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Uno studio randomizzato, controllato con placebo su DAPAgliflozin (DAPA) per la riduzione del rischio cardiovascolare nel periodo postpartum delle gravidanze ipertensive (HP) (DAPA-HP)

1 marzo 2026 aggiornato da: Ashley Hesson, University of Michigan

Uno studio randomizzato, controllato con placebo su DAPAgliflozin per la riduzione del rischio cardiovascolare nel periodo postpartum delle gravidanze ipertensive

Questo studio è uno studio pilota, randomizzato, controllato con placebo, su scala pilota, volto a valutare la fattibilità, l'accettabilità e l'efficacia della somministrazione di dapagliflozin per la riduzione del rischio cardiovascolare nel periodo postpartum. La popolazione target è costituita dai pazienti ad alto rischio di esiti cardiovascolari avversi entro cinque anni dal parto.

I partecipanti idonei verranno randomizzati per ricevere: 1) dapagliflozin (10 mg al giorno) per sei mesi (gruppo DAPA) o 2) un placebo giornaliero somministrato per via orale (gruppo di controllo).

Lo studio ipotizza:

Il gruppo con dapagliflozin avrà punteggi di riduzione del rischio cardiovascolare più elevati rispetto al gruppo di controllo.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

200

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • Reclutamento
        • University of Michigan
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ashley Hesson, MD, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Ammesso per il parto presso l'unità Travaglio e Parto (L&D) dell'Università del Michigan (UM) o iscritto al programma di monitoraggio della pressione arteriosa postpartum dell'UM in seguito a un parto presso l'unità L&D dell'UM
  • Determinato che abbia almeno 23 settimane e 0/7 di gestazione in base a un metodo di datazione clinicamente accettabile (può essere una gestazione singola o multifetale con o senza la presenza di anomalie fetali) al momento del parto
  • Acconsente alla partecipazione e deve comprendere/leggere/parlare inglese con la capacità di comprendere e la volontà di firmare un consenso informato scritto in inglese

  • Diagnosi di gravidanza ipertensiva in base a uno dei seguenti criteri:

    • Assunzione di un farmaco antipertensivo per la diagnosi di ipertensione cronica o essenziale al momento del ricovero
    • Ipertensione, ipertensione cronica o ipertensione essenziale devono essere presenti nella cartella clinica del potenziale partecipante
    • Antipertensivo" può essere qualsiasi farmaco assunto allo scopo di controllare la pressione arteriosa secondo la cartella clinica
    • Un disturbo ipertensivo documentato della gravidanza (ipertensione gestazionale, preeclampsia senza caratteristiche gravi, preeclampsia con caratteristiche gravi, preeclampsia sovrapposta o eclampsia) prima del parto
  • I partecipanti idonei devono segnalare un metodo contraccettivo pianificato come parte del processo di consenso, da annotare sul documento di consenso.

  • Ha due o più pressioni sanguigne ≥160/110 millimetri di mercurio (mmHg) ad almeno 60 minuti di distanza

    • Se un paziente ricoverato non soddisfa questo criterio di pressione sanguigna ma è altrimenti idoneo, i partecipanti possono acconsentire al prelievo di un BNP entro 12 ore dal parto come misura alternativa del rischio cardiovascolare (se il peptide natriuretico cerebrale (BNP) è ≥ 100 picogrammi per millilitro (pg/ml), i partecipanti possono partecipare)

Criteri di esclusione:

  • Non di lingua inglese
  • Gravidanza in corso
  • Desiderio dichiarato di rimanere incinta entro 8 mesi dal parto
  • Intenzione di allattare dopo l'iscrizione
  • BNP ≥1000 pg/ml entro 12 ore dal parto, il risultato deve essere comunicato al team clinico
  • Comorbidità che possono influenzare la valutazione del rischio cardiovascolare (per protocollo)
  • Controindicazione a dapagliflozin (secondo protocollo)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Placebo
I partecipanti lo prenderanno quotidianamente per 6 mesi. Inoltre, durante lo studio i partecipanti avranno 4 visite di studio e gli verrà chiesto di completare attività specifiche dello studio (ad es. pressione sanguigna giornaliera, pesi settimanali, prelievi di laboratorio, ecocardiogrammi, ecc.) I partecipanti verranno seguiti a distanza per 1 mese dopo la visita di 6 mesi.
Sperimentale: Dapagliflozin
10 milligrammi (mg) per via orale
Droga: Dapagliflozin 10 mg compresse
I partecipanti lo prenderanno quotidianamente per 6 mesi. Inoltre, durante lo studio i partecipanti avranno 4 visite di studio e gli verrà chiesto di completare attività specifiche dello studio (ad es. pressione sanguigna giornaliera, pesi settimanali, prelievi di laboratorio, ecocardiogrammi, ecc.) I partecipanti verranno seguiti a distanza per 1 mese dopo la visita di 6 mesi.
Altri nomi:
  • Farxiga

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio di riduzione del rischio cardiovascolare
Lasso di tempo: Baseline, 6 mesi

Il punteggio verrà sommato e confrontato tra i gruppi. I componenti con valutazioni binarie basate sui risultati come segue:

  • Biometrico: variazione della pressione arteriosa sistolica (punteggi pari a 0 o 1) e variazione del peso corporeo (punteggi pari a 0 o 1)
  • Ecocardiogramma: variazione dello spessore della parete del ventricolo sinistro (punteggi pari a 0 o 1) e variazione della massa del ventricolo sinistro (punteggi pari a 0 o 1)
  • Clinico: Non ospedalizzazione (punteggi pari a 0 o 1) e ritorno ai bisogni antipertensivi basali (punteggi pari a 0 o 1) I punteggi totali vanno da 0 a 6 con un punteggio più alto che indica una maggiore riduzione del rischio cardiovascolare.
Baseline, 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il numero di pazienti sottoposti a screening
Lasso di tempo: Periodo di reclutamento di 2 anni
Periodo di reclutamento di 2 anni
Il numero di pazienti esclusi rispetto a quelli inseriti
Lasso di tempo: Periodo di reclutamento di 2 anni
Questi saranno i partecipanti che si qualificano in base alla pressione sanguigna o ai parametri di laboratorio (BNP) (screen-in) o se non idonei (screen-out).
Periodo di reclutamento di 2 anni
Motivi di ineleggibilità e rifiuto di partecipazione
Lasso di tempo: Periodo di reclutamento di 2 anni
Periodo di reclutamento di 2 anni
Aderenza dichiarata dal paziente
Lasso di tempo: basale a 6 mesi
Questo verrà raccolto dal diario farmacologico del paziente e dal questionario della visita dello studio.
basale a 6 mesi
Il paziente ha segnalato ostacoli all'adesione
Lasso di tempo: basale a 6 mesi
I partecipanti risponderanno a 2 domande riguardanti le dosi dimenticate di farmaci. Questi verranno riassunti.
basale a 6 mesi
Perdita nei tassi di follow-up
Lasso di tempo: Baseline a 6 mesi
Le informazioni sulla perdita al follow-up (ove disponibile) verranno riportate per informare il lavoro futuro.
Baseline a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Michigan

Collaboratori

Society for Maternal-Fetal Medicine Foundation
American Association of Obstetricians and Gynecologists Foundation

Investigatori

  • Investigatore principale: Ashley Hesson, MD, PhD, University of Michigan

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 marzo 2025

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

21 gennaio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HUM00260815

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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