对晚期黑色素瘤（皮肤癌）患者进行观察性研究，以评估 IOpener®-黑色素瘤测试是否可以预测对免疫治疗的反应。 (COMO)
2025年2月25日 更新者：Pamgene International B.V.
一项前瞻性、观察性、多中心临床表现研究，旨在评估 IOpener®-黑色素瘤测试，以预测 III 期或 IV 期皮肤黑色素瘤患者对联合或单一免疫疗法的反应。
这项观察性研究的目的是评估 IOpener® 黑色素瘤测试是否可以帮助治疗医生决定哪种疗法最适合皮肤癌（晚期皮肤黑色素瘤）患者。 为此目的，评估 IOpener-黑色素瘤测试对治疗组（标准护理抗 PD1 单一疗法和标准护理抗 PD1 + 抗 CTLA-4 疗法）中癌症治疗结果的预测效果。
参与者将被要求提供血液样本，以便使用 IOpener®-黑色素瘤测试进行分析。 患者将接受定期医疗护理，测试结果不会用于做出任何治疗决定。 作为常规医疗护理的一部分，患者将前往诊所进行治疗管理和临床评估。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
196
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Project Leader Clinical Trials
- 电话号码：+ 31 (0) 73 615 80 71
- 邮箱：dvdheuvel@pamgene.com
学习地点
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Heidelberg、德国、69120
- 招聘中
- Heidelberg University Hospital
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接触：
- Jessica Hassel, Prof. Dr. med.
- 电话号码：+49 6221 56 8562
- 邮箱：nct.dermaonko@med.uni-heidelberg.de
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München、德国、80337
- 招聘中
- LMU Klinikum
-
接触：
- Lucie Heinzerling, Prof. Dr. med., MPH
- 电话号码：+4989440056326
- 邮箱：DER.onko.studien@med.uni-muenchen.de
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Baden-Württemberg
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Tübingen、Baden-Württemberg、德国、72016
- 招聘中
- Universitatsklinikum Tubingen
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接触：
- Teresa Amaral
-
接触：
- Teresa Amaral, MD, PhD
- 电话号码：+49 7071 29 84555
- 邮箱：teresa.amaral@med.uni-tuebingen.de
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
将接受免疫检查点抑制剂 (ICIs) 标准护理治疗的晚期黑色素瘤患者。
描述
纳入标准：
- 使用抗 PD1 单药疗法（nivolumab 或 pembrolizumab）或抗 PD1 + 抗 CTL4A 联合疗法（nivolumab 和 ipilimumab）对不可切除的 III 期或 IV 期皮肤黑色素瘤（根据 AJCC 第 8 版）进行一线治疗。
- 预期寿命超过3个月。
- 年满 18 岁并能够提供书面知情同意书。
至少6个月前完成抗PD1免疫治疗辅助治疗的患者可以纳入。
排除标准：
- 先前使用 BRAF/MEK 抑制剂治疗不可切除的 III 期或 IV 期黑色素瘤。
- 基线时存在进行性/有症状的脑转移。
- WHO 表现评分 ≥ 2。
- 过去 6 个月内接受过抗 PD1 免疫疗法的辅助治疗。
- 接受实验性治疗或疗法的患者。
- 存在研究者认为会妨碍参与临床研究的任何医疗或其他状况。
- 不愿意或无法遵守研究和后续程序。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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抗 PD1 单一疗法的护理标准
接受纳武单抗或派姆单抗治疗的患者。
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激酶活性谱将与观察到的标准护理治疗的临床结果参数（包括与治疗相关的存活率和毒性）相关
其他名称：
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标准护理联合治疗
接受伊匹单抗加纳武单抗治疗的患者。
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激酶活性谱将与观察到的标准护理治疗的临床结果参数（包括与治疗相关的存活率和毒性）相关
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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12 个月无进展生存率
大体时间：从入组到随访12个月。
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IOpener-黑色素瘤对 1 年无进展生存期 (PFS) 的预测价值，即无进展性疾病 (PD) ≥ 1 年的患者比例，根据治疗组和 IOpener-黑色素瘤测试结果分层。
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从入组到随访12个月。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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1年疾病控制率
大体时间：从入组到随访 12 个月。
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1 年时的疾病控制率（DCR，“临床效益”），基于 RECIST 1.1 的最佳总体缓解 (BOR)。
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从入组到随访 12 个月。
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1 年总体缓解率 (ORR)
大体时间：从入组到随访 12 个月。
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根据 RECIST 1.1，基于最佳总体缓解 (BOR) 的 1 年总体缓解率 (ORR)。
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从入组到随访 12 个月。
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无进展生存
大体时间：从入组到第 24 个月的随访。
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无进展生存
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从入组到第 24 个月的随访。
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总体生存率
大体时间：从入组到第 24 个月的随访。
|
总体生存率
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从入组到第 24 个月的随访。
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不良事件
大体时间：从入组到第 24 个月的随访。
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与护理标准相关的不良事件或毒性的发生和类型。
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从入组到第 24 个月的随访。
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医疗费用
大体时间：从入组到第 24 个月的随访。
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与不良事件相关的医疗费用/医疗保健消耗
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从入组到第 24 个月的随访。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年7月12日
初级完成 (估计的)
2026年7月1日
研究完成 (估计的)
2027年7月1日
研究注册日期
首次提交
2025年1月6日
首先提交符合 QC 标准的
2025年1月15日
首次发布 (实际的)
2025年3月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年2月25日
最后验证
2025年1月1日
更多信息
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