorderd melanoom (huidkanker) om te beoordelen of de IOpener®-melanoomtest de respons op immunotherapie kan voorspellen. (COMO)
25 februari 2025 bijgewerkt door: Pamgene International B.V.
Een prospectief, observationeel, multicenter klinisch prestatieonderzoek ter evaluatie van de IOpener®-melanoomtest voor het voorspellen van de respons op combinatie- of mono-immunotherapie bij patiënten met stadium III of IV huidmelanoom.
Het doel van deze observationele studie is om te beoordelen of de IOpener®-melanoomtest behandelende artsen kan helpen bij het beslissen welke therapie het meest geschikt is voor patiënten met huidkanker (gevorderd huidmelanoom). Hiervoor wordt geëvalueerd hoe goed de IOpener-melanoomtest het resultaat van kankerbehandeling kan voorspellen in de behandelgroepen (standaard anti-PD1 monotherapie en standaard zorg anti-PD1 + anti-CTLA-4 therapie).
Deelnemers wordt gevraagd een bloedmonster af te staan voor analyse met behulp van de IOpener®-melanoomtest. Patiënten krijgen reguliere medische zorg, de testresultaten worden niet gebruikt om behandelbeslissingen te nemen. De patiënten zullen de kliniek bezoeken voor behandelingstoediening en klinische evaluatie als onderdeel van hun reguliere medische zorg.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
196
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Project Leader Clinical Trials
- Telefoonnummer: + 31 (0) 73 615 80 71
- E-mail: dvdheuvel@pamgene.com
Studie Locaties
-
-
-
Heidelberg, Duitsland, 69120
- Werving
- Heidelberg University Hospital
-
Contact:
- Jessica Hassel, Prof. Dr. med.
- Telefoonnummer: +49 6221 56 8562
- E-mail: nct.dermaonko@med.uni-heidelberg.de
-
München, Duitsland, 80337
- Werving
- LMU Klinikum
-
Contact:
- Lucie Heinzerling, Prof. Dr. med., MPH
- Telefoonnummer: +4989440056326
- E-mail: DER.onko.studien@med.uni-muenchen.de
-
-
Baden-Württemberg
-
Tübingen, Baden-Württemberg, Duitsland, 72016
- Werving
- Universitatsklinikum Tubingen
-
Contact:
- Teresa Amaral
-
Contact:
- Teresa Amaral, MD, PhD
- Telefoonnummer: +49 7071 29 84555
- E-mail: teresa.amaral@med.uni-tuebingen.de
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten met een melanoom in een gevorderd stadium die een standaardbehandeling met immuuncheckpointremmers (ICI's) zullen krijgen.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Eerstelijnsbehandeling voor inoperabel stadium III of IV huidmelanoom (volgens AJCC versie 8) met anti-PD1 monotherapie (nivolumab of pembrolizumab) of anti-PD1 + anti-CTL4A combinatietherapie (nivolumab en ipilimumab).
- Verwachte levensverwachting van meer dan 3 maanden.
- 18 jaar of ouder zijn en schriftelijke geïnformeerde toestemming kunnen geven.
Patiënten die ten minste 6 maanden geleden een adjuvante behandeling met anti-PD1-immunotherapie hebben afgerond, kunnen worden geïncludeerd.
Uitsluitingscriteria:
- Voorafgaande behandeling voor irresecteerbaar stadium III- of stadium IV-melanoom met BRAF/MEK-remmers.
- Aanwezigheid van progressieve/symptomatische hersenmetastasen bij baseline.
- WHO-prestatiescore ≥ 2.
- Adjuvante behandeling met anti-PD1-immunotherapie ontvangen in de afgelopen 6 maanden.
- Patiënten die experimentele behandelingen of therapieën ondergaan.
- Aanwezigheid van een medische of andere aandoening die naar de mening van de onderzoeker(s) deelname aan een klinische studie zou uitsluiten.
- Onwil of onvermogen om onderzoek en vervolgprocedures na te leven.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Standaardbehandeling anti-PD1-monotherapie
Patiënten die nivolumab of pembrolizumab krijgen.
|
Het kinase-activiteitsprofiel zal worden gecorreleerd met de waargenomen klinische uitkomstparameters (inclusief overleving en toxiciteit geassocieerd met de therapie) van standaardzorgbehandelingen
Andere namen:
|
|
Zorgstandaard combinatietherapie
Patiënten die ipilimumab plus nivolumab krijgen.
|
Het kinase-activiteitsprofiel zal worden gecorreleerd met de waargenomen klinische uitkomstparameters (inclusief overleving en toxiciteit geassocieerd met de therapie) van standaardzorgbehandelingen
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
12 maanden Progressievrij overlevingspercentage
Tijdsspanne: Vanaf de inschrijving tot 12 maanden follow-up.
|
Voorspellende waarde van IOpener-melanoom voor 1-jaars progressievrije overleving (PFS), d.w.z. het percentage patiënten zonder progressieve ziekte (PD) ≥ 1 jaar, gestratificeerd volgens behandelingsgroep en IOpener-melanoomtestresultaat.
|
Vanaf de inschrijving tot 12 maanden follow-up.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ziektecontrolepercentage na 1 jaar
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 12 maanden follow-up.
|
Disease Control Rate (DCR, "klinisch voordeel") na 1 jaar, gebaseerd op de beste algehele respons (BOR) volgens RECIST 1.1.
|
Van inschrijving tot 12 maanden follow-up.
|
|
Totaal responspercentage (ORR) na 1 jaar
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 12 maanden follow-up.
|
Algehele responspercentage (ORR) na 1 jaar, gebaseerd op de beste algehele respons (BOR) volgens RECIST 1.1.
|
Van inschrijving tot 12 maanden follow-up.
|
|
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: Van inschrijving tot follow-up van maand 24.
|
Progressievrije overleving
|
Van inschrijving tot follow-up van maand 24.
|
|
Algemene overleving
Tijdsspanne: Van inschrijving tot follow-up van maand 24.
|
Algemene overleving
|
Van inschrijving tot follow-up van maand 24.
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Van inschrijving tot follow-up van maand 24.
|
Voorval en soort bijwerking of toxiciteit geassocieerd met de zorgstandaard.
|
Van inschrijving tot follow-up van maand 24.
|
|
Medische kosten
Tijdsspanne: Van inschrijving tot follow-up van maand 24.
|
Medische kosten/consumptie van medische zorg in verband met bijwerkingen
|
Van inschrijving tot follow-up van maand 24.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
12 juli 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 juli 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 juli 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 januari 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 januari 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 februari 2025
Laatst geverifieerd
1 januari 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IOpener®-melanoma COMO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .