Studio osservazionale su pazienti con melanoma avanzato (cancro della pelle) per valutare se il test IOpener®-melanoma può prevedere la risposta all'immunoterapia. (COMO)
25 febbraio 2025 aggiornato da: Pamgene International B.V.
Uno studio prospettico, osservazionale e multicentrico sulle prestazioni cliniche per valutare il test IOpener®-melanoma per prevedere la risposta alla combinazione o alla monoimmunoterapia in pazienti con melanoma cutaneo in stadio III o IV.
L'obiettivo di questo studio osservazionale è valutare se il test del melanoma IOpener® può aiutare i medici curanti a decidere quale terapia sia più adatta per i pazienti affetti da cancro della pelle (melanoma cutaneo avanzato). A questo scopo viene valutato quanto bene il test IOpener-melanoma possa predire il risultato del trattamento del cancro nei gruppi di trattamento (monoterapia anti-PD1 standard e terapia standard anti-PD1 + anti-CTLA-4).
Ai partecipanti verrà chiesto di fornire un campione di sangue per l'analisi utilizzando il test IOpener®-melanoma. I pazienti riceveranno cure mediche regolari, i risultati dei test non verranno utilizzati per prendere decisioni terapeutiche. I pazienti si recheranno alla clinica per la somministrazione del trattamento e la valutazione clinica come parte della loro regolare assistenza medica.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
196
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Project Leader Clinical Trials
- Numero di telefono: + 31 (0) 73 615 80 71
- Email: dvdheuvel@pamgene.com
Luoghi di studio
-
-
-
Heidelberg, Germania, 69120
- Reclutamento
- Heidelberg University Hospital
-
Contatto:
- Jessica Hassel, Prof. Dr. med.
- Numero di telefono: +49 6221 56 8562
- Email: nct.dermaonko@med.uni-heidelberg.de
-
München, Germania, 80337
- Reclutamento
- LMU Klinikum
-
Contatto:
- Lucie Heinzerling, Prof. Dr. med., MPH
- Numero di telefono: +4989440056326
- Email: DER.onko.studien@med.uni-muenchen.de
-
-
Baden-Württemberg
-
Tübingen, Baden-Württemberg, Germania, 72016
- Reclutamento
- Universitätsklinikum Tübingen
-
Contatto:
- Teresa Amaral
-
Contatto:
- Teresa Amaral, MD, PhD
- Numero di telefono: +49 7071 29 84555
- Email: teresa.amaral@med.uni-tuebingen.de
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti con melanoma in stadio avanzato che riceveranno un trattamento standard con inibitori del checkpoint immunitario (ICI).
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Trattamento di prima linea per melanoma cutaneo non resecabile in stadio III o IV (secondo AJCC versione 8) con monoterapia anti-PD1 (nivolumab o pembrolizumab) o terapia di combinazione anti-PD1 + anti-CTL4A (nivolumab e ipilimumab).
- Aspettativa di vita prevista superiore a 3 mesi.
- Di età pari o superiore a 18 anni e in grado di fornire il consenso informato scritto.
Possono essere inclusi i pazienti che hanno completato il trattamento adiuvante con immunoterapia anti-PD1 almeno 6 mesi fa.
Criteri di esclusione:
- Precedente trattamento per melanoma irresecabile di stadio III o IV con inibitori di BRAF/MEK.
- Presenza di metastasi cerebrali progressive/sintomatiche al basale.
- Punteggio di prestazione dell’OMS ≥ 2.
- Trattamento adiuvante con immunoterapia anti-PD1 ricevuto negli ultimi 6 mesi.
- Pazienti sottoposti a trattamenti o terapie sperimentali.
- Presenza di qualsiasi condizione medica o di altro tipo che, a giudizio dello sperimentatore, precluderebbe la partecipazione a uno studio clinico.
- Riluttanza o incapacità di rispettare le procedure di studio e di follow-up.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Standard di cura in monoterapia anti-PD1
Pazienti trattati con nivolumab o pembrolizumab.
|
Il profilo di attività della chinasi sarà correlato ai parametri di esito clinico osservati (compresa la sopravvivenza e la tossicità associata alla terapia) dei trattamenti standard di cura
Altri nomi:
|
|
Terapia di combinazione standard di cura
Pazienti trattati con ipilimumab più nivolumab.
|
Il profilo di attività della chinasi sarà correlato ai parametri di esito clinico osservati (compresa la sopravvivenza e la tossicità associata alla terapia) dei trattamenti standard di cura
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tasso di sopravvivenza libera da progressione a 12 mesi
Lasso di tempo: Dall'arruolamento al follow-up di 12 mesi.
|
Valore predittivo del melanoma IOpener per la sopravvivenza libera da progressione (PFS) a 1 anno, ovvero percentuale di pazienti senza malattia progressiva (PD) ≥ 1 anno, stratificato in base al gruppo di trattamento e al risultato del test del melanoma IOpener.
|
Dall'arruolamento al follow-up di 12 mesi.
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tasso di controllo della malattia a 1 anno
Lasso di tempo: Dall'arruolamento al follow-up di 12 mesi.
|
Tasso di controllo della malattia (DCR, "beneficio clinico") a 1 anno, basato sulla migliore risposta complessiva (BOR) secondo RECIST 1.1.
|
Dall'arruolamento al follow-up di 12 mesi.
|
|
Tasso di risposta globale (ORR) a 1 anno
Lasso di tempo: Dall'arruolamento al follow-up di 12 mesi.
|
Tasso di risposta globale (ORR) a 1 anno basato sulla migliore risposta globale (BOR) secondo RECIST 1.1.
|
Dall'arruolamento al follow-up di 12 mesi.
|
|
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Dall'iscrizione al follow-up del mese 24.
|
Sopravvivenza libera da progressione
|
Dall'iscrizione al follow-up del mese 24.
|
|
Sopravvivenza complessiva
Lasso di tempo: Dall'iscrizione al follow-up del mese 24.
|
Sopravvivenza complessiva
|
Dall'iscrizione al follow-up del mese 24.
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Eventi avversi
Lasso di tempo: Dall'iscrizione al follow-up del mese 24.
|
Emergenza e tipo di evento avverso o tossicità associata allo standard di cura.
|
Dall'iscrizione al follow-up del mese 24.
|
|
Spese mediche
Lasso di tempo: Dall'iscrizione al follow-up del mese 24.
|
Costi medici/consumo di cure mediche associati a eventi avversi
|
Dall'iscrizione al follow-up del mese 24.
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
12 luglio 2024
Completamento primario (Stimato)
1 luglio 2026
Completamento dello studio (Stimato)
1 luglio 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 gennaio 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 gennaio 2025
Primo Inserito (Effettivo)
25 marzo 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 febbraio 2025
Ultimo verificato
1 gennaio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IOpener®-melanoma COMO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .