IOpener®-흑색종 테스트가 면역요법에 대한 반응을 예측할 수 있는지 평가하기 위한 진행성 흑색종(피부암) 환자에 대한 관찰 연구. (COMO)
2025년 2월 25일 업데이트: Pamgene International B.V.
III기 또는 IV기 피부 흑색종 환자의 병용 또는 단일 면역요법에 대한 반응을 예측하기 위한 IOpener® 흑색종 테스트를 평가하기 위한 전향적, 관찰적, 다기관 임상 성능 연구.
이 관찰 연구의 목적은 치료 의사가 피부암(진행성 피부 흑색종) 환자에게 가장 적합한 치료법을 결정하는 데 IOpener® 흑색종 테스트가 도움이 될 수 있는지 평가하는 것입니다. 이를 위해 IOpener-흑색종 검사가 치료군(표준 치료 항PD1 단독 요법 및 표준 치료 항PD1 + 항CTLA-4 요법)에서 암 치료 결과를 얼마나 잘 예측할 수 있는지 평가합니다.
참가자는 IOpener®-흑색종 테스트를 사용한 분석을 위해 혈액 샘플을 제공하라는 요청을 받게 됩니다. 환자는 정기적인 의료 서비스를 받게 되며, 검사 결과는 치료 결정을 내리는 데 사용되지 않습니다. 환자들은 정기적인 진료의 일환으로 치료 관리 및 임상 평가를 위해 진료소를 방문하게 됩니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
196
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Project Leader Clinical Trials
- 전화번호: + 31 (0) 73 615 80 71
- 이메일: dvdheuvel@pamgene.com
연구 장소
-
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Heidelberg, 독일, 69120
- 모병
- Heidelberg University Hospital
-
연락하다:
- Jessica Hassel, Prof. Dr. med.
- 전화번호: +49 6221 56 8562
- 이메일: nct.dermaonko@med.uni-heidelberg.de
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München, 독일, 80337
- 모병
- LMU Klinikum
-
연락하다:
- Lucie Heinzerling, Prof. Dr. med., MPH
- 전화번호: +4989440056326
- 이메일: DER.onko.studien@med.uni-muenchen.de
-
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Baden-Württemberg
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Tübingen, Baden-Württemberg, 독일, 72016
- 모병
- Universitätsklinikum Tübingen
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연락하다:
- Teresa Amaral
-
연락하다:
- Teresa Amaral, MD, PhD
- 전화번호: +49 7071 29 84555
- 이메일: teresa.amaral@med.uni-tuebingen.de
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
면역관문억제제(ICI)를 이용한 표준 치료 치료를 받게 될 진행성 흑색종 환자.
설명
포함 기준:
- 항PD1 단독요법(니볼루맙 또는 펨브롤리주맙) 또는 항PD1 + 항CTL4A 병용요법(니볼루맙 및 이필리무맙)을 통한 절제 불가능한 III기 또는 IV기 피부 흑색종(AJCC 버전 8에 따름)에 대한 1차 치료.
- 예상 수명은 3개월 이상입니다.
- 18세 이상이며 서면 동의를 제공할 수 있습니다.
최소 6개월 전에 항PD1 면역요법으로 보조 치료를 마친 환자가 포함될 수 있습니다.
제외 기준:
- 절제 불가능한 III기 또는 IV기 흑색종에 대한 BRAF/MEK 억제제 사전 치료.
- 기준선에서 진행성/증상성 뇌 전이가 존재합니다.
- WHO 성과 점수 ≥ 2.
- 지난 6개월 이내에 항PD1 면역요법을 통한 보조 치료를 받았습니다.
- 실험적인 치료나 치료를 받고 있는 환자.
- 연구자의 의견으로 임상 연구 참여를 방해할 수 있는 의학적 또는 기타 상태가 존재합니다.
- 연구 및 후속 조치 절차를 준수할 의지가 없거나 무능력함.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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표준 치료 항PD1 단독요법
니볼루맙 또는 펨브롤리주맙을 투여받는 환자.
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키나아제 활성 프로필은 표준 치료 치료의 관찰된 임상 결과 매개변수(치료와 관련된 생존 및 독성 포함)와 상관관계가 있습니다.
다른 이름들:
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표준 치료 병용 요법
Ipilimumab과 nivolumab을 투여받는 환자.
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키나아제 활성 프로필은 표준 치료 치료의 관찰된 임상 결과 매개변수(치료와 관련된 생존 및 독성 포함)와 상관관계가 있습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12개월 무진행 생존율
기간: 등록부터 12개월까지의 후속 조치입니다.
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1년 무진행 생존(PFS)에 대한 IOpener 흑색종의 예측 값, 즉 진행성 질환(PD)이 1년 이상 없는 환자의 비율은 치료군 및 IOpener 흑색종 검사 결과에 따라 계층화됩니다.
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등록부터 12개월까지의 후속 조치입니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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1년 질병관리율
기간: 등록부터 12개월까지의 후속 조치입니다.
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RECIST 1.1에 따른 BOR(최고 종합 반응)을 기준으로 1년 후 질병 통제율(DCR, "임상적 이점").
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등록부터 12개월까지의 후속 조치입니다.
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1년 후 전체 반응률(ORR)
기간: 등록부터 12개월까지의 후속 조치입니다.
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RECIST 1.1에 따른 BOR(최고 종합 반응)을 기준으로 한 1년 후 종합 반응률(ORR).
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등록부터 12개월까지의 후속 조치입니다.
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무진행 생존
기간: 등록부터 24개월차 후속 조치까지.
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무진행 생존
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등록부터 24개월차 후속 조치까지.
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전체 생존
기간: 등록부터 24개월차 후속 조치까지.
|
전체 생존
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등록부터 24개월차 후속 조치까지.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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부작용
기간: 등록부터 24개월차 후속 조치까지.
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표준 치료와 관련된 부작용 또는 독성의 발생 및 유형.
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등록부터 24개월차 후속 조치까지.
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의료비
기간: 등록부터 24개월차 후속 조치까지.
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이상사례에 따른 의료비용/의료소비
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등록부터 24개월차 후속 조치까지.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 7월 12일
기본 완료 (추정된)
2026년 7월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 1월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 1월 15일
처음 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 2월 25일
마지막으로 확인됨
2025년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IOpener®-melanoma COMO
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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