Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Observationsstudie av patienter med avancerad melanom (hudcancer) för att bedöma om IOpener®-melanomtest kan förutsäga svar på immunterapi. (COMO)

25 februari 2025 uppdaterad av: Pamgene International B.V.

En prospektiv, observationell, multicenter klinisk prestationsstudie för att utvärdera IOpener®-melanomtest för att förutsäga svar på kombinations- eller monoimmunterapi hos patienter med hudmelanom i steg III eller IV.

Målet med denna observationsstudie är att bedöma om IOpener® melanomtest kan hjälpa behandlande läkare att avgöra vilken terapi som är mest lämplig för patienter med hudcancer (avancerat kutant melanom). För detta ändamål utvärderas hur väl IOpener-melanomtestet kan förutsäga resultatet av cancerbehandling i behandlingsgrupperna (standardbehandling anti-PD1 monoterapi och standardbehandling anti-PD1 + anti-CTLA-4 terapi).

Deltagarna kommer att bli ombedda att lämna ett blodprov för analys med IOpener®-melanomtest. Patienterna kommer att få regelbunden sjukvård, testresultaten kommer inte att användas för att fatta några behandlingsbeslut. Patienterna kommer att besöka kliniken för behandlingsadministration och klinisk utvärdering som en del av sin ordinarie sjukvård.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

196

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Project Leader Clinical Trials
  • Telefonnummer: + 31 (0) 73 615 80 71
  • E-post: dvdheuvel@pamgene.com

Studieorter

  • Tyskland
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
      • München, Tyskland, 80337
    • Baden-Württemberg
      • Tübingen, Baden-Württemberg, Tyskland, 72016
        • Rekrytering
        • Universitatsklinikum Tubingen
        • Kontakt:
          • Teresa Amaral
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med melanom i framskridet stadium som kommer att få standardbehandling med immunkontrollpunktshämmare (ICI).

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Första linjens behandling för inoperabelt stadium III eller IV kutant melanom (enligt AJCC version 8) med anti-PD1 monoterapi (nivolumab eller pembrolizumab) eller anti-PD1 + anti-CTL4A kombinationsterapi (nivolumab och ipilimumab).
  • Förväntad livslängd överstigande 3 månader.
  • Är 18 år eller äldre och kan ge skriftligt informerat samtycke.

Patienter som har avslutat adjuvant behandling med anti-PD1 immunterapi för minst 6 månader sedan kan inkluderas.

Uteslutningskriterier:

  • Tidigare behandling för irresecerbart melanom stadium III eller stadium IV med BRAF/MEK-hämmare.
  • Förekomst av progressiva/symptomatiska hjärnmetastaser vid baslinjen.
  • WHO prestationspoäng ≥ 2.
  • Adjuvansbehandling med anti-PD1-immunterapi erhållits inom de senaste 6 månaderna.
  • Patienter som genomgår experimentella behandlingar eller terapier.
  • Förekomst av något medicinskt tillstånd eller annat tillstånd som enligt utredarnas eller utredarnas uppfattning skulle utesluta deltagande i en klinisk studie.
  • Ovilja eller oförmåga att följa studie- och uppföljningsrutiner.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Standard of care anti-PD1 monoterapi
Patienter som får nivolumab eller pembrolizumab.
Diagnostiskt test: PBMC Kinase aktivitetsprofil
Kinasaktivitetsprofilen kommer att korreleras med de observerade kliniska resultatparametrarna (inklusive överlevnad och toxicitet i samband med behandlingen) för standardbehandlingar
Andra namn:
  • IOpener-melanom
Standardbehandling i kombinationsterapi
Patienter som får ipilimumab plus nivolumab.
Diagnostiskt test: PBMC Kinase aktivitetsprofil
Kinasaktivitetsprofilen kommer att korreleras med de observerade kliniska resultatparametrarna (inklusive överlevnad och toxicitet i samband med behandlingen) för standardbehandlingar
Andra namn:
  • IOpener-melanom

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
12 månaders Progressionsfri överlevnadsgrad
Tidsram: Från inskrivningen till 12 månaders uppföljning.
Prediktivt värde av IOpener-melanom för 1-årig progressionsfri överlevnad (PFS), dvs andel patienter utan progressiv sjukdom (PD) ≥ 1 år, stratifierad enligt behandlingsgrupp och IOpener-melanomtestresultat.
Från inskrivningen till 12 månaders uppföljning.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sjukdomskontrollfrekvens vid 1 år
Tidsram: Från inskrivning till 12 månaders uppföljning.
Disease Control Rate (DCR, "klinisk nytta") vid 1 år, baserat på bästa övergripande respons (BOR) enligt RECIST 1.1.
Från inskrivning till 12 månaders uppföljning.
Total Response Rate (ORR) vid 1 år
Tidsram: Från inskrivning till 12 månaders uppföljning.
Övergripande svarsfrekvens (ORR) vid 1 år baserat på bästa övergripande svar (BOR) enligt RECIST 1.1.
Från inskrivning till 12 månaders uppföljning.
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: Från inskrivning till månad 24 uppföljning.
Progressionsfri överlevnad
Från inskrivning till månad 24 uppföljning.
Total överlevnad
Tidsram: Från inskrivning till månad 24 uppföljning.
Total överlevnad
Från inskrivning till månad 24 uppföljning.

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Biverkningar
Tidsram: Från inskrivning till månad 24 uppföljning.
Förekomst och typ av biverkning eller toxicitet i samband med standardvård.
Från inskrivning till månad 24 uppföljning.
Sjukvårdskostnader
Tidsram: Från inskrivning till månad 24 uppföljning.
Medicinska kostnader/sjukvårdskonsumtion i samband med biverkningar
Från inskrivning till månad 24 uppföljning.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pamgene International B.V.

Samarbetspartners

University Hospital Tuebingen
lron Bridge GmbH

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 juli 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juli 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 juli 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 januari 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 januari 2025

Första postat (Faktisk)

25 mars 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 februari 2025

Senast verifierad

1 januari 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IOpener®-melanoma COMO

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera