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Beobachtungsstudie an Patienten mit fortgeschrittenem Melanom (Hautkrebs) zur Beurteilung, ob der IOpener®-Melanomtest das Ansprechen auf eine Immuntherapie vorhersagen kann. (COMO)

25. Februar 2025 aktualisiert von: Pamgene International B.V.

Eine prospektive, beobachtende, multizentrische klinische Leistungsstudie zur Bewertung des IOpener®-Melanomtests zur Vorhersage des Ansprechens auf eine Kombinations- oder Monoimmuntherapie bei Patienten mit kutanem Melanom im Stadium III oder IV.

Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es zu beurteilen, ob der IOpener®-Melanomtest behandelnden Ärzten bei der Entscheidung helfen kann, welche Therapie für Patienten mit Hautkrebs (fortgeschrittenes kutanes Melanom) am besten geeignet ist. Zu diesem Zweck wird evaluiert, wie gut der IOpener-Melanomtest das Ergebnis der Krebsbehandlung in den Behandlungsgruppen (Standard-of-Care-Anti-PD1-Monotherapie und Standard-of-Care-Anti-PD1 + Anti-CTLA-4-Therapie) vorhersagen kann.

Die Teilnehmer werden gebeten, eine Blutprobe zur Analyse mit dem IOpener®-Melanomtest bereitzustellen. Die Patienten werden regelmäßig medizinisch betreut, die Testergebnisse werden nicht für Behandlungsentscheidungen herangezogen. Die Patienten kommen im Rahmen ihrer regulären medizinischen Versorgung zur Verabreichung der Behandlung und zur klinischen Bewertung in die Klinik.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

196

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Project Leader Clinical Trials
  • Telefonnummer: + 31 (0) 73 615 80 71
  • E-Mail: dvdheuvel@pamgene.com

Studienorte

  • Deutschland
      • Heidelberg, Deutschland, 69120
      • München, Deutschland, 80337
    • Baden-Württemberg
      • Tübingen, Baden-Württemberg, Deutschland, 72016
        • Rekrutierung
        • Universitätsklinikum Tübingen
        • Kontakt:
          • Teresa Amaral
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit Melanom im fortgeschrittenen Stadium, die eine Standardbehandlung mit Immun-Checkpoint-Inhibitoren (ICIs) erhalten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erstlinienbehandlung für inoperables Hautmelanom im Stadium III oder IV (gemäß AJCC Version 8) mit Anti-PD1-Monotherapie (Nivolumab oder Pembrolizumab) oder Anti-PD1 + Anti-CTL4A-Kombinationstherapie (Nivolumab und Ipilimumab).
  • Voraussichtliche Lebenserwartung mehr als 3 Monate.
  • Mindestens 18 Jahre alt und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.

Eingeschlossen werden können Patienten, die vor mindestens 6 Monaten eine adjuvante Behandlung mit einer Anti-PD1-Immuntherapie abgeschlossen haben.

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Behandlung eines irresektablen Melanoms im Stadium III oder IV mit BRAF/MEK-Inhibitoren.
  • Vorliegen progressiver/symptomatischer Hirnmetastasen zu Studienbeginn.
  • WHO-Leistungspunktzahl ≥ 2.
  • Adjuvante Behandlung mit Anti-PD1-Immuntherapie, die innerhalb der letzten 6 Monate durchgeführt wurde.
  • Patienten, die sich experimentellen Behandlungen oder Therapien unterziehen.
  • Vorliegen einer medizinischen oder sonstigen Erkrankung, die nach Ansicht des/der Prüfer/s die Teilnahme an einer klinischen Studie ausschließen würde.
  • Unwilligkeit oder Unfähigkeit, die Studien- und Nachsorgeverfahren einzuhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Standardmäßige Anti-PD1-Monotherapie
Patienten, die Nivolumab oder Pembrolizumab erhalten.
Diagnosetest: PBMC-Kinase-Aktivitätsprofil
Das Kinase-Aktivitätsprofil wird mit den beobachteten klinischen Ergebnisparametern (einschließlich Überleben und Toxizität im Zusammenhang mit der Therapie) von Standardbehandlungen korreliert
Andere Namen:
  • IOpener-Melanom
Standard-Kombinationstherapie
Patienten, die Ipilimumab plus Nivolumab erhalten.
Diagnosetest: PBMC-Kinase-Aktivitätsprofil
Das Kinase-Aktivitätsprofil wird mit den beobachteten klinischen Ergebnisparametern (einschließlich Überleben und Toxizität im Zusammenhang mit der Therapie) von Standardbehandlungen korreliert
Andere Namen:
  • IOpener-Melanom

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
12 Monate progressionsfreie Überlebensrate
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum 12-monatigen Follow-up.
Vorhersagewert des IOpener-Melanoms für das 1-jährige progressionsfreie Überleben (PFS), d. h. Anteil der Patienten ohne fortschreitende Erkrankung (PD) ≥ 1 Jahr, stratifiziert nach Behandlungsgruppe und IOpener-Melanom-Testergebnis.
Von der Einschreibung bis zum 12-monatigen Follow-up.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitskontrollrate nach 1 Jahr
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum 12-monatigen Follow-up.
Krankheitskontrollrate (DCR, „klinischer Nutzen“) nach 1 Jahr, basierend auf dem besten Gesamtansprechen (BOR) gemäß RECIST 1.1.
Von der Einschreibung bis zum 12-monatigen Follow-up.
Gesamtansprechrate (ORR) nach 1 Jahr
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum 12-monatigen Follow-up.
Gesamtansprechrate (ORR) nach 1 Jahr basierend auf der besten Gesamtansprechrate (BOR) gemäß RECIST 1.1.
Von der Einschreibung bis zum 12-monatigen Follow-up.
Fortschrittsfreies Überleben
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Follow-up im 24. Monat.
Fortschrittsfreies Überleben
Von der Einschreibung bis zum Follow-up im 24. Monat.
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Follow-up im 24. Monat.
Gesamtüberleben
Von der Einschreibung bis zum Follow-up im 24. Monat.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Follow-up im 24. Monat.
Vorkommen und Art des unerwünschten Ereignisses oder der Toxizität im Zusammenhang mit der Standardversorgung.
Von der Einschreibung bis zum Follow-up im 24. Monat.
Medizinische Kosten
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Follow-up im 24. Monat.
Medizinische Kosten/Verbrauch medizinischer Versorgung im Zusammenhang mit unerwünschten Ereignissen
Von der Einschreibung bis zum Follow-up im 24. Monat.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pamgene International B.V.

Mitarbeiter

University Hospital Tuebingen
lron Bridge GmbH

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Juli 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IOpener®-melanoma COMO

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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