Un ensayo aleatorizado y controlado con placebo de DAPAgliflozina (DAPA) para la reducción del riesgo cardiovascular en el período posparto de embarazos hipertensos (HP) (DAPA-HP)
1 de marzo de 2026 actualizado por: Ashley Hesson, University of Michigan
Un ensayo aleatorizado y controlado con placebo de DAPAgliflozina para la reducción del riesgo cardiovascular en el período posparto de embarazos hipertensos
Este ensayo es un ensayo controlado con placebo, aleatorizado, de una sola institución, a escala piloto para evaluar la viabilidad, aceptabilidad y eficacia de la administración de dapagliflozina para la reducción del riesgo cardiovascular en el período posparto. La población objetivo son pacientes con alto riesgo de sufrir resultados cardiovasculares adversos dentro de los cinco años posteriores al parto.
Los participantes elegibles serán asignados al azar para recibir: 1) dapagliflozina (10 mg al día) durante seis meses (grupo DAPA) o 2) un placebo diario administrado por vía oral (grupo de control).
El estudio plantea la hipótesis:
El grupo de dapagliflozina tendrá puntuaciones de reducción del riesgo cardiovascular más altas que el grupo de control.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
200
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Levi Anderson
- Número de teléfono: 734-763-0295
- Correo electrónico: levijand@umich.edu
Ubicaciones de estudio
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-
Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- Reclutamiento
- University of Michigan
-
Contacto:
- Levi Anderson
- Número de teléfono: 734-763-0295
- Correo electrónico: levijand@umich.edu
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Investigador principal:
- Ashley Hesson, MD, PhD
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Admitida para el parto en la unidad de Labor and Delivery (L&D) de la Universidad de Michigan (UM) o inscrita en el programa de monitoreo de presión arterial posparto de la UM después de un parto en la unidad de L&D de la UM
- Se determina que tiene al menos 23 y 0/7 semanas de gestación según un método de datación clínicamente aceptable (puede ser una gestación única o multifetal con o sin presencia de anomalías fetales) en el momento del parto.
- Da su consentimiento para participar y debe comprender/leer/hablar inglés con capacidad de comprender y disposición para firmar un consentimiento informado por escrito en inglés.
Diagnosticado con un embarazo hipertenso por cualquiera de los siguientes criterios:
- Tomar un medicamento antihipertensivo para el diagnóstico de hipertensión crónica o esencial en el momento del ingreso.
- La hipertensión, la hipertensión crónica o la hipertensión esencial deben estar presentes en el historial médico del posible participante.
- Antihipertensivo" puede ser cualquier medicamento que se tome con el fin de controlar la presión arterial según el registro médico.
- Un trastorno hipertensivo documentado del embarazo (hipertensión gestacional, preeclampsia sin características graves, preeclampsia con características graves, preeclampsia superpuesta o eclampsia) antes del parto.
- Los participantes elegibles deben informar un método anticonceptivo planificado como parte del proceso de consentimiento, que se anotará en su documento de consentimiento.
Tiene dos o más presiones arteriales ≥160/110 milímetros de mercurio (mmHg) con al menos 60 minutos de diferencia
- Si un paciente ingresado no cumple con este criterio de presión arterial pero es elegible, los participantes pueden dar su consentimiento para que se le extraiga un BNP dentro de las 12 horas posteriores al parto como una medida alternativa de riesgo cardiovascular (si el péptido natriurético cerebral (BNP) es ≥100 picogramos por mililitro (pg/ml), los participantes son elegibles para participar)
Criterios de exclusión:
- No habla inglés
- Embarazo en curso
- Deseo declarado de quedar embarazada dentro de los 8 meses posteriores al parto.
- Intención de amamantar después de la inscripción
- BNP ≥1000 pg/ml dentro de las 12 horas posteriores al parto; se notificará el resultado al equipo clínico
- Comorbilidades que pueden afectar la evaluación del riesgo cardiovascular (por protocolo)
- Contraindicación de dapagliflozina (por protocolo)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
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Los participantes tomarán esto diariamente durante 6 meses.
Además, durante el estudio, los participantes tendrán 4 visitas de estudio y se les pedirá que completen actividades específicas del estudio (es decir,
presión arterial diaria, pesas semanales, extracciones de laboratorio, ecocardiogramas, etc.) Los participantes serán seguidos de forma remota durante 1 mes después de la visita de 6 meses.
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Experimental: Dapagliflozina
10 miligramos (mg) por vía oral
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Los participantes tomarán esto diariamente durante 6 meses.
Además, durante el estudio, los participantes tendrán 4 visitas de estudio y se les pedirá que completen actividades específicas del estudio (es decir,
presión arterial diaria, pesas semanales, extracciones de laboratorio, ecocardiogramas, etc.) Los participantes serán seguidos de forma remota durante 1 mes después de la visita de 6 meses.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de reducción del riesgo cardiovascular
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses
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La puntuación se sumará y comparará entre grupos. Los componentes con evaluaciones binarias basadas en resultados son los siguientes:
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Línea de base, 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El número de pacientes examinados
Periodo de tiempo: Período de contratación de 2 años.
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Período de contratación de 2 años.
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El número de pacientes excluidos frente a pacientes ingresados
Periodo de tiempo: Período de contratación de 2 años.
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Estos serán los participantes que califiquen por presión arterial o parámetro de laboratorio (BNP) (screen-ins) o si no son elegibles (screen-outs).
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Período de contratación de 2 años.
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Razones de inelegibilidad y negativa a participar
Periodo de tiempo: Período de contratación de 2 años.
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Período de contratación de 2 años.
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Cumplimiento declarado por el paciente
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta los 6 meses
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Esto será recopilado por el diario de medicación del paciente y el cuestionario de la visita del estudio.
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desde el inicio hasta los 6 meses
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Los pacientes informaron barreras para la adherencia
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta los 6 meses
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Los participantes responderán 2 preguntas sobre las dosis omitidas de medicamentos.
Estos se resumirán.
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desde el inicio hasta los 6 meses
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Tasas de pérdida de seguimiento
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 meses
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Se informará la información sobre las pérdidas durante el seguimiento (cuando esté disponible) para informar el trabajo futuro.
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Línea de base a 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ashley Hesson, MD, PhD, University of Michigan
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de marzo de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de agosto de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
1 de agosto de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de enero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de enero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
21 de enero de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Complicaciones del embarazo
- Hipertensión
- Preeclampsia
- Hipertensión, inducida por el embarazo
- Inhibidores del transportador de sodio-glucosa 2
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Agentes hipoglucemiantes
- dapagliflozin
Otros números de identificación del estudio
- HUM00260815
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .