Observasjonsstudie av pasienter med avansert melanom (hudkreft) for å vurdere om IOpener®-melanomtest kan forutsi respons på immunterapi. (COMO)
25. februar 2025 oppdatert av: Pamgene International B.V.
En prospektiv, observasjonell, multisenter klinisk ytelsesstudie for å evaluere IOpener®-melanomtest for å forutsi respons på kombinasjons- eller monoimmunterapi hos stadium III eller IV kutane melanompasienter.
Målet med denne observasjonsstudien er å vurdere om IOpener® melanomtesten kan hjelpe behandlende leger med å avgjøre hvilken terapi som er best egnet for pasienter med hudkreft (avansert hudkreft). For dette formålet blir det evaluert hvor godt IOpener-melanomtesten kan forutsi resultatet av kreftbehandling i behandlingsgruppene (standardbehandling anti-PD1 monoterapi og standardbehandling anti-PD1 + anti-CTLA-4 terapi).
Deltakerne vil bli bedt om å gi blodprøve for analyse ved hjelp av IOpener®-melanomtest. Pasienter vil motta regelmessig medisinsk behandling, testresultatene vil ikke bli brukt til å ta noen behandlingsbeslutninger. Pasientene vil besøke klinikken for behandlingsadministrasjon og klinisk evaluering som en del av deres vanlige medisinske behandling.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
196
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Project Leader Clinical Trials
- Telefonnummer: + 31 (0) 73 615 80 71
- E-post: dvdheuvel@pamgene.com
Studiesteder
-
-
-
Heidelberg, Tyskland, 69120
- Rekruttering
- Heidelberg University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Jessica Hassel, Prof. Dr. med.
- Telefonnummer: +49 6221 56 8562
- E-post: nct.dermaonko@med.uni-heidelberg.de
-
München, Tyskland, 80337
- Rekruttering
- LMU Klinikum
-
Ta kontakt med:
- Lucie Heinzerling, Prof. Dr. med., MPH
- Telefonnummer: +4989440056326
- E-post: DER.onko.studien@med.uni-muenchen.de
-
-
Baden-Württemberg
-
Tübingen, Baden-Württemberg, Tyskland, 72016
- Rekruttering
- Universitatsklinikum Tubingen
-
Ta kontakt med:
- Teresa Amaral
-
Ta kontakt med:
- Teresa Amaral, MD, PhD
- Telefonnummer: +49 7071 29 84555
- E-post: teresa.amaral@med.uni-tuebingen.de
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter med melanom i avansert stadium som vil motta standardbehandling med immunkontrollpunkthemmere (ICI).
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Førstelinjebehandling for inoperabelt stadium III eller IV kutant melanom (i henhold til AJCC versjon 8) med anti-PD1 monoterapi (nivolumab eller pembrolizumab) eller anti-PD1 + anti-CTL4A kombinasjonsbehandling (nivolumab og ipilimumab).
- Forventet levealder over 3 måneder.
- Er 18 år eller eldre og kan gi skriftlig informert samtykke.
Pasienter som har fullført adjuvant behandling med anti-PD1 immunterapi for minst 6 måneder siden kan inkluderes.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere behandling for irresecerbart stadium III eller stadium IV melanom med BRAF/MEK-hemmere.
- Tilstedeværelse av progressive/symptomatiske hjernemetastaser ved baseline.
- WHO ytelsesscore ≥ 2.
- Adjuvant behandling med anti-PD1 immunterapi mottatt i løpet av de siste 6 månedene.
- Pasienter som gjennomgår eksperimentelle behandlinger eller terapier.
- Tilstedeværelse av enhver medisinsk eller annen tilstand som etter etterforskeren(e) mener vil utelukke deltakelse i en klinisk studie.
- Uvilje eller manglende evne til å overholde studie- og oppfølgingsprosedyrer.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Standard of care anti-PD1 monoterapi
Pasienter som får nivolumab eller pembrolizumab.
|
Kinaseaktivitetsprofilen vil være korrelert til de observerte kliniske utfallsparametrene (inkludert overlevelse og toksisitet assosiert med behandlingen) for standardbehandlinger
Andre navn:
|
|
Standard for omsorg kombinasjonsterapi
Pasienter som får ipilimumab pluss nivolumab.
|
Kinaseaktivitetsprofilen vil være korrelert til de observerte kliniske utfallsparametrene (inkludert overlevelse og toksisitet assosiert med behandlingen) for standardbehandlinger
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
12 måneder Progresjonsfri overlevelsesrate
Tidsramme: Fra påmeldingen til 12 måneders oppfølging.
|
Prediktiv verdi av IOpener-melanom for 1-års Progression Free Survival (PFS), dvs. andel av pasienter uten progressiv sykdom (PD) ≥ 1 år, stratifisert i henhold til behandlingsgruppe og IOpener-melanom-testresultat.
|
Fra påmeldingen til 12 måneders oppfølging.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sykdomskontrollrate ved 1 år
Tidsramme: Fra påmelding til 12 måneders oppfølging.
|
Disease Control Rate (DCR, "klinisk fordel") etter 1 år, basert på Best Overall Response (BOR) i henhold til RECIST 1.1.
|
Fra påmelding til 12 måneders oppfølging.
|
|
Total responsrate (ORR) ved 1 år
Tidsramme: Fra påmelding til 12 måneders oppfølging.
|
Overall Response Rate (ORR) etter 1 år basert på Best Overall Response (BOR) i henhold til RECIST 1.1.
|
Fra påmelding til 12 måneders oppfølging.
|
|
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Fra påmelding til måned 24 oppfølging.
|
Progresjonsfri overlevelse
|
Fra påmelding til måned 24 oppfølging.
|
|
Total overlevelse
Tidsramme: Fra påmelding til måned 24 oppfølging.
|
Total overlevelse
|
Fra påmelding til måned 24 oppfølging.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: Fra påmelding til måned 24 oppfølging.
|
Forekomst og type uønsket hendelse eller toksisitet assosiert med standardbehandling.
|
Fra påmelding til måned 24 oppfølging.
|
|
Medisinske kostnader
Tidsramme: Fra påmelding til måned 24 oppfølging.
|
Medisinske kostnader/medisinsk forbruk knyttet til uønskede hendelser
|
Fra påmelding til måned 24 oppfølging.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
12. juli 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. juli 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. juli 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. januar 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. januar 2025
Først lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. februar 2025
Sist bekreftet
1. januar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IOpener®-melanoma COMO
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .