Satunnaistettu, lumekontrolloitu DAPAgliflotsiini (DAPA) -tutkimus sydän- ja verisuonisairauksien riskin vähentämiseksi hypertensiivisten raskauksien (HP) synnytyksen jälkeisellä kaudella (DAPA-HP)
sunnuntai 1. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Ashley Hesson, University of Michigan
Satunnaistettu, lumekontrolloitu DAPAgliflotsiinitutkimus sydän- ja verisuonisairauksien riskin vähentämiseksi hypertensiivisten raskauksien synnytyksen jälkeisellä kaudella
Tämä tutkimus on pilottilaajuinen, yhden laitoksen satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan dapagliflotsiinin antamisen toteutettavuutta, hyväksyttävyyttä ja tehokkuutta kardiovaskulaarisen riskin vähentämiseksi synnytyksen jälkeisellä kaudella. Kohderyhmä on potilaat, joilla on suuri riski saada haitallisia sydän- ja verisuonisairauksia viiden vuoden kuluessa synnytyksestä.
Tukikelpoiset osallistujat satunnaistetaan saamaan joko: 1) dapagliflotsiinia (10 mg päivässä) kuuden kuukauden ajan (DAPA-ryhmä) tai 2) suun kautta annettavaa päivittäistä lumelääkettä (vertailuryhmä).
Tutkimuksessa oletetaan:
Dapagliflotsiiniryhmällä on korkeammat kardiovaskulaarisen riskin vähennyspisteet kuin kontrolliryhmällä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
200
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Levi Anderson
- Puhelinnumero: 734-763-0295
- Sähköposti: levijand@umich.edu
Opiskelupaikat
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- Rekrytointi
- University of Michigan
-
Ottaa yhteyttä:
- Levi Anderson
- Puhelinnumero: 734-763-0295
- Sähköposti: levijand@umich.edu
-
Päätutkija:
- Ashley Hesson, MD, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Hyväksytty toimitettavaksi Michiganin yliopiston (UM) Labor and Delivery (L&D) -yksikössä tai ilmoittautunut UM:n synnytyksen jälkeiseen verenpaineen seurantaohjelmaan synnytyksen jälkeen UM:n L&D-yksikössä
- Määritetty raskausviikoksi vähintään 23 ja 0/7 kliinisesti hyväksyttävän ajoitusmenetelmän perusteella (voi olla yhden tai useamman sikiön raskaus joko sikiön poikkeavuuksien kanssa tai ilman) synnytyshetkellä
- Suostuu osallistumiseen ja hänen tulee ymmärtää/lukea/puhua englantia, ymmärtää ja olla valmis allekirjoittamaan kirjallinen tietoinen suostumus englanniksi
Diagnosoitu hypertensiivinen raskaus jommallakummalla seuraavista kriteereistä:
- Antihypertensiivisen lääkkeen ottaminen kroonisen tai essentiaalisen verenpainetaudin diagnosoimiseksi vastaanottohetkellä
- Hypertensio, krooninen hypertensio tai essentiaalinen hypertensio on oltava mahdollisen osallistujan sairauskertomuksessa
- Verenpainelääke" voi olla mikä tahansa verenpaineen hallintaan potilaskertomusten mukainen lääke
- Dokumentoitu raskauden hypertensiivinen häiriö (raskausajan hypertensio, preeklampsia ilman vakavia piirteitä, preeklampsia, jossa on vaikeita piirteitä, päällekkäinen preeklampsia tai eklampsia) ennen synnytystä
- Osallistujien on ilmoitettava suunnitellusta ehkäisymenetelmästä osana suostumusprosessia, joka on merkittävä heidän suostumusasiakirjaansa.
Hänellä on vähintään kaksi verenpainetta ≥160/110 elohopeamillimetriä (mmHg) vähintään 60 minuutin välein
- Jos vastaanotettu potilas ei täytä tätä verenpainekriteeriä, mutta on muutoin kelvollinen, osallistujat voivat suostua BNP:n ottoon 12 tunnin sisällä synnytyksestä vaihtoehtoisena kardiovaskulaarisen riskin mittana (jos aivojen natriureettinen peptidi (BNP) on ≥100 pikogrammaa per millilitra (pg/ml), osallistujat voivat osallistua)
Poissulkemiskriteerit:
- Ei-englanninkielinen
- Jatkuva raskaus
- Ilmoitettu halu tulla raskaaksi 8 kuukauden sisällä synnytyksestä
- Aikomus imettää ilmoittautumisen jälkeen
- BNP ≥1000 pg/ml 12 tunnin sisällä synnytyksestä, kliiniselle ryhmälle ilmoitetaan tuloksesta
- Liitännäissairaudet, jotka voivat vaikuttaa kardiovaskulaarisen riskin arviointiin (protokollan mukaan)
- Dapagliflotsiinin vasta-aihe (protokollan mukaan)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
Osallistujat ottavat tämän päivittäin 6 kuukauden ajan.
Lisäksi osallistujilla on tutkimuksen aikana 4 opintovierailua ja heitä pyydetään suorittamaan opintokohtaisia toimintoja (esim.
päivittäinen verenpaine, viikoittaiset painot, laboratorioarvot, sydämen kaikukuvaukset jne.) Osallistujia seurataan etänä 1 kuukauden ajan 6 kuukauden vierailun jälkeen.
|
|
Kokeellinen: Dapagliflotsiini
10 milligrammaa (mg) suun kautta
|
Osallistujat ottavat tämän päivittäin 6 kuukauden ajan.
Lisäksi osallistujilla on tutkimuksen aikana 4 opintovierailua ja heitä pyydetään suorittamaan opintokohtaisia toimintoja (esim.
päivittäinen verenpaine, viikoittaiset painot, laboratorioarvot, sydämen kaikukuvaukset jne.) Osallistujia seurataan etänä 1 kuukauden ajan 6 kuukauden vierailun jälkeen.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kardiovaskulaarisen riskin vähennyspisteet
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta
|
Pisteet lasketaan yhteen ja verrataan ryhmien välillä. Komponentit tulosperusteisilla binääriarvioilla seuraavasti:
|
Perustaso, 6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Seulottujen potilaiden määrä
Aikaikkuna: 2 vuoden rekrytointikausi
|
2 vuoden rekrytointikausi
|
|
|
Potilaiden määrä seulonta-out vs screen-in
Aikaikkuna: 2 vuoden rekrytointikausi
|
Nämä ovat osallistujia, jotka täyttävät joko verenpaineen tai laboratorioparametrin (BNP) (seulontatulot) tai, jos ne eivät kelpaa (seulonnat).
|
2 vuoden rekrytointikausi
|
|
Syyt osallistumisesta kieltäytymiseen
Aikaikkuna: 2 vuoden rekrytointikausi
|
2 vuoden rekrytointikausi
|
|
|
Potilaan ilmoittama hoitoon sitoutuminen
Aikaikkuna: lähtötasosta 6 kuukauteen
|
Tämä kerätään potilaan lääkityspäiväkirjasta ja opintokäyntikyselystä.
|
lähtötasosta 6 kuukauteen
|
|
Potilas ilmoitti hoitoon sitoutumisen esteistä
Aikaikkuna: lähtötasosta 6 kuukauteen
|
Osallistujat vastaavat kahteen kysymykseen, jotka koskevat unohdettuja lääkeannoksia.
Näistä tehdään yhteenveto.
|
lähtötasosta 6 kuukauteen
|
|
Tappio seurantaprosenteille
Aikaikkuna: Perustaso 6 kuukauteen
|
Tiedot seurannan menettämisestä (jos saatavilla) raportoidaan tulevaa työtä varten.
|
Perustaso 6 kuukauteen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Ashley Hesson, MD, PhD, University of Michigan
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 2. maaliskuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. elokuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. elokuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 15. tammikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. tammikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 21. tammikuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 4. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Verisuonisairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Raskauden komplikaatiot
- Hypertensio
- Pre-eklampsia
- Hypertensio, raskauden aiheuttama
- Sodium-Glucose Transporter 2 -estäjät
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Hypoglykeemiset aineet
- dapagliflotsiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- HUM00260815
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .