Un essai randomisé et contrôlé par placebo sur la DAPAgliflozine (DAPA) pour la réduction du risque cardiovasculaire pendant la période post-partum des grossesses hypertendues (HP) (DAPA-HP)
1 mars 2026 mis à jour par: Ashley Hesson, University of Michigan
Un essai randomisé et contrôlé par placebo sur la DAPAgliflozine pour la réduction du risque cardiovasculaire pendant la période post-partum des grossesses hypertendues
Cet essai est un essai randomisé et contrôlé par placebo à l'échelle pilote, dans un seul établissement, visant à évaluer la faisabilité, l'acceptabilité et l'efficacité de l'administration de dapagliflozine pour la réduction du risque cardiovasculaire pendant la période post-partum. La population cible est constituée de patients présentant un risque élevé d'issues cardiovasculaires indésirables dans les cinq ans suivant l'accouchement.
Les participants éligibles seront randomisés pour recevoir soit : 1) de la dapagliflozine (10 mg par jour) pendant six mois (groupe DAPA) ou 2) un placebo quotidien administré par voie orale (groupe témoin).
L’étude émet l’hypothèse :
Le groupe dapagliflozine aura des scores de réduction du risque cardiovasculaire plus élevés que le groupe témoin.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
200
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Levi Anderson
- Numéro de téléphone: 734-763-0295
- E-mail: levijand@umich.edu
Lieux d'étude
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
- Recrutement
- University of Michigan
-
Contact:
- Levi Anderson
- Numéro de téléphone: 734-763-0295
- E-mail: levijand@umich.edu
-
Chercheur principal:
- Ashley Hesson, MD, PhD
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'intégration :
- Admis pour un accouchement à l'unité de travail et d'accouchement (L&D) de l'Université du Michigan (UM) ou inscrit au programme de surveillance de la pression artérielle post-partum de l'UM après un accouchement à l'unité L&D de l'UM
- Déterminé comme étant d'au moins 23 et 0/7 semaines de gestation sur la base d'une méthode de datation cliniquement acceptable (il peut s'agir d'une gestation unique ou multifœtale avec ou sans présence d'anomalies fœtales) au moment de l'accouchement.
- Consent à participer et doit comprendre/lire/parler l'anglais avec la capacité de comprendre et la volonté de signer un consentement éclairé écrit en anglais
Diagnostic de grossesse hypertensive selon l'un des critères suivants :
- Prendre un médicament antihypertenseur pour le diagnostic d'hypertension chronique ou essentielle au moment de l'admission
- L'hypertension, l'hypertension chronique ou l'hypertension essentielle doivent être présentes dans le dossier médical du participant potentiel
- Antihypertenseur" peut être tout médicament pris dans le but de contrôler la tension artérielle selon le dossier médical.
- Un trouble hypertensif documenté de la grossesse (hypertension gestationnelle, prééclampsie sans caractéristiques sévères, prééclampsie avec caractéristiques sévères, prééclampsie superposée ou éclampsie) avant l'accouchement
- Les participants éligibles doivent signaler une méthode contraceptive planifiée dans le cadre du processus de consentement, à noter sur leur document de consentement.
A deux tensions artérielles ou plus ≥ 160/110 millimètres de mercure (mmHg) à au moins 60 minutes d'intervalle
- Si un patient admis ne répond pas à ce critère de tension artérielle mais est par ailleurs éligible, les participants peuvent consentir à ce qu'un BNP soit prélevé dans les 12 heures suivant l'accouchement comme mesure alternative du risque cardiovasculaire (si le peptide natriurétique cérébral (BNP) est ≥ 100 picogrammes par millilitre (pg/ml), les participants sont éligibles pour participer)
Critères d'exclusion :
- Non anglophone
- Grossesse en cours
- Désir déclaré de tomber enceinte dans les 8 mois suivant l'accouchement
- Intention d'allaiter après l'inscription
- BNP ≥1 000 pg/ml dans les 12 heures suivant l'accouchement, l'équipe clinique doit être informée du résultat
- Comorbidités pouvant affecter l'évaluation du risque cardiovasculaire (selon le protocole)
- Contre-indication à la dapagliflozine (selon le protocole)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
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Les participants le prendront quotidiennement pendant 6 mois.
De plus, au cours de l'étude, les participants bénéficieront de 4 visites d'étude et seront invités à réaliser des activités spécifiques à l'étude (c.-à-d.
tension artérielle quotidienne, poids hebdomadaires, prélèvements de laboratoire, échocardiogrammes, etc.) Les participants seront suivis à distance pendant 1 mois après la visite de 6 mois.
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Expérimental: Dapagliflozine
10 milligrammes (mg) par voie orale
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Les participants le prendront quotidiennement pendant 6 mois.
De plus, au cours de l'étude, les participants bénéficieront de 4 visites d'étude et seront invités à réaliser des activités spécifiques à l'étude (c.-à-d.
tension artérielle quotidienne, poids hebdomadaires, prélèvements de laboratoire, échocardiogrammes, etc.) Les participants seront suivis à distance pendant 1 mois après la visite de 6 mois.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score de réduction du risque cardiovasculaire
Délai: Base de référence, 6 mois
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Le score sera additionné et comparé entre les groupes. Les composants avec des évaluations binaires basées sur les résultats par les éléments suivants :
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Base de référence, 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Le nombre de patients dépistés
Délai: Période de recrutement de 2 ans
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Période de recrutement de 2 ans
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Le nombre de patients exclus par rapport aux patients admis
Délai: Période de recrutement de 2 ans
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Ce seront les participants qui se qualifient soit par la pression artérielle ou les paramètres de laboratoire (BNP) (dépistages) ou s'ils ne sont pas éligibles (désélections).
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Période de recrutement de 2 ans
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Motifs d’inéligibilité et de refus de participation
Délai: Période de recrutement de 2 ans
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Période de recrutement de 2 ans
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Adhérence déclarée par le patient
Délai: ligne de base à 6 mois
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Ceci sera collecté par le journal de médication du patient et le questionnaire de visite d'étude.
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ligne de base à 6 mois
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Le patient a signalé des obstacles à l’observance
Délai: ligne de base à 6 mois
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Les participants répondront à 2 questions concernant les doses oubliées de médicaments.
Ceux-ci seront résumés.
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ligne de base à 6 mois
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Taux de perte de vue
Délai: Base de référence à 6 mois
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Les informations sur les pertes de suivi (si disponibles) seront communiquées pour éclairer les travaux futurs.
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Base de référence à 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ashley Hesson, MD, PhD, University of Michigan
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
2 mars 2025
Achèvement primaire (Estimé)
1 août 2028
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 août 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 janvier 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 janvier 2025
Première publication (Réel)
21 janvier 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 mars 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 mars 2026
Dernière vérification
1 mars 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urogénitales
- Maladies vasculaires
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Complications de grossesse
- Hypertension
- Pré-éclampsie
- Hypertension induite par la grossesse
- Inhibiteurs du transporteur sodium-glucose 2
- Effets physiologiques des drogues
- Mécanismes moléculaires d'action pharmacologique
- Agents hypoglycémiants
- dapagliflozine
Autres numéros d'identification d'étude
- HUM00260815
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .