Estudo observacional de pacientes com melanoma avançado (câncer de pele) para avaliar se o teste de melanoma IOpener® pode prever a resposta à imunoterapia. (COMO)
25 de fevereiro de 2025 atualizado por: Pamgene International B.V.
Um estudo prospectivo, observacional e multicêntrico de desempenho clínico para avaliar o teste IOpener®-melanoma para prever a resposta à combinação ou monoimunoterapia em pacientes com melanoma cutâneo em estágio III ou IV.
O objetivo deste estudo observacional é avaliar se o teste de melanoma IOpener® pode ajudar os médicos responsáveis pelo tratamento a decidir qual terapia é mais adequada para pacientes com câncer de pele (melanoma cutâneo avançado). Para tanto, avalia-se quão bem o teste IOpener-melanoma pode prever o resultado do tratamento do câncer nos grupos de tratamento (monoterapia anti-PD1 padrão e terapia padrão anti-PD1 + anti-CTLA-4).
Os participantes serão solicitados a fornecer amostra de sangue para análise usando o teste IOpener®-melanoma. Os pacientes receberão cuidados médicos regulares e os resultados dos testes não serão usados para tomar quaisquer decisões de tratamento. Os pacientes visitarão a clínica para administração do tratamento e avaliação clínica como parte de seus cuidados médicos regulares.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
196
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Project Leader Clinical Trials
- Número de telefone: + 31 (0) 73 615 80 71
- E-mail: dvdheuvel@pamgene.com
Locais de estudo
-
-
-
Heidelberg, Alemanha, 69120
- Recrutamento
- Heidelberg University Hospital
-
Contato:
- Jessica Hassel, Prof. Dr. med.
- Número de telefone: +49 6221 56 8562
- E-mail: nct.dermaonko@med.uni-heidelberg.de
-
München, Alemanha, 80337
- Recrutamento
- LMU Klinikum
-
Contato:
- Lucie Heinzerling, Prof. Dr. med., MPH
- Número de telefone: +4989440056326
- E-mail: DER.onko.studien@med.uni-muenchen.de
-
-
Baden-Württemberg
-
Tübingen, Baden-Württemberg, Alemanha, 72016
- Recrutamento
- Universitatsklinikum Tubingen
-
Contato:
- Teresa Amaral
-
Contato:
- Teresa Amaral, MD, PhD
- Número de telefone: +49 7071 29 84555
- E-mail: teresa.amaral@med.uni-tuebingen.de
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com melanoma em estágio avançado que receberão tratamento padrão com inibidores de checkpoint imunológico (ICIs).
Descrição
Critérios de inclusão:
- Tratamento de primeira linha para melanoma cutâneo irressecável em estágio III ou IV (de acordo com AJCC versão 8) com monoterapia anti-PD1 (nivolumabe ou pembrolizumabe) ou terapia combinada anti-PD1 + anti-CTL4A (nivolumabe e ipilimumabe).
- Expectativa de vida prevista superior a 3 meses.
- Ter 18 anos ou mais e ser capaz de fornecer consentimento informado por escrito.
Podem ser incluídos pacientes que completaram tratamento adjuvante com imunoterapia anti-PD1 há pelo menos 6 meses.
Critérios de exclusão:
- Tratamento prévio para melanoma irressecável em estágio III ou IV com inibidores BRAF/MEK.
- Presença de metástases cerebrais progressivas/sintomáticas no início do estudo.
- Pontuação de desempenho da OMS ≥ 2.
- Tratamento adjuvante com imunoterapia anti-PD1 recebido nos últimos 6 meses.
- Pacientes submetidos a tratamentos ou terapias experimentais.
- Presença de qualquer condição médica ou outra que, na opinião do(s) investigador(es), possa impedir a participação num estudo clínico.
- Relutância ou incapacidade de cumprir os procedimentos de estudo e acompanhamento.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Monoterapia anti-PD1 padrão de tratamento
Pacientes recebendo nivolumabe ou pembrolizumabe.
|
O perfil de atividade da quinase será correlacionado aos parâmetros de resultados clínicos observados (incluindo sobrevivência e toxicidade associada à terapia) de tratamentos padrão
Outros nomes:
|
|
Terapia combinada padrão de cuidados
Pacientes recebendo ipilimumabe mais nivolumabe.
|
O perfil de atividade da quinase será correlacionado aos parâmetros de resultados clínicos observados (incluindo sobrevivência e toxicidade associada à terapia) de tratamentos padrão
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de sobrevivência livre de progressão de 12 meses
Prazo: Desde a inscrição até 12 meses de acompanhamento.
|
Valor preditivo do IOpener-melanoma para Sobrevivência Livre de Progressão (PFS) em 1 ano, ou seja, proporção de pacientes sem doença progressiva (DP) ≥ 1 ano, estratificado de acordo com o grupo de tratamento e resultado do teste IOpener-melanoma.
|
Desde a inscrição até 12 meses de acompanhamento.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de controle de doenças em 1 ano
Prazo: Desde a inscrição até o acompanhamento de 12 meses.
|
Taxa de Controle de Doenças (DCR, "benefício clínico") em 1 ano, com base na Melhor Resposta Geral (BOR) de acordo com RECIST 1.1.
|
Desde a inscrição até o acompanhamento de 12 meses.
|
|
Taxa de resposta geral (ORR) em 1 ano
Prazo: Desde a inscrição até o acompanhamento de 12 meses.
|
Taxa de resposta geral (ORR) em 1 ano com base na melhor resposta geral (BOR) de acordo com RECIST 1.1.
|
Desde a inscrição até o acompanhamento de 12 meses.
|
|
Sobrevivência Livre de Progressão
Prazo: Desde a inscrição até o acompanhamento do mês 24.
|
Sobrevivência Livre de Progressão
|
Desde a inscrição até o acompanhamento do mês 24.
|
|
Sobrevivência geral
Prazo: Desde a inscrição até o acompanhamento do mês 24.
|
Sobrevivência geral
|
Desde a inscrição até o acompanhamento do mês 24.
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Eventos adversos
Prazo: Desde a inscrição até o acompanhamento do mês 24.
|
Ocorrência e tipo de evento adverso ou toxicidade associado ao tratamento padrão.
|
Desde a inscrição até o acompanhamento do mês 24.
|
|
Custos médicos
Prazo: Desde a inscrição até o acompanhamento do mês 24.
|
Custos médicos/consumo de cuidados médicos associados a eventos adversos
|
Desde a inscrição até o acompanhamento do mês 24.
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de julho de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de julho de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de julho de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de janeiro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de janeiro de 2025
Primeira postagem (Real)
25 de março de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de fevereiro de 2025
Última verificação
1 de janeiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IOpener®-melanoma COMO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .