Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie met DAPAgliflozine (DAPA) voor vermindering van het cardiovasculaire risico in de postpartumperiode van hypertensieve zwangerschappen (HP) (DAPA-HP)

1 maart 2026 bijgewerkt door: Ashley Hesson, University of Michigan

Een gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie met DAPAgliflozine voor vermindering van het cardiovasculaire risico in de postpartumperiode van hypertensieve zwangerschappen

Dit onderzoek is een gerandomiseerd, placebogecontroleerd onderzoek op pilotschaal, in één instelling, om de haalbaarheid, aanvaardbaarheid en werkzaamheid van de toediening van dapagliflozine voor vermindering van het cardiovasculaire risico in de postpartumperiode te beoordelen. De doelpopulatie bestaat uit patiënten met een hoog risico op nadelige cardiovasculaire uitkomsten binnen vijf jaar na de bevalling.

In aanmerking komende deelnemers worden gerandomiseerd om ofwel: 1) dapagliflozine (10 mg per dag) gedurende zes maanden te ontvangen (DAPA-groep) of 2) een dagelijks oraal toegediende placebo (controlegroep).

De studie veronderstelt:

De dapagliflozinegroep zal hogere scores voor cardiovasculaire risicoreductie behalen dan de controlegroep.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

200

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • Werving
        • University of Michigan
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ashley Hesson, MD, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Toegelaten voor bevalling bij de Labor and Delivery (L&D)-eenheid van de Universiteit van Michigan (UM) of ingeschreven in het postpartum bloeddrukmonitoringprogramma van de UM na een bevalling bij de UM L&D-eenheid
  • Vastgesteld dat de zwangerschap ten minste 23 en 0/7 weken duurt op basis van een klinisch aanvaardbare dateringsmethode (kan een enkele of meerdere foetale zwangerschap zijn, met of zonder de aanwezigheid van foetale afwijkingen) op het moment van de bevalling
  • Toestemming voor deelname en moet Engels begrijpen/lezen/spreken met het vermogen om een ​​schriftelijke geïnformeerde toestemming in het Engels te begrijpen en bereid te zijn deze te ondertekenen

  • Gediagnosticeerd met een hypertensieve zwangerschap op basis van een van de volgende criteria:

    • Het gebruik van een bloeddrukverlagend medicijn voor de diagnose van chronische of essentiële hypertensie op het moment van opname
    • Hypertensie, chronische hypertensie of essentiële hypertensie moeten aanwezig zijn in het medische dossier van de potentiële deelnemer
    • Antihypertensivum kan elk medicijn zijn dat wordt ingenomen met het doel de bloeddruk onder controle te houden, zoals vermeld in het medisch dossier
    • Een gedocumenteerde hypertensieve zwangerschapsaandoening (zwangerschapshypertensie, pre-eclampsie zonder ernstige kenmerken, pre-eclampsie met ernstige kenmerken, gesuperponeerde pre-eclampsie of eclampsie) voorafgaand aan de bevalling
  • In aanmerking komende deelnemers moeten een geplande anticonceptiemethode melden als onderdeel van het toestemmingsproces, en dit vermelden op hun toestemmingsdocument.

  • Heeft twee of meer bloeddrukwaarden ≥160/110 millimeter kwik (mmHg) met een tussenpoos van minimaal 60 minuten

    • Als een opgenomen patiënt niet aan dit bloeddrukcriterium voldoet, maar anderszins in aanmerking komt, kunnen deelnemers ermee instemmen dat binnen 12 uur na de bevalling een BNP wordt getrokken als alternatieve maatstaf voor het cardiovasculaire risico (als het hersennatriuretisch peptide (BNP) ≥ 100 picogrammen per milliliter (pg/ml), deelnemers komen in aanmerking voor deelname)

Uitsluitingscriteria:

  • Niet-Engels sprekend
  • Doorgaande zwangerschap
  • Verklaarde wens om binnen 8 maanden na de bevalling zwanger te worden
  • Intentie om borstvoeding te geven na inschrijving
  • BNP ≥1000 pg/ml binnen 12 uur na levering, klinisch team moet op de hoogte worden gesteld van het resultaat
  • Comorbiditeiten die van invloed kunnen zijn op de beoordeling van het cardiovasculaire risico (per protocol)
  • Contra-indicatie voor dapagliflozine (volgens protocol)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Geneesmiddel: Placebo
Deelnemers nemen dit dagelijks gedurende 6 maanden. Bovendien zullen de deelnemers tijdens het onderzoek vier studiebezoeken afleggen en worden gevraagd om studiespecifieke activiteiten te voltooien (d.w.z. dagelijkse bloeddruk, wekelijkse gewichten, laboratoriumafnames, echocardiogrammen, etc.) Deelnemers worden op afstand gevolgd gedurende 1 maand na het bezoek van 6 maanden.
Experimenteel: Dapagliflozine
10 milligram (mg) oraal
Geneesmiddel: Dapagliflozine 10 mg tab
Deelnemers nemen dit dagelijks gedurende 6 maanden. Bovendien zullen de deelnemers tijdens het onderzoek vier studiebezoeken afleggen en worden gevraagd om studiespecifieke activiteiten te voltooien (d.w.z. dagelijkse bloeddruk, wekelijkse gewichten, laboratoriumafnames, echocardiogrammen, etc.) Deelnemers worden op afstand gevolgd gedurende 1 maand na het bezoek van 6 maanden.
Andere namen:
  • Farxiga

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Score voor cardiovasculaire risicoreductie
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden

De score wordt opgeteld en tussen groepen vergeleken. De componenten met op uitkomsten gebaseerde binaire beoordelingen op de volgende manier:

  • Biometrisch: verandering in systolische bloeddruk (scores van 0 of 1) en verandering in lichaamsgewicht (scores van 0 of 1)
  • Echocardiogram: verandering in de wanddikte van het linkerventrikel (scores van 0 of 1) en verandering in de massa van het linkerventrikel (scores van 0 of 1)
  • Klinisch: Niet-ziekenhuisopname (scores van 0 of 1) en terugkeer naar de basisbehoefte aan antihypertensiva (scores van 0 of 1). De totale scores variëren van 0-6, waarbij een hogere score een grotere vermindering van het cardiovasculaire risico aangeeft.
Basislijn, 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het aantal gescreende patiënten
Tijdsspanne: Aanwervingsperiode van 2 jaar
Aanwervingsperiode van 2 jaar
Het aantal screen-outs versus screen-ins van patiënten
Tijdsspanne: Aanwervingsperiode van 2 jaar
Dit zijn de deelnemers die in aanmerking komen op basis van hun bloeddruk of laboratoriumparameter (BNP) (screen-ins) of als ze niet in aanmerking komen (screen-outs).
Aanwervingsperiode van 2 jaar
Redenen voor uitsluiting en weigering om deel te nemen
Tijdsspanne: Aanwervingsperiode van 2 jaar
Aanwervingsperiode van 2 jaar
Door de patiënt aangegeven therapietrouw
Tijdsspanne: basislijn tot 6 maanden
Dit wordt verzameld via het medicatiedagboek van de patiënt en de vragenlijst voor het studiebezoek.
basislijn tot 6 maanden
Patiënt meldde belemmeringen voor therapietrouw
Tijdsspanne: basislijn tot 6 maanden
Deelnemers beantwoorden 2 vragen over gemiste doses medicijnen. Deze zullen worden samengevat.
basislijn tot 6 maanden
Verlies aan vervolgpercentages
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 maanden
Informatie over verlies voor follow-up (indien beschikbaar) zal worden gerapporteerd om toekomstige werkzaamheden te informeren.
Basislijn tot 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Michigan

Medewerkers

Society for Maternal-Fetal Medicine Foundation
American Association of Obstetricians and Gynecologists Foundation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ashley Hesson, MD, PhD, University of Michigan

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 maart 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 augustus 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 augustus 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 januari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 januari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 januari 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HUM00260815

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren