Étude observationnelle de patients atteints de mélanome avancé (cancer de la peau) pour évaluer si le test IOpener®-melanoma peut prédire la réponse à l'immunothérapie. (COMO)
25 février 2025 mis à jour par: Pamgene International B.V.
Une étude prospective, observationnelle et multicentrique de performance clinique pour évaluer le test IOpener®-melanoma pour prédire la réponse à une immunothérapie combinée ou mono chez les patients atteints de mélanome cutané de stade III ou IV.
Le but de cette étude observationnelle est d'évaluer si le test de mélanome IOpener® peut aider les médecins traitants à décider quelle thérapie est la plus adaptée aux patients atteints d'un cancer de la peau (mélanome cutané avancé). À cette fin, il est évalué dans quelle mesure le test IOpener-mélanome peut prédire le résultat du traitement du cancer dans les groupes de traitement (monothérapie anti-PD1 standard et thérapie standard anti-PD1 + anti-CTLA-4).
Les participants seront invités à fournir un échantillon de sang pour analyse à l'aide du test IOpener®-melanoma. Les patients recevront des soins médicaux réguliers, les résultats des tests ne seront pas utilisés pour prendre des décisions de traitement. Les patients visiteront la clinique pour l'administration du traitement et l'évaluation clinique dans le cadre de leurs soins médicaux réguliers.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
196
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Project Leader Clinical Trials
- Numéro de téléphone: + 31 (0) 73 615 80 71
- E-mail: dvdheuvel@pamgene.com
Lieux d'étude
-
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Heidelberg, Allemagne, 69120
- Recrutement
- Heidelberg University Hospital
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Contact:
- Jessica Hassel, Prof. Dr. med.
- Numéro de téléphone: +49 6221 56 8562
- E-mail: nct.dermaonko@med.uni-heidelberg.de
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München, Allemagne, 80337
- Recrutement
- LMU Klinikum
-
Contact:
- Lucie Heinzerling, Prof. Dr. med., MPH
- Numéro de téléphone: +4989440056326
- E-mail: DER.onko.studien@med.uni-muenchen.de
-
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Baden-Württemberg
-
Tübingen, Baden-Württemberg, Allemagne, 72016
- Recrutement
- Universitatsklinikum Tubingen
-
Contact:
- Teresa Amaral
-
Contact:
- Teresa Amaral, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +49 7071 29 84555
- E-mail: teresa.amaral@med.uni-tuebingen.de
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients atteints d'un mélanome à un stade avancé qui recevront un traitement standard avec des inhibiteurs de point de contrôle immunitaire (ICI).
La description
Critères d'intégration :
- Traitement de première intention du mélanome cutané non résécable de stade III ou IV (selon AJCC version 8) par monothérapie anti-PD1 (nivolumab ou pembrolizumab) ou l'association anti-PD1 + anti-CTL4A (nivolumab et ipilimumab).
- Espérance de vie prévue supérieure à 3 mois.
- Âgé de 18 ans ou plus et capable de fournir un consentement éclairé écrit.
Les patients ayant terminé un traitement adjuvant par immunothérapie anti-PD1 il y a au moins 6 mois peuvent être inclus.
Critères d'exclusion :
- Traitement préalable du mélanome irrésécable de stade III ou IV avec des inhibiteurs de BRAF/MEK.
- Présence de métastases cérébrales progressives/symptomatiques au départ.
- Score de performance de l'OMS ≥ 2.
- Traitement adjuvant par immunothérapie anti-PD1 reçu au cours des 6 derniers mois.
- Patients subissant des traitements ou thérapies expérimentaux.
- Présence de toute condition médicale ou autre qui, de l'avis du ou des enquêteurs, empêcherait la participation à une étude clinique.
- Refus ou incapacité à se conformer aux procédures d'étude et de suivi.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Monothérapie anti-PD1 standard
Patients recevant du nivolumab ou du pembrolizumab.
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Le profil d'activité de la kinase sera corrélé aux paramètres de résultats cliniques observés (y compris la survie et la toxicité associées à la thérapie) des traitements standard.
Autres noms:
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Thérapie combinée standard de soins
Patients recevant de l'ipilimumab plus du nivolumab.
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Le profil d'activité de la kinase sera corrélé aux paramètres de résultats cliniques observés (y compris la survie et la toxicité associées à la thérapie) des traitements standard.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de survie sans progression sur 12 mois
Délai: De l'inscription au suivi de 12 mois.
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Valeur prédictive de l'IOpener-mélanome pour la survie sans progression (SSP) à 1 an, c'est-à-dire proportion de patients sans maladie évolutive (MP) ≥ 1 an, stratifiée selon le groupe de traitement et le résultat du test IOpener-mélanome.
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De l'inscription au suivi de 12 mois.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de contrôle de la maladie à 1 an
Délai: De l'inscription au suivi de 12 mois.
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Taux de contrôle de la maladie (DCR, « bénéfice clinique ») à 1 an, basé sur la meilleure réponse globale (BOR) selon RECIST 1.1.
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De l'inscription au suivi de 12 mois.
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Taux de réponse global (ORR) à 1 an
Délai: De l'inscription au suivi de 12 mois.
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Taux de réponse global (ORR) à 1 an basé sur la meilleure réponse globale (BOR) selon RECIST 1.1.
|
De l'inscription au suivi de 12 mois.
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Survie sans progression
Délai: De l'inscription au suivi du mois 24.
|
Survie sans progression
|
De l'inscription au suivi du mois 24.
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Survie globale
Délai: De l'inscription au suivi du mois 24.
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Survie globale
|
De l'inscription au suivi du mois 24.
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Événements indésirables
Délai: De l'inscription au suivi du mois 24.
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Occurrence et type d'événement indésirable ou de toxicité associés à la norme de soins.
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De l'inscription au suivi du mois 24.
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Frais médicaux
Délai: De l'inscription au suivi du mois 24.
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Coûts médicaux/consommation de soins médicaux associés aux événements indésirables
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De l'inscription au suivi du mois 24.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
12 juillet 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 juillet 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 juillet 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 janvier 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 janvier 2025
Première publication (Réel)
25 mars 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 février 2025
Dernière vérification
1 janvier 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IOpener®-melanoma COMO
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .