高血圧妊娠の産褥期における心血管リスク軽減を目的としたDAPAグリフロジン（DAPA）のランダム化プラセボ対照試験（HP） (DAPA-HP)
2026年3月1日 更新者：Ashley Hesson、University of Michigan
高血圧妊娠の産褥期における心血管リスク軽減を目的としたDAPAグリフロジンのランダム化プラセボ対照試験
この試験は、産褥期の心血管リスク低減のためのダパグリフロジン投与の実現可能性、受容性、有効性を評価するためのパイロット規模の単一施設無作為化プラセボ対照試験です。 対象集団は、出産後5年以内に有害な心血管転帰のリスクが高い患者です。
適格な参加者は、1) ダパグリフロジン (1 日 10 mg) を 6 か月間投与する (DAPA 群)、または 2) プラセボを毎日経口投与する (対照群) のいずれかを受けるように無作為に割り当てられます。
研究では次の仮説が立てられています。
ダパグリフロジン群は、対照群よりも心血管リスク低減スコアが高くなります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
200
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Levi Anderson
- 電話番号：734-763-0295
- メール：levijand@umich.edu
研究場所
-
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Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- 募集
- University of Michigan
-
コンタクト：
- Levi Anderson
- 電話番号：734-763-0295
- メール：levijand@umich.edu
-
主任研究者：
- Ashley Hesson, MD, PhD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- ミシガン大学 (UM) の分娩・分娩 (L&D) ユニットでの出産のために入院している、または UM L&D ユニットでの分娩後に UM 産後血圧モニタリング プログラムに登録している
- 出産時に臨床的に許容される年代測定法に基づいて妊娠23週と0/7週以上であると判定された場合（胎児異常の有無にかかわらず、単胎または多胎の可能性がある）
- 参加に同意し、英語を理解し、読み、話し、理解する能力があり、英語で書面によるインフォームドコンセントに署名する意欲があること。
以下の基準のいずれかにより高血圧妊娠と診断されている。
- 入院時に慢性高血圧または本態性高血圧の診断のために降圧薬を服用している
- 高血圧、慢性高血圧、または本態性高血圧が参加予定者の医療記録に存在する必要があります
- 「降圧剤」とは、医療記録によると、血圧制御の目的で服用されるあらゆる薬剤を指します。
- 出産前に記録された妊娠高血圧症（妊娠高血圧症、重篤な症状を伴わない子癇前症、重篤な症状を伴う子癇前症、重複性子癇前症、または子癇）
- 適格な参加者は、同意プロセスの一環として計画された避妊方法を報告し、同意文書に記載する必要があります。
少なくとも 60 分間隔で 160/110 水銀柱ミリメートル (mmHg) 以上の血圧が 2 つ以上ある
- 入院患者がこの血圧基準を満たしていないが、その他の点で適格である場合、参加者は、心血管リスクの代替尺度として分娩後 12 時間以内に BNP を採取することに同意できます（脳ナトリウム利尿ペプチド（BNP）が 1 日あたり 100 ピコグラム以上の場合）。ミリリットル（pg/ml）、参加者は参加資格あり）
除外基準:
- 英語以外を話す人
- 継続中の妊娠
- 産後8ヶ月以内に妊娠を希望していること
- 入学後に母乳育児をする意向があること
- 出産後12時間以内にBNP ≥1000 pg/ml、臨床チームに結果が通知される
- 心血管リスク評価に影響を与える可能性のある併存疾患（プロトコルごと）
- ダパグリフロジンに対する禁忌（プロトコルごと）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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参加者はこれを6か月間毎日摂取します。
さらに、研究期間中、参加者は4回の研究訪問を行い、研究特有の活動（すなわち、
毎日の血圧、週ごとの体重、検査結果、心エコー図など）参加者は、6か月の訪問後、1か月間遠隔で追跡されます。
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実験的：ダパグリフロジン
10 ミリグラム (mg) 経口
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参加者はこれを6か月間毎日摂取します。
さらに、研究期間中、参加者は4回の研究訪問を行い、研究特有の活動（すなわち、
毎日の血圧、週ごとの体重、検査結果、心エコー図など）参加者は、6か月の訪問後、1か月間遠隔で追跡されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心血管リスク低減スコア
時間枠：ベースライン、6 か月
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スコアは合計され、グループ間で比較されます。コンポーネントは、以下による結果ベースの 2 値評価で行われます。
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ベースライン、6 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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スクリーニングを受けた患者数
時間枠：採用期間は2年
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採用期間は2年
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スクリーンアウトとスクリーンインの患者数
時間枠：採用期間は2年
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これらは、血圧または検査パラメータ（BNP）によって適格であるか（スクリーニングイン）、適格でない場合（スクリーニングアウト）の参加者となります。
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採用期間は2年
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参加資格および参加拒否の理由
時間枠：採用期間は2年
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採用期間は2年
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患者が主張するアドヒアランス
時間枠：ベースラインから6か月まで
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これは、患者の投薬日記と研究訪問アンケートによって収集されます。
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ベースラインから6か月まで
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患者はアドヒアランスの障壁を報告した
時間枠：ベースラインから6か月まで
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参加者は薬の飲み忘れに関する 2 つの質問に答えます。
これらについてまとめていきます。
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ベースラインから6か月まで
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追跡率の低下
時間枠：ベースラインから 6 か月まで
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追跡調査のための損失に関する情報 (入手可能な場合) は、今後の作業を知らせるために報告されます。
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ベースラインから 6 か月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Ashley Hesson, MD, PhD、University of Michigan
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年3月2日
一次修了 (推定)
2028年8月1日
研究の完了 (推定)
2028年8月1日
試験登録日
最初に提出
2025年1月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年1月15日
最初の投稿 (実際)
2025年1月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月1日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HUM00260815
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。