Estudio observacional de pacientes con melanoma avanzado (cáncer de piel) para evaluar si la prueba de melanoma IOpener® puede predecir la respuesta a la inmunoterapia. (COMO)
25 de febrero de 2025 actualizado por: Pamgene International B.V.
Un estudio de rendimiento clínico multicéntrico, observacional y prospectivo para evaluar la prueba de melanoma IOpener® para predecir la respuesta a la inmunoterapia combinada o mono en pacientes con melanoma cutáneo en estadio III o IV.
El objetivo de este estudio observacional es evaluar si la prueba de melanoma IOpener® puede ayudar a los médicos tratantes a decidir qué terapia es la más adecuada para pacientes con cáncer de piel (melanoma cutáneo avanzado). Para ello, se evalúa qué tan bien la prueba IOpener-melanoma puede predecir el resultado del tratamiento del cáncer en los grupos de tratamiento (monoterapia anti-PD1 de atención estándar y terapia anti-PD1 + anti-CTLA-4 de atención estándar).
Se pedirá a los participantes que proporcionen una muestra de sangre para su análisis mediante la prueba de melanoma IOpener®. Los pacientes recibirán atención médica regular y los resultados de las pruebas no se utilizarán para tomar decisiones de tratamiento. Los pacientes visitarán la clínica para la administración del tratamiento y la evaluación clínica como parte de su atención médica habitual.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
196
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Project Leader Clinical Trials
- Número de teléfono: + 31 (0) 73 615 80 71
- Correo electrónico: dvdheuvel@pamgene.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Heidelberg, Alemania, 69120
- Reclutamiento
- Heidelberg University Hospital
-
Contacto:
- Jessica Hassel, Prof. Dr. med.
- Número de teléfono: +49 6221 56 8562
- Correo electrónico: nct.dermaonko@med.uni-heidelberg.de
-
München, Alemania, 80337
- Reclutamiento
- LMU Klinikum
-
Contacto:
- Lucie Heinzerling, Prof. Dr. med., MPH
- Número de teléfono: +4989440056326
- Correo electrónico: DER.onko.studien@med.uni-muenchen.de
-
-
Baden-Württemberg
-
Tübingen, Baden-Württemberg, Alemania, 72016
- Reclutamiento
- Universitatsklinikum Tubingen
-
Contacto:
- Teresa Amaral
-
Contacto:
- Teresa Amaral, MD, PhD
- Número de teléfono: +49 7071 29 84555
- Correo electrónico: teresa.amaral@med.uni-tuebingen.de
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con melanoma en estadio avanzado que recibirán tratamiento estándar con inhibidores de puntos de control inmunológico (ICI).
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tratamiento de primera línea para el melanoma cutáneo irresecable en estadio III o IV (según AJCC versión 8) con monoterapia anti-PD1 (nivolumab o pembrolizumab) o terapia combinada anti-PD1 + anti-CTL4A (nivolumab e ipilimumab).
- Esperanza de vida prevista superior a 3 meses.
- Tener 18 años o más y poder dar su consentimiento informado por escrito.
Se pueden incluir pacientes que hayan completado el tratamiento adyuvante con inmunoterapia anti-PD1 hace al menos 6 meses.
Criterios de exclusión:
- Tratamiento previo del melanoma irresecable en estadio III o IV con inhibidores de BRAF/MEK.
- Presencia de metástasis cerebrales progresivas/sintomáticas al inicio del estudio.
- Puntuación de desempeño de la OMS ≥ 2.
- Tratamiento adyuvante con inmunoterapia anti-PD1 recibido en los últimos 6 meses.
- Pacientes sometidos a tratamientos o terapias experimentales.
- Presencia de cualquier condición médica o de otro tipo que, en opinión del investigador, impediría la participación en un estudio clínico.
- Falta de voluntad o incapacidad para cumplir con los procedimientos de estudio y seguimiento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Tratamiento estándar en monoterapia anti-PD1
Pacientes que reciben nivolumab o pembrolizumab.
|
El perfil de actividad de la quinasa se correlacionará con los parámetros de resultados clínicos observados (incluida la supervivencia y la toxicidad asociada con la terapia) de los tratamientos estándar de atención.
Otros nombres:
|
|
Terapia combinada de atención estándar
Pacientes que reciben ipilimumab más nivolumab.
|
El perfil de actividad de la quinasa se correlacionará con los parámetros de resultados clínicos observados (incluida la supervivencia y la toxicidad asociada con la terapia) de los tratamientos estándar de atención.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de supervivencia libre de progresión de 12 meses
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el seguimiento de 12 meses.
|
Valor predictivo de IOpener-melanoma para la supervivencia libre de progresión (SLP) a 1 año, es decir, proporción de pacientes sin enfermedad progresiva (EP) ≥ 1 año, estratificados según el grupo de tratamiento y el resultado de la prueba de IOpener-melanoma.
|
Desde la inscripción hasta el seguimiento de 12 meses.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de control de enfermedades al año
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el seguimiento de 12 meses.
|
Tasa de control de enfermedades (DCR, "beneficio clínico") al año, según la mejor respuesta general (BOR) según RECIST 1.1.
|
Desde la inscripción hasta el seguimiento de 12 meses.
|
|
Tasa de respuesta general (ORR) al año
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el seguimiento de 12 meses.
|
Tasa de respuesta general (ORR) a 1 año basada en la mejor respuesta general (BOR) según RECIST 1.1.
|
Desde la inscripción hasta el seguimiento de 12 meses.
|
|
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el mes 24 de seguimiento.
|
Supervivencia libre de progresión
|
Desde la inscripción hasta el mes 24 de seguimiento.
|
|
Supervivencia general
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el mes 24 de seguimiento.
|
Supervivencia general
|
Desde la inscripción hasta el mes 24 de seguimiento.
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Eventos adversos
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el mes 24 de seguimiento.
|
Ocurrencia y tipo de evento adverso o toxicidad asociada con el estándar de atención.
|
Desde la inscripción hasta el mes 24 de seguimiento.
|
|
Costos médicos
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el mes 24 de seguimiento.
|
Costos médicos/consumo de atención médica asociados con eventos adversos
|
Desde la inscripción hasta el mes 24 de seguimiento.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de julio de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de julio de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de julio de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de enero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de enero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
25 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de febrero de 2025
Última verificación
1 de enero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IOpener®-melanoma COMO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .