Havaintotutkimus potilaista, joilla on pitkälle edennyt melanooma (ihosyöpä), jotta voidaan arvioida, voiko IOpener®-melanoomatesti ennustaa vastetta immunoterapiaan. (COMO)
tiistai 25. helmikuuta 2025 päivittänyt: Pamgene International B.V.
Prospektiivinen, havainnollinen, monikeskuskliininen suorituskykytutkimus IOpener®-melanoomatestin arvioimiseksi vasteen ennustamiseksi yhdistelmä- tai monoimmunoterapiaan vaiheen III tai IV ihomelanoomapotilailla.
Tämän havainnointitutkimuksen tavoitteena on arvioida, voiko IOpener® melanoomatesti auttaa hoitavia lääkäreitä päättämään, mikä hoito sopii parhaiten ihosyöpäpotilaille (edennyt ihomelanooma). Tätä tarkoitusta varten arvioidaan, kuinka hyvin IOpener-melanoomatesti voi ennustaa syöpähoidon tulosta hoitoryhmissä (hoidon standardi anti-PD1-monoterapia ja hoitostandardi anti-PD1 + anti-CTLA-4 -hoito).
Osallistujia pyydetään toimittamaan verinäyte analysoitavaksi IOpener®-melanoomatestillä. Potilaat saavat säännöllistä sairaanhoitoa, testituloksia ei käytetä hoitopäätösten tekemiseen. Potilaat käyvät klinikalla hoidon antamista ja kliinistä arviointia varten osana säännöllistä sairaanhoitoaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
196
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Project Leader Clinical Trials
- Puhelinnumero: + 31 (0) 73 615 80 71
- Sähköposti: dvdheuvel@pamgene.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Heidelberg, Saksa, 69120
- Rekrytointi
- Heidelberg University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Jessica Hassel, Prof. Dr. med.
- Puhelinnumero: +49 6221 56 8562
- Sähköposti: nct.dermaonko@med.uni-heidelberg.de
-
München, Saksa, 80337
- Rekrytointi
- LMU Klinikum
-
Ottaa yhteyttä:
- Lucie Heinzerling, Prof. Dr. med., MPH
- Puhelinnumero: +4989440056326
- Sähköposti: DER.onko.studien@med.uni-muenchen.de
-
-
Baden-Württemberg
-
Tübingen, Baden-Württemberg, Saksa, 72016
- Rekrytointi
- Universitatsklinikum Tubingen
-
Ottaa yhteyttä:
- Teresa Amaral
-
Ottaa yhteyttä:
- Teresa Amaral, MD, PhD
- Puhelinnumero: +49 7071 29 84555
- Sähköposti: teresa.amaral@med.uni-tuebingen.de
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla on pitkälle edennyt melanooma ja jotka saavat tavanomaista hoitoa immuunitarkistuspisteestäjillä (ICI).
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Ensilinjan hoito ei-leikkausvaiheen III tai IV ihomelanoomaan (AJCC-version 8 mukaan) anti-PD1-monoterapialla (nivolumabi tai pembrolitsumabi) tai anti-PD1 + anti-CTL4A -yhdistelmähoidolla (nivolumabi ja ipilimumabi).
- Arvioitu elinajanodote yli 3 kuukautta.
- 18-vuotias tai vanhempi ja pystyy antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen.
Mukaan voidaan ottaa potilaat, jotka ovat saaneet adjuvanttihoidon anti-PD1-immunoterapialla vähintään 6 kuukautta sitten.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi hoito irresekoitavaan vaiheen III tai IV melanoomaan BRAF/MEK-estäjillä.
- Progressiivisten/oireisten aivometastaasien esiintyminen lähtötilanteessa.
- WHO:n suorituskykypisteet ≥ 2.
- Adjuvanttihoito anti-PD1-immunoterapialla, joka on saatu viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Potilaat, jotka saavat kokeellisia hoitoja tai hoitoja.
- Sellaisen lääketieteellisen tai muun sairauden olemassaolo, joka tutkijan (tutkijien) mielestä estäisi osallistumisen kliiniseen tutkimukseen.
- Haluttomuus tai kyvyttömyys noudattaa tutkimus- ja seurantamenettelyjä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Hoidon standardi anti-PD1-monoterapia
Nivolumabia tai pembrolitsumabia saavat potilaat.
|
Kinaasiaktiivisuusprofiili korreloidaan havaittujen kliinisten tulosparametrien kanssa (mukaan lukien eloonjääminen ja hoitoon liittyvä toksisuus) tavanomaisissa hoitohoidoissa
Muut nimet:
|
|
Hoidon yhdistelmähoidon standardi
Potilaat, jotka saavat ipilimumabia ja nivolumabia.
|
Kinaasiaktiivisuusprofiili korreloidaan havaittujen kliinisten tulosparametrien kanssa (mukaan lukien eloonjääminen ja hoitoon liittyvä toksisuus) tavanomaisissa hoitohoidoissa
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
12 kuukauden etenemisvapaa selviytymisprosentti
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 12 kuukauden seurantaan.
|
IOpener-melanooman ennustearvo 1 vuoden etenemisvapaalle eloonjäämiselle (PFS), eli niiden potilaiden osuus, joilla ei ole etenevää sairautta (PD) ≥ 1 vuosi, jaettu hoitoryhmän ja IOpener-melanoomatestin tuloksen mukaan.
|
Ilmoittautumisesta 12 kuukauden seurantaan.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Taudin torjuntaaste 1 vuoden kohdalla
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 12 kuukauden seurantaan.
|
Disease Control Rate (DCR, "kliininen hyöty") 1 vuoden kohdalla, perustuen parhaaseen kokonaisvasteeseen (BOR) RECIST 1.1:n mukaisesti.
|
Ilmoittautumisesta 12 kuukauden seurantaan.
|
|
Kokonaisvasteprosentti (ORR) 1 vuoden kohdalla
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 12 kuukauden seurantaan.
|
Kokonaisvasteprosentti (ORR) 1 vuoden kohdalla perustuen parhaaseen kokonaisvasteeseen (BOR) RECIST 1.1:n mukaan.
|
Ilmoittautumisesta 12 kuukauden seurantaan.
|
|
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 24. kuukauden seurantaan.
|
Etenemisvapaa selviytyminen
|
Ilmoittautumisesta 24. kuukauden seurantaan.
|
|
Yleinen selviytyminen
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 24. kuukauden seurantaan.
|
Yleinen selviytyminen
|
Ilmoittautumisesta 24. kuukauden seurantaan.
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haitalliset tapahtumat
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 24. kuukauden seurantaan.
|
Tavalliseen hoitoon liittyvän haittatapahtuman tai toksisuuden esiintyminen ja tyyppi.
|
Ilmoittautumisesta 24. kuukauden seurantaan.
|
|
Lääkärikulut
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 24. kuukauden seurantaan.
|
Haitallisiin tapahtumiin liittyvät lääkintäkulut/sairaanhoidon kulutus
|
Ilmoittautumisesta 24. kuukauden seurantaan.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 12. heinäkuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. heinäkuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 6. tammikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. tammikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 25. helmikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IOpener®-melanoma COMO
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .