Наблюдательное исследование пациентов с прогрессирующей меланомой (раком кожи) для оценки того, может ли тест IOpener®-меланома предсказать ответ на иммунотерапию. (COMO)
25 февраля 2025 г. обновлено: Pamgene International B.V.
Проспективное обсервационное многоцентровое клиническое исследование эффективности теста IOpener®-меланома для прогнозирования ответа на комбинированную или моноиммунотерапию у пациентов с меланомой кожи III или IV стадии.
Цель этого наблюдательного исследования — оценить, может ли тест IOpener® на меланому помочь лечащим врачам решить, какая терапия наиболее подходит для пациентов с раком кожи (поздняя стадия меланомы кожи). С этой целью оценивается, насколько хорошо тест IOpener-меланома может предсказать результат лечения рака в группах лечения (стандартная монотерапия анти-PD1 и стандартная терапия анти-PD1 + анти-CTLA-4).
Участникам будет предложено предоставить образец крови для анализа с помощью теста IOpener® на меланому. Пациенты будут получать регулярную медицинскую помощь, результаты анализов не будут использоваться для принятия каких-либо решений по лечению. Пациенты будут посещать клинику для назначения лечения и клинической оценки в рамках регулярного медицинского обслуживания.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
196
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Project Leader Clinical Trials
- Номер телефона: + 31 (0) 73 615 80 71
- Электронная почта: dvdheuvel@pamgene.com
Места учебы
-
-
-
Heidelberg, Германия, 69120
- Рекрутинг
- Heidelberg University Hospital
-
Контакт:
- Jessica Hassel, Prof. Dr. med.
- Номер телефона: +49 6221 56 8562
- Электронная почта: nct.dermaonko@med.uni-heidelberg.de
-
München, Германия, 80337
- Рекрутинг
- LMU Klinikum
-
Контакт:
- Lucie Heinzerling, Prof. Dr. med., MPH
- Номер телефона: +4989440056326
- Электронная почта: DER.onko.studien@med.uni-muenchen.de
-
-
Baden-Württemberg
-
Tübingen, Baden-Württemberg, Германия, 72016
- Рекрутинг
- Universitätsklinikum Tübingen
-
Контакт:
- Teresa Amaral
-
Контакт:
- Teresa Amaral, MD, PhD
- Номер телефона: +49 7071 29 84555
- Электронная почта: teresa.amaral@med.uni-tuebingen.de
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с поздней стадией меланомы, которые будут получать стандартное лечение ингибиторами иммунных контрольных точек (ICI).
Описание
Критерии включения:
- Лечение первой линии неоперабельной меланомы кожи III или IV стадии (согласно версии 8 AJCC) с монотерапией анти-PD1 (ниволумаб или пембролизумаб) или комбинированной терапией анти-PD1 + анти-CTL4A (ниволумаб и ипилимумаб).
- Ожидаемая продолжительность жизни более 3 месяцев.
- Возраст 18 лет и старше и возможность предоставить письменное информированное согласие.
В исследование могут быть включены пациенты, завершившие адъювантное лечение иммунотерапией против PD1 не менее 6 месяцев назад.
Критерии исключения:
- Предварительное лечение неоперабельной меланомы III или IV стадии ингибиторами BRAF/MEK.
- Наличие прогрессирующих/симптоматических метастазов в головной мозг на исходном уровне.
- Оценка эффективности ВОЗ ≥ 2.
- Адъювантное лечение иммунотерапией против PD1, полученное в течение последних 6 месяцев.
- Пациенты, проходящие экспериментальное лечение или терапию.
- Наличие любого медицинского или иного состояния, которое, по мнению исследователя(ов), препятствует участию в клиническом исследовании.
- Нежелание или неспособность соблюдать процедуры исследования и последующего наблюдения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Стандарт монотерапии анти-PD1
Пациенты, получающие ниволумаб или пембролизумаб.
|
Профиль активности киназы будет коррелировать с наблюдаемыми параметрами клинических результатов (включая выживаемость и токсичность, связанную с терапией) стандартного лечения.
Другие имена:
|
|
Стандартная комбинированная терапия
Пациенты, получающие ипилимумаб плюс ниволумаб.
|
Профиль активности киназы будет коррелировать с наблюдаемыми параметрами клинических результатов (включая выживаемость и токсичность, связанную с терапией) стандартного лечения.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
12 месяцев Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: От регистрации до 12 месяцев наблюдения.
|
Прогностическая ценность IOpener-меланомы для 1-летней выживаемости без прогрессирования (PFS), т. е. доли пациентов без прогрессирования заболевания (PD) ≥ 1 года, стратифицированной в соответствии с группой лечения и результатом теста IOpener-меланома.
|
От регистрации до 12 месяцев наблюдения.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень контроля заболевания через 1 год
Временное ограничение: От регистрации до 12 месяцев последующего наблюдения.
|
Коэффициент контроля заболевания (DCR, «клиническая польза») через 1 год на основе наилучшего общего ответа (BOR) в соответствии с RECIST 1.1.
|
От регистрации до 12 месяцев последующего наблюдения.
|
|
Общая частота ответа (ЧОО) через 1 год
Временное ограничение: От регистрации до 12 месяцев последующего наблюдения.
|
Общий коэффициент ответа (ORR) через 1 год на основе наилучшего общего ответа (BOR) согласно RECIST 1.1.
|
От регистрации до 12 месяцев последующего наблюдения.
|
|
Выживание без прогресса
Временное ограничение: С момента регистрации до 24-го месяца наблюдения.
|
Выживание без прогресса
|
С момента регистрации до 24-го месяца наблюдения.
|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: С момента регистрации до 24-го месяца наблюдения.
|
Общая выживаемость
|
С момента регистрации до 24-го месяца наблюдения.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Побочные эффекты
Временное ограничение: С момента регистрации до 24-го месяца наблюдения.
|
Возникновение и тип нежелательного явления или токсичности, связанного со стандартом медицинской помощи.
|
С момента регистрации до 24-го месяца наблюдения.
|
|
Медицинские расходы
Временное ограничение: С момента регистрации до 24-го месяца наблюдения.
|
Медицинские расходы/потребление медицинской помощи, связанные с нежелательными явлениями
|
С момента регистрации до 24-го месяца наблюдения.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 июля 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июля 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июля 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 января 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 января 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 марта 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 февраля 2025 г.
Последняя проверка
1 января 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IOpener®-melanoma COMO
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .