Um ensaio randomizado e controlado por placebo de DAPAgliflozina (DAPA) para redução do risco cardiovascular no período pós-parto de gestações hipertensas (HP) (DAPA-HP)
1 de março de 2026 atualizado por: Ashley Hesson, University of Michigan
Um ensaio randomizado e controlado por placebo de DAPAgliflozina para redução do risco cardiovascular no período pós-parto de gestações hipertensas
Este ensaio é um ensaio em escala piloto, randomizado de instituição única e controlado por placebo para avaliar a viabilidade, aceitabilidade e eficácia da administração de dapagliflozina para redução do risco cardiovascular no período pós-parto. A população-alvo são pacientes com alto risco de resultados cardiovasculares adversos dentro de cinco anos após o parto.
Os participantes elegíveis serão randomizados para receber: 1) dapagliflozina (10 mg por dia) por seis meses (grupo DAPA) ou 2) um placebo diário administrado por via oral (grupo controle).
O estudo levanta a hipótese:
O grupo dapagliflozina terá pontuações de redução de risco cardiovascular mais altas do que o Grupo Controle.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
200
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Levi Anderson
- Número de telefone: 734-763-0295
- E-mail: levijand@umich.edu
Locais de estudo
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- Recrutamento
- University of Michigan
-
Contato:
- Levi Anderson
- Número de telefone: 734-763-0295
- E-mail: levijand@umich.edu
-
Investigador principal:
- Ashley Hesson, MD, PhD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Admitido para parto na unidade de Trabalho e Parto (L&D) da Universidade de Michigan (UM) ou inscrito no programa de monitoramento da pressão arterial pós-parto da UM após um parto na unidade de L&D da UM
- Determinado como tendo pelo menos 23 e 0/7 semanas de gestação com base em um método de datação clinicamente aceitável (pode ser uma gestação única ou multifetal com ou sem presença de anomalias fetais) no momento do parto
- Consente a participação e deve compreender/ler/falar inglês com capacidade de compreender e estar disposto a assinar um consentimento informado por escrito em inglês
Diagnosticada com gravidez hipertensa por um dos seguintes critérios:
- Tomar medicamento anti-hipertensivo para diagnóstico de hipertensão crônica ou essencial no momento da internação
- Hipertensão, hipertensão crônica ou hipertensão essencial devem estar presentes no prontuário médico do possível participante
- Anti-hipertensivo" pode ser qualquer medicamento tomado com a finalidade de controle da pressão arterial conforme prontuário médico
- Um distúrbio hipertensivo da gravidez documentado (hipertensão gestacional, pré-eclâmpsia sem características graves, pré-eclâmpsia com características graves, pré-eclâmpsia sobreposta ou eclâmpsia) antes do parto
- Os participantes elegíveis devem relatar um método contraceptivo planejado como parte do processo de consentimento, a ser anotado em seu documento de consentimento.
Tem duas ou mais pressões arteriais ≥160/110 milímetros de mercúrio (mmHg) com pelo menos 60 minutos de intervalo
- Se um paciente internado não atender a esse critério de pressão arterial, mas for elegível, os participantes poderão consentir que um BNP seja coletado dentro de 12 horas após o parto como medida alternativa de risco cardiovascular (se o peptídeo natriurético cerebral (BNP) for ≥100 picogramas por mililitro (pg/ml), os participantes são elegíveis para participar)
Critérios de exclusão:
- Não fala inglês
- Gravidez em curso
- Desejo declarado de engravidar dentro de 8 meses após o parto
- Intenção de amamentar após a inscrição
- BNP ≥1000 pg/ml dentro de 12 horas após o parto, a equipe clínica será notificada do resultado
- Comorbidades que podem afetar a avaliação de risco cardiovascular (por protocolo)
- Contraindicação à dapagliflozina (por protocolo)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
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Os participantes farão isso diariamente durante 6 meses.
Além disso, durante o estudo, os participantes terão 4 visitas de estudo e serão solicitados a realizar atividades específicas do estudo (ou seja,
pressão arterial diária, pesos semanais, sorteios laboratoriais, ecocardiogramas, etc.) Os participantes serão acompanhados remotamente por 1 mês após a visita de 6 meses.
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Experimental: Dapagliflozina
10 miligramas (mg) por via oral
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Os participantes farão isso diariamente durante 6 meses.
Além disso, durante o estudo, os participantes terão 4 visitas de estudo e serão solicitados a realizar atividades específicas do estudo (ou seja,
pressão arterial diária, pesos semanais, sorteios laboratoriais, ecocardiogramas, etc.) Os participantes serão acompanhados remotamente por 1 mês após a visita de 6 meses.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação de redução de risco cardiovascular
Prazo: Linha de base, 6 meses
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A pontuação será somada e comparada entre os grupos. Os componentes com avaliações binárias baseadas em resultados são os seguintes:
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Linha de base, 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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O número de pacientes triados
Prazo: Período de recrutamento de 2 anos
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Período de recrutamento de 2 anos
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O número de triagens de pacientes vs triagens
Prazo: Período de recrutamento de 2 anos
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Estes serão os participantes que se qualificarem por pressão arterial ou parâmetro laboratorial (BNP) (screen-ins) ou se não forem elegíveis (screen-outs).
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Período de recrutamento de 2 anos
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Razões de inelegibilidade e recusa em participar
Prazo: Período de recrutamento de 2 anos
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Período de recrutamento de 2 anos
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Adesão declarada pelo paciente
Prazo: linha de base até 6 meses
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Isso será coletado pelo diário de medicação do paciente e pelo questionário da visita do estudo.
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linha de base até 6 meses
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Paciente relatou barreiras à adesão
Prazo: linha de base até 6 meses
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Os participantes responderão 2 perguntas sobre doses perdidas de medicamentos.
Estes serão resumidos.
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linha de base até 6 meses
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Perda nas taxas de acompanhamento
Prazo: Linha de base até 6 meses
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Informações sobre perda de acompanhamento (quando disponíveis) serão relatadas para informar trabalhos futuros.
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Linha de base até 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ashley Hesson, MD, PhD, University of Michigan
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de março de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de agosto de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de agosto de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de janeiro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de janeiro de 2025
Primeira postagem (Real)
21 de janeiro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de março de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Complicações na Gravidez
- Hipertensão
- Pré-eclâmpsia
- Hipertensão Induzida pela Gravidez
- Inibidores do transportador de sódio-glicose 2
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes hipoglicemiantes
- dapagliflozina
Outros números de identificação do estudo
- HUM00260815
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .