Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná, placebem kontrolovaná studie DAPAgliflozinu (DAPA) pro snížení kardiovaskulárního rizika v poporodním období hypertenzních těhotenství (HP) (DAPA-HP)

1. března 2026 aktualizováno: Ashley Hesson, University of Michigan

Randomizovaná, placebem kontrolovaná studie DAPAgliflozinu pro snížení kardiovaskulárního rizika v poporodním období hypertenzních těhotenství

Tato studie je pilotní, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie v jedné instituci k posouzení proveditelnosti, přijatelnosti a účinnosti podávání dapagliflozinu pro snížení kardiovaskulárního rizika v poporodním období. Cílovou populací jsou pacienti s vysokým rizikem nežádoucích kardiovaskulárních výsledků do pěti let po porodu.

Oprávnění účastníci budou randomizováni tak, aby dostávali buď: 1) dapagliflozin (10 mg denně) po dobu šesti měsíců (skupina DAPA) nebo 2) perorálně podávané denně placebo (kontrolní skupina).

Studie předpokládá:

Dapagliflozinová skupina bude mít vyšší skóre snížení kardiovaskulárního rizika než kontrolní skupina.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

200

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • Nábor
        • University of Michigan
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ashley Hesson, MD, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Přijati k porodu na jednotce práce a porodu (L&D) University of Michigan (UM) nebo zapsáni do programu monitorování poporodního krevního tlaku UM po porodu na jednotce UM L&D
  • Určeno jako minimálně 23 a 0/7 týdne těhotenství na základě klinicky přijatelné datovací metody (může to být jedno nebo víceplodové těhotenství s nebo bez přítomnosti fetálních anomálií) v době porodu
  • Souhlasí s účastí a musí rozumět/číst/hovořit anglicky se schopností rozumět a ochotou podepsat písemný informovaný souhlas v angličtině

  • Diagnóza hypertenzního těhotenství podle některého z následujících kritérií:

    • Užívání antihypertenziv pro diagnostiku chronické nebo esenciální hypertenze v době přijetí
    • V lékařském záznamu potenciálního účastníka musí být přítomna hypertenze, chronická hypertenze nebo esenciální hypertenze
    • Antihypertenzivum“ může být jakýkoli lék užívaný za účelem kontroly krevního tlaku podle lékařského záznamu
    • Dokumentovaná hypertenzní porucha v těhotenství (gestační hypertenze, preeklampsie bez závažných rysů, preeklampsie se závažnými rysy, superponovaná preeklampsie nebo eklampsie) před porodem
  • Způsobilí účastníci musí nahlásit plánovanou metodu antikoncepce jako součást procesu udělení souhlasu, což je uvedeno v dokumentu o souhlasu.

  • Má dva nebo více krevních tlaků ≥160/110 milimetrů rtuti (mmHg) s odstupem alespoň 60 minut

    • Pokud přijatý pacient nesplňuje toto kritérium krevního tlaku, ale je jinak způsobilý, mohou účastníci souhlasit s odběrem BNP do 12 hodin po porodu jako alternativním měřítkem kardiovaskulárního rizika (pokud je mozkový natriuretický peptid (BNP) ≥100 pikogramů na mililitr (pg/ml), účastníci se mohou zúčastnit)

Kritéria vyloučení:

  • Neanglicky mluvící
  • Pokračující těhotenství
  • Uvedená touha otěhotnět do 8 měsíců po porodu
  • Záměr kojit po zápisu
  • BNP ≥1000 pg/ml do 12 hodin po porodu, klinickému týmu bude oznámen výsledek
  • Komorbidity, které mohou ovlivnit hodnocení kardiovaskulárního rizika (podle protokolu)
  • Kontraindikace dapagliflozinu (podle protokolu)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
Účastníci to budou brát denně po dobu 6 měsíců. Kromě toho budou mít účastníci během studie 4 studijní návštěvy a budou požádáni, aby dokončili specifické studijní aktivity (tj. denní krevní tlak, týdenní váhy, laboratorní odběry, echokardiogramy atd.) Účastníci budou po 6měsíční návštěvě dálkově sledováni po dobu 1 měsíce.
Experimentální: Dapagliflozin
10 miligramů (mg) perorálně
Lék: Dapagliflozin 10mg Tab
Účastníci to budou brát denně po dobu 6 měsíců. Kromě toho budou mít účastníci během studie 4 studijní návštěvy a budou požádáni, aby dokončili specifické studijní aktivity (tj. denní krevní tlak, týdenní váhy, laboratorní odběry, echokardiogramy atd.) Účastníci budou po 6měsíční návštěvě dálkově sledováni po dobu 1 měsíce.
Ostatní jména:
  • Farxiga

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre snížení kardiovaskulárního rizika
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců

Skóre bude sečteno a porovnáno mezi skupinami. Komponenty s binárním hodnocením založeným na výsledku podle následujícího:

  • Biometrické: změna systolického krevního tlaku (skóre 0 nebo 1) a změna tělesné hmotnosti (skóre 0 nebo 1)
  • Echokardiogram: změna tloušťky stěny levé komory (skóre 0 nebo 1) a změna hmoty levé komory (skóre 0 nebo 1)
  • Klinické: Nehospitalizace (skóre 0 nebo 1) a návrat k výchozím antihypertenzním potřebám (skóre 0 nebo 1) Celkové skóre se pohybuje v rozmezí 0-6 s vyšším skóre indikujícím větší snížení kardiovaskulárního rizika.
Výchozí stav, 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet vyšetřených pacientů
Časové okno: 2leté období náboru
2leté období náboru
Počet screen-outů pacientů vs. screeningy
Časové okno: 2leté období náboru
Budou to účastníci, kteří se kvalifikují buď podle krevního tlaku nebo laboratorních parametrů (BNP) (screen-in) nebo, pokud nejsou způsobilí (screen-outy).
2leté období náboru
Důvody nezpůsobilosti a odmítnutí účasti
Časové okno: 2leté období náboru
2leté období náboru
Pacientem deklarovaná adherence
Časové okno: základní stav do 6 měsíců
Tyto údaje budou shromažďovány v deníku léků a dotazníku studijní návštěvy.
základní stav do 6 měsíců
Pacient udával překážky v adherenci
Časové okno: základní stav do 6 měsíců
Účastníci zodpoví 2 otázky týkající se vynechaných dávek léků. Ty budou shrnuty.
základní stav do 6 měsíců
Ztráta následných sazeb
Časové okno: Výchozí stav do 6 měsíců
Informace o ztrátě následných opatření (pokud jsou k dispozici) budou hlášeny pro budoucí práci.
Výchozí stav do 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Michigan

Spolupracovníci

Society for Maternal-Fetal Medicine Foundation
American Association of Obstetricians and Gynecologists Foundation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ashley Hesson, MD, PhD, University of Michigan

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. března 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

21. ledna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HUM00260815

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Preeklampsie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malaysia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit