Observationsundersøgelse af patienter med avanceret melanom (hudkræft) for at vurdere, om IOpener®-melanomtest kan forudsige respons på immunterapi. (COMO)
25. februar 2025 opdateret af: Pamgene International B.V.
En prospektiv, observationel, multicenter klinisk præstationsundersøgelse til evaluering af IOpener®-melanomtest til forudsigelse af respons på kombinations- eller monoimmunterapi hos patienter med trin III eller IV kutan melanom.
Målet med denne observationsundersøgelse er at vurdere, om IOpener® melanomtesten kan hjælpe behandlende læger med at beslutte, hvilken behandling der er bedst egnet til patienter med hudkræft (avanceret kutant melanom). Til dette formål evalueres det, hvor godt IOpener-melanomtesten kan forudsige resultatet af kræftbehandling i behandlingsgrupperne (standardbehandling anti-PD1 monoterapi og standardbehandling anti-PD1 + anti-CTLA-4 behandling).
Deltagerne vil blive bedt om at give en blodprøve til analyse ved hjælp af IOpener®-melanomtest. Patienter vil modtage regelmæssig lægehjælp, testresultaterne vil ikke blive brugt til at træffe nogen behandlingsbeslutninger. Patienterne vil besøge klinikken til behandlingsadministration og klinisk evaluering som en del af deres almindelige lægebehandling.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
196
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Project Leader Clinical Trials
- Telefonnummer: + 31 (0) 73 615 80 71
- E-mail: dvdheuvel@pamgene.com
Studiesteder
-
-
-
Heidelberg, Tyskland, 69120
- Rekruttering
- Heidelberg University Hospital
-
Kontakt:
- Jessica Hassel, Prof. Dr. med.
- Telefonnummer: +49 6221 56 8562
- E-mail: nct.dermaonko@med.uni-heidelberg.de
-
München, Tyskland, 80337
- Rekruttering
- LMU Klinikum
-
Kontakt:
- Lucie Heinzerling, Prof. Dr. med., MPH
- Telefonnummer: +4989440056326
- E-mail: DER.onko.studien@med.uni-muenchen.de
-
-
Baden-Württemberg
-
Tübingen, Baden-Württemberg, Tyskland, 72016
- Rekruttering
- Universitatsklinikum Tubingen
-
Kontakt:
- Teresa Amaral
-
Kontakt:
- Teresa Amaral, MD, PhD
- Telefonnummer: +49 7071 29 84555
- E-mail: teresa.amaral@med.uni-tuebingen.de
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter med melanom i fremskreden stadium, som vil modtage standardbehandling med immun checkpoint-hæmmere (ICI'er).
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Førstelinjebehandling for uoperabelt stadium III eller IV kutant melanom (ifølge AJCC version 8) med anti-PD1 monoterapi (nivolumab eller pembrolizumab) eller anti-PD1 + anti-CTL4A kombinationsbehandling (nivolumab og ipilimumab).
- Forventet levetid over 3 måneder.
- Er 18 år eller ældre og i stand til at give skriftligt informeret samtykke.
Patienter, der har afsluttet adjuverende behandling med anti-PD1 immunterapi for mindst 6 måneder siden, kan inkluderes.
Ekskluderingskriterier:
- Forudgående behandling for irresecerbart stadium III eller stadium IV melanom med BRAF/MEK-hæmmere.
- Tilstedeværelse af progressive/symptomatiske hjernemetastaser ved baseline.
- WHO præstationsscore ≥ 2.
- Adjuverende behandling med anti-PD1 immunterapi modtaget inden for de sidste 6 måneder.
- Patienter, der gennemgår eksperimentelle behandlinger eller terapier.
- Tilstedeværelse af enhver medicinsk eller anden tilstand, som efter investigator(erne) mener vil udelukke deltagelse i en klinisk undersøgelse.
- Uvilje eller manglende evne til at overholde undersøgelses- og opfølgningsprocedurer.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Standardbehandling anti-PD1 monoterapi
Patienter, der får nivolumab eller pembrolizumab.
|
Kinaseaktivitetsprofilen vil være korreleret til de observerede kliniske udfaldsparametre (inklusive overlevelse og toksicitet forbundet med behandlingen) for standardbehandlinger
Andre navne:
|
|
Standard of care kombinationsterapi
Patienter, der får ipilimumab plus nivolumab.
|
Kinaseaktivitetsprofilen vil være korreleret til de observerede kliniske udfaldsparametre (inklusive overlevelse og toksicitet forbundet med behandlingen) for standardbehandlinger
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
12 måneders progressionsfri overlevelsesrate
Tidsramme: Fra tilmeldingen til 12 måneders opfølgning.
|
Prædiktiv værdi af IOpener-melanom for 1-års Progression Free Survival (PFS), dvs. andel af patienter uden progressiv sygdom (PD) ≥ 1 år, stratificeret efter behandlingsgruppe og IOpener-melanom testresultat.
|
Fra tilmeldingen til 12 måneders opfølgning.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sygdomsbekæmpelsesrate ved 1 år
Tidsramme: Fra indskrivning til 12 måneders opfølgning.
|
Disease Control Rate (DCR, "klinisk fordel") efter 1 år, baseret på bedste overordnede respons (BOR) ifølge RECIST 1.1.
|
Fra indskrivning til 12 måneders opfølgning.
|
|
Samlet responsrate (ORR) ved 1 år
Tidsramme: Fra indskrivning til 12 måneders opfølgning.
|
Samlet responsrate (ORR) efter 1 år baseret på bedste overordnede respons (BOR) i henhold til RECIST 1.1.
|
Fra indskrivning til 12 måneders opfølgning.
|
|
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Fra tilmelding til måned 24 opfølgning.
|
Progressionsfri overlevelse
|
Fra tilmelding til måned 24 opfølgning.
|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: Fra tilmelding til måned 24 opfølgning.
|
Samlet overlevelse
|
Fra tilmelding til måned 24 opfølgning.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uønskede hændelser
Tidsramme: Fra tilmelding til måned 24 opfølgning.
|
Forekomst og type af uønsket hændelse eller toksicitet forbundet med standardbehandling.
|
Fra tilmelding til måned 24 opfølgning.
|
|
Medicinske omkostninger
Tidsramme: Fra tilmelding til måned 24 opfølgning.
|
Medicinske omkostninger/medicinsk forbrug forbundet med uønskede hændelser
|
Fra tilmelding til måned 24 opfølgning.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
12. juli 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. juli 2026
Studieafslutning (Anslået)
1. juli 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. januar 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. januar 2025
Først opslået (Faktiske)
25. marts 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. februar 2025
Sidst verificeret
1. januar 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IOpener®-melanoma COMO
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .