Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En randomisert, placebokontrollert studie av DAPAgliflozin (DAPA) for kardiovaskulær risikoreduksjon i postpartumperioden med hypertensive graviditeter (HP) (DAPA-HP)

1. mars 2026 oppdatert av: Ashley Hesson, University of Michigan

En randomisert, placebokontrollert studie av DAPAgliflozin for kardiovaskulær risikoreduksjon i postpartumperioden med hypertensive graviditeter

Denne studien er en randomisert, placebokontrollert studie i pilotskala, enkeltinstitusjon for å vurdere gjennomførbarheten, akseptabiliteten og effekten av å administrere dapagliflozin for kardiovaskulær risikoreduksjon i postpartumperioden. Målpopulasjonen er pasienter med høy risiko for uønskede kardiovaskulære utfall innen fem år etter fødsel.

Kvalifiserte deltakere vil bli randomisert til å motta enten: 1) dapagliflozin (10 mg daglig) i seks måneder (DAPA-gruppe) eller 2) en oral administrert, daglig placebo (kontrollgruppe).

Studien antar:

Dapagliflozin-gruppen vil ha høyere kardiovaskulær risikoreduksjonsscore enn kontrollgruppen.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

200

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • Rekruttering
        • University of Michigan
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Ashley Hesson, MD, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Innlagt for levering ved University of Michigan (UM) Labor and Delivery (L&D) enhet eller registrert i UMs postpartum blodtrykksovervåkingsprogram etter en levering ved UM L&D-enheten
  • Bestemt til å være minst 23 og 0/7 uker med svangerskap basert på en klinisk akseptabel dateringsmetode (kan være en enkelt eller multifetal svangerskap med eller uten tilstedeværelse av føtale anomalier) på tidspunktet for fødselen
  • Samtykker til deltakelse og må forstå/lese/snakke engelsk med evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykke på engelsk

  • Diagnostisert med en hypertensiv graviditet etter ett av følgende kriterier:

    • Å ta en antihypertensiv medisin for diagnostisering av kronisk eller essensiell hypertensjon på tidspunktet for innleggelsen
    • Hypertensjon, kronisk hypertensjon eller essensiell hypertensjon må være tilstede i den potensielle deltakerens medisinske journal
    • Antihypertensiva" kan være enhver medisin som tas for blodtrykkskontroll i henhold til journalen
    • En dokumentert hypertensiv svangerskapsforstyrrelse (svangerskapshypertensjon, svangerskapsforgiftning uten alvorlige trekk, svangerskapsforgiftning med alvorlige trekk, overlagret svangerskapsforgiftning eller eklampsi) før fødsel
  • Kvalifiserte deltakere må rapportere en planlagt prevensjonsmetode som en del av samtykkeprosessen, som skal noteres på samtykkedokumentet.

  • Har to eller flere blodtrykk ≥160/110 millimeter kvikksølv (mmHg) med minst 60 minutters mellomrom

    • Dersom en innlagt pasient ikke oppfyller dette blodtrykkskriteriet, men ellers er kvalifisert, kan deltakerne samtykke til å få en BNP trukket innen 12 timer etter levering som et alternativt mål på kardiovaskulær risiko (hvis hjernens natriuretiske peptid (BNP) er ≥100 pikogram pr. milliliter (pg/ml), deltakere er kvalifisert til å delta)

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-engelsktalende
  • Pågående graviditet
  • Uttrykt ønske om å bli gravid innen 8 måneder etter fødsel
  • Intensjon om å amme etter påmelding
  • BNP ≥1000 pg/ml innen 12 timer etter levering, klinisk team skal varsles om resultatet
  • Komorbiditeter som kan påvirke kardiovaskulær risikovurdering (per protokoll)
  • Kontraindikasjon for dapagliflozin (i henhold til protokoll)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Legemiddel: Placebo
Deltakerne vil ta dette daglig i 6 måneder. I tillegg vil deltakerne i løpet av studien ha 4 studiebesøk og bli bedt om å fullføre studiespesifikke aktiviteter (dvs. daglig blodtrykk, ukentlige vekter, laboratorietrekninger, ekkokardiogrammer, etc.) Deltakerne vil bli fulgt eksternt i 1 måned etter det 6 måneder lange besøket.
Eksperimentell: Dapagliflozin
10 milligram (mg) oralt
Legemiddel: Dapagliflozin 10mg Tab
Deltakerne vil ta dette daglig i 6 måneder. I tillegg vil deltakerne i løpet av studien ha 4 studiebesøk og bli bedt om å fullføre studiespesifikke aktiviteter (dvs. daglig blodtrykk, ukentlige vekter, laboratorietrekninger, ekkokardiogrammer, etc.) Deltakerne vil bli fulgt eksternt i 1 måned etter det 6 måneder lange besøket.
Andre navn:
  • Farxiga

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kardiovaskulær risikoreduksjonsscore
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 måneder

Poengsummen vil bli summert og sammenlignet mellom grupper. Komponentene med utfallsbaserte binære vurderinger ved følgende:

  • Biometrisk: endring i systolisk blodtrykk (score på 0 eller 1) og endring i kroppsvekt (score på 0 eller 1)
  • Ekkokardiogram: endring i venstre ventrikkels veggtykkelse (score på 0 eller 1) og endring i venstre ventrikkelmasse (score på 0 eller 1)
  • Klinisk: Ikke-hospitalisering (score på 0 eller 1) og tilbake til baseline antihypertensive behov (score på 0 eller 1) Den totale skåren varierer fra 0-6 med en høyere skåre som indikerer større kardiovaskulær risikoreduksjon.
Utgangspunkt, 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antallet pasienter som screenes
Tidsramme: 2-års rekrutteringsperiode
2-års rekrutteringsperiode
Antallet pasienter som blir screen-outs kontra screen-ins
Tidsramme: 2-års rekrutteringsperiode
Dette vil være deltakerne som kvalifiserer enten etter blodtrykk eller laboratorieparameter (BNP) (screen-ins) eller hvis de ikke er kvalifisert (screen-outs).
2-års rekrutteringsperiode
Årsaker til manglende valgbarhet og avslag på å delta
Tidsramme: 2-års rekrutteringsperiode
2-års rekrutteringsperiode
Pasientangitt etterlevelse
Tidsramme: baseline til 6 måneder
Dette vil bli samlet inn av pasientens medisindagbok og studiebesøksspørreskjema.
baseline til 6 måneder
Pasienten rapporterte barrierer for etterlevelse
Tidsramme: baseline til 6 måneder
Deltakerne vil svare på 2 spørsmål angående glemte doser med medisiner. Disse vil bli oppsummert.
baseline til 6 måneder
Tap til oppfølgingsrater
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
Informasjon om tap til oppfølging (der tilgjengelig) vil bli rapportert for å informere om fremtidig arbeid.
Baseline til 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Michigan

Samarbeidspartnere

Society for Maternal-Fetal Medicine Foundation
American Association of Obstetricians and Gynecologists Foundation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ashley Hesson, MD, PhD, University of Michigan

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. mars 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. august 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. august 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. januar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. januar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

21. januar 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HUM00260815

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere