Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et randomiseret, placebo-kontrolleret forsøg med DAPAgliflozin (DAPA) til kardiovaskulær risikoreduktion i postpartum-perioden med hypertensive graviditeter (HP) (DAPA-HP)

1. marts 2026 opdateret af: Ashley Hesson, University of Michigan

Et randomiseret, placebo-kontrolleret forsøg med DAPAgliflozin til reduktion af kardiovaskulær risiko i postpartum-perioden med hypertensive graviditeter

Dette forsøg er et pilot-skala, randomiseret, placebo-kontrolleret forsøg med en enkelt institution for at vurdere gennemførligheden, acceptabiliteten og effektiviteten af ​​at administrere dapagliflozin til kardiovaskulær risikoreduktion i postpartum-perioden. Målgruppen er patienter med høj risiko for uønskede kardiovaskulære udfald inden for fem år efter fødslen.

Kvalificerede deltagere vil blive randomiseret til at modtage enten: 1) dapagliflozin (10 mg dagligt) i seks måneder (DAPA-gruppe) eller 2) en oralt administreret, daglig placebo (kontrolgruppe).

Undersøgelsen antager:

Dapagliflozin-gruppen vil have højere score for kardiovaskulær risikoreduktion end kontrolgruppen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

200

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • Rekruttering
        • University of Michigan
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ashley Hesson, MD, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Optaget til levering ved University of Michigan (UM) Labor and Delivery (L&D) enhed eller tilmeldt UM postpartum blodtryksovervågningsprogram efter en levering på UM L&D enhed
  • Bestemt til at være mindst 23 og 0/7 ugers svangerskab baseret på en klinisk acceptabel datingmetode (kan være en enkelt eller multiføtal graviditet med eller uden tilstedeværelse af føtale anomalier) på tidspunktet for fødslen
  • Giver samtykke til deltagelse og skal forstå/læse/tale engelsk med evne til at forstå og vilje til at underskrive et skriftligt informeret samtykke på engelsk

  • Diagnosticeret med en hypertensiv graviditet ved et af følgende kriterier:

    • Indtagelse af en antihypertensiv medicin til diagnosticering af kronisk eller essentiel hypertension på indlæggelsestidspunktet
    • Hypertension, kronisk hypertension eller essentiel hypertension skal være til stede i den potentielle deltagers journal
    • Antihypertensivum" kan være enhver medicin, der tages med henblik på blodtrykskontrol ifølge lægejournalen
    • En dokumenteret hypertensiv sygdom under graviditeten (svangerskabshypertension, præeklampsi uden alvorlige træk, præeklampsi med svære træk, overlejret præeklampsi eller eklampsi) før fødslen
  • Berettigede deltagere skal rapportere en planlagt præventionsmetode som en del af samtykkeprocessen, som skal noteres på deres samtykkedokument.

  • Har to eller flere blodtryk ≥160/110 millimeter kviksølv (mmHg) med mindst 60 minutters mellemrum

    • Hvis en indlagt patient ikke opfylder dette blodtrykskriterium, men i øvrigt er berettiget, kan deltagerne give samtykke til at få tegnet en BNP inden for 12 timer efter fødslen som et alternativt mål for kardiovaskulær risiko (hvis hjernens natriuretiske peptid (BNP) er ≥100 pikogram pr. milliliter (pg/ml), deltagere er berettiget til at deltage)

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-engelsktalende
  • Igangværende graviditet
  • Erklæret ønske om at blive gravid inden for 8 måneder efter fødslen
  • Intention om at amme efter tilmelding
  • BNP ≥1000 pg/ml inden for 12 timer efter levering, klinisk team skal underrettes om resultatet
  • Komorbiditeter, der kan påvirke kardiovaskulær risikovurdering (pr. protokol)
  • Kontraindikation til dapagliflozin (pr. protokol)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
Deltagerne vil tage dette dagligt i 6 måneder. Derudover vil deltagerne i løbet af undersøgelsen have 4 studiebesøg og blive bedt om at gennemføre undersøgelsesspecifikke aktiviteter (dvs. dagligt blodtryk, ugentlige vægte, laboratorietegninger, ekkokardiogrammer osv.) Deltagerne vil blive fulgt på afstand i 1 måned efter det 6 måneder lange besøg.
Eksperimentel: Dapagliflozin
10 milligram (mg) oralt
Medicin: Dapagliflozin 10mg Tab
Deltagerne vil tage dette dagligt i 6 måneder. Derudover vil deltagerne i løbet af undersøgelsen have 4 studiebesøg og blive bedt om at gennemføre undersøgelsesspecifikke aktiviteter (dvs. dagligt blodtryk, ugentlige vægte, laboratorietegninger, ekkokardiogrammer osv.) Deltagerne vil blive fulgt på afstand i 1 måned efter det 6 måneder lange besøg.
Andre navne:
  • Farxiga

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kardiovaskulær risikoreduktionsscore
Tidsramme: Baseline, 6 måneder

Scoren vil blive summeret og sammenlignet mellem grupper. Komponenterne med resultatbaserede binære vurderinger ved følgende:

  • Biometrisk: ændring i systolisk blodtryk (score på 0 eller 1) og ændring i kropsvægt (score på 0 eller 1)
  • Ekkokardiogram: ændring i venstre ventrikels vægtykkelse (score på 0 eller 1) og ændring i venstre ventrikelmasse (score på 0 eller 1)
  • Klinisk: Ikke-hospitalisering (score på 0 eller 1) og tilbagevenden til baseline antihypertensive behov (score på 0 eller 1) Den samlede score spænder fra 0-6 med en højere score, der indikerer større kardiovaskulær risikoreduktion.
Baseline, 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antallet af screenede patienter
Tidsramme: 2-årig rekrutteringsperiode
2-årig rekrutteringsperiode
Antallet af screen-outs fra patienter versus screen-ins
Tidsramme: 2-årig rekrutteringsperiode
Disse vil være de deltagere, der kvalificerer sig enten efter blodtryk eller laboratorieparameter (BNP) (screen-ins) eller hvis de ikke er berettigede (screen-outs).
2-årig rekrutteringsperiode
Årsager til udelukkelse og afvisning af deltagelse
Tidsramme: 2-årig rekrutteringsperiode
2-årig rekrutteringsperiode
Patientudtalt overholdelse
Tidsramme: baseline til 6 måneder
Dette vil blive indsamlet af patientens medicindagbog og spørgeskemaet til studiebesøg.
baseline til 6 måneder
Patient rapporterede barrierer for overholdelse
Tidsramme: baseline til 6 måneder
Deltagerne vil besvare 2 spørgsmål vedrørende glemte doser af medicin. Disse vil blive opsummeret.
baseline til 6 måneder
Tab til opfølgningsrater
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
Oplysninger om tab til opfølgning (hvor tilgængelig) vil blive rapporteret for at informere om det fremtidige arbejde.
Baseline til 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Michigan

Samarbejdspartnere

Society for Maternal-Fetal Medicine Foundation
American Association of Obstetricians and Gynecologists Foundation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ashley Hesson, MD, PhD, University of Michigan

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. marts 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

21. januar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HUM00260815

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Præeklampsi

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Liberia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner