Randomizowane, kontrolowane placebo badanie DAPAgliflozyny (DAPA) w celu zmniejszenia ryzyka sercowo-naczyniowego w okresie poporodowym ciąż z nadciśnieniem tętniczym (HP) (DAPA-HP)
1 marca 2026 zaktualizowane przez: Ashley Hesson, University of Michigan
Randomizowane, kontrolowane placebo badanie DAPAgliflozyny w celu zmniejszenia ryzyka sercowo-naczyniowego w okresie poporodowym w przypadku ciąż z nadciśnieniem tętniczym
Badanie to jest pilotażowym, randomizowanym i kontrolowanym placebo badaniem przeprowadzonym w jednej instytucji, mającym na celu ocenę wykonalności, akceptowalności i skuteczności podawania dapagliflozyny w celu zmniejszenia ryzyka sercowo-naczyniowego w okresie poporodowym. Grupę docelową stanowią pacjentki z wysokim ryzykiem wystąpienia niepożądanych powikłań sercowo-naczyniowych w ciągu pięciu lat po porodzie.
Kwalifikujący się uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej: 1) dapagliflozynę (10 mg na dobę) przez sześć miesięcy (grupa DAPA) lub 2) doustnie podawane codziennie placebo (grupa kontrolna).
W badaniu postawiono hipotezę:
Grupa dapagliflozyny będzie miała wyższe wyniki w zakresie redukcji ryzyka sercowo-naczyniowego niż grupa kontrolna.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
200
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Levi Anderson
- Numer telefonu: 734-763-0295
- E-mail: levijand@umich.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
- Rekrutacyjny
- University of Michigan
-
Kontakt:
- Levi Anderson
- Numer telefonu: 734-763-0295
- E-mail: levijand@umich.edu
-
Główny śledczy:
- Ashley Hesson, MD, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Przyjęta do porodu w jednostce pracy i porodu (L&D) Uniwersytetu Michigan (UM) lub zapisana do programu monitorowania poporodowego ciśnienia krwi UM po porodzie w jednostce L&D UM
- Ustalono, że trwa co najmniej 23 i 0/7 tygodnia ciąży w oparciu o klinicznie akceptowalną metodę datowania (może to być ciąża z jednym lub wieloma płodami, z obecnością wad płodu lub bez) w momencie porodu
- Wyraża zgodę na udział i musi rozumieć/czytać/mówić po angielsku ze zdolnością zrozumienia i chęcią podpisania pisemnej świadomej zgody w języku angielskim
Rozpoznano ciążę z nadciśnieniem na podstawie jednego z następujących kryteriów:
- Przyjmowanie leków przeciwnadciśnieniowych w celu rozpoznania przewlekłego lub samoistnego nadciśnienia tętniczego w momencie przyjęcia
- W dokumentacji medycznej potencjalnego uczestnika musi występować nadciśnienie tętnicze, nadciśnienie przewlekłe lub nadciśnienie pierwotne
- Lekiem przeciwnadciśnieniowym” może być dowolny lek przyjmowany w celu kontroli ciśnienia krwi, zgodnie z dokumentacją medyczną
- Udokumentowane nadciśnienie tętnicze w ciąży (nadciśnienie ciążowe, stan przedrzucawkowy bez ciężkich objawów, stan przedrzucawkowy z ciężkimi objawami, nałożony stan przedrzucawkowy lub rzucawka) przed porodem
- Kwalifikujące się uczestniczki muszą zgłosić planowaną metodę antykoncepcji w ramach procesu uzyskiwania zgody, co należy odnotować w dokumencie zgody.
Ma dwa lub więcej ciśnienia krwi ≥160/110 milimetrów słupa rtęci (mmHg) w odstępie co najmniej 60 minut
- Jeżeli przyjęta pacjentka nie spełnia tego kryterium ciśnienia krwi, ale spełnia inne kryteria, uczestniczki mogą wyrazić zgodę na pobranie BNP w ciągu 12 godzin od porodu jako alternatywnej miary ryzyka sercowo-naczyniowego (jeśli stężenie peptydu natriuretycznego w mózgu (BNP) wynosi ≥100 pikogramów na mililitr (pg/ml), uczestnicy są uprawnieni do udziału)
Kryteria wykluczenia:
- Osoby nie mówiące po angielsku
- Trwająca ciąża
- Wyraziła chęć zajścia w ciążę w ciągu 8 miesięcy po porodzie
- Zamiar karmienia piersią po zapisie
- BNP ≥1000 pg/ml w ciągu 12 godzin od porodu, zespół kliniczny zostanie powiadomiony o wyniku
- Choroby współistniejące, które mogą mieć wpływ na ocenę ryzyka sercowo-naczyniowego (według protokołu)
- Przeciwwskazania do dapagliflozyny (wg protokołu)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
|
Uczestnicy będą brać to codziennie przez 6 miesięcy.
Dodatkowo w trakcie badania uczestnicy odbędą 4 wizyty studyjne i zostaną poproszeni o wykonanie określonych czynności związanych z badaniem (tj.
dzienne ciśnienie krwi, cotygodniowe masy ciała, losowania laboratoryjne, echokardiogramy itp.) Po 6-miesięcznej wizycie uczestnicy będą obserwowani zdalnie przez 1 miesiąc.
|
|
Eksperymentalny: Dapagliflozyna
10 miligramów (mg) doustnie
|
Uczestnicy będą brać to codziennie przez 6 miesięcy.
Dodatkowo w trakcie badania uczestnicy odbędą 4 wizyty studyjne i zostaną poproszeni o wykonanie określonych czynności związanych z badaniem (tj.
dzienne ciśnienie krwi, cotygodniowe masy ciała, losowania laboratoryjne, echokardiogramy itp.) Po 6-miesięcznej wizycie uczestnicy będą obserwowani zdalnie przez 1 miesiąc.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik redukcji ryzyka sercowo-naczyniowego
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, 6 miesięcy
|
Wynik zostanie zsumowany i porównany pomiędzy grupami. Składniki z ocenami binarnymi opartymi na wynikach obejmują:
|
Wartość podstawowa, 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba przebadanych pacjentów
Ramy czasowe: Okres rekrutacji 2 lata
|
Okres rekrutacji 2 lata
|
|
|
Liczba badań przesiewowych pacjentów w porównaniu z liczbami badań przesiewowych
Ramy czasowe: Okres rekrutacji 2 lata
|
Będą to uczestnicy, którzy kwalifikują się na podstawie ciśnienia krwi lub parametrów laboratoryjnych (BNP) (badania przesiewowe) lub, jeśli nie kwalifikują się (badania przesiewowe).
|
Okres rekrutacji 2 lata
|
|
Powody dyskwalifikacji i odmowy udziału
Ramy czasowe: Okres rekrutacji 2 lata
|
Okres rekrutacji 2 lata
|
|
|
Przestrzeganie zaleceń pacjenta
Ramy czasowe: wartość podstawowa do 6 miesięcy
|
Dane te będą zbierane na podstawie dzienniczka przyjmowania leków przez pacjenta i kwestionariusza wizyt badawczych.
|
wartość podstawowa do 6 miesięcy
|
|
Pacjent zgłaszał bariery w przestrzeganiu zaleceń
Ramy czasowe: wartość podstawowa do 6 miesięcy
|
Uczestnicy odpowiedzą na 2 pytania dotyczące pominiętych dawek leków.
Zostaną one podsumowane.
|
wartość podstawowa do 6 miesięcy
|
|
Strata w stosunku do kolejnych stawek
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 6 miesięcy
|
Informacje na temat utraty działań następczych (jeśli są dostępne) zostaną zgłoszone w celu wykorzystania w przyszłych pracach.
|
Wartość podstawowa do 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Ashley Hesson, MD, PhD, University of Michigan
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
2 marca 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 sierpnia 2028
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 sierpnia 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 stycznia 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 stycznia 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
21 stycznia 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
4 marca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 marca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby naczyniowe
- Choroby układu krążenia
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Powikłania ciąży
- Nadciśnienie
- Stan przedrzucawkowy
- Nadciśnienie tętnicze wywołane ciążą
- Inhibitory transportu sodowo-glukozowego 2
- Fizjologiczne skutki narkotyków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki hipoglikemizujące
- dapagliflozyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- HUM00260815
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .