DAPAgliflozin (DAPA) 用于降低妊娠期高血压 (HP) 产后心血管风险的随机、安慰剂对照试验 (DAPA-HP)
2026年3月1日 更新者：Ashley Hesson、University of Michigan
DAPAgliflozin 用于降低妊娠期高血压产后心血管风险的随机、安慰剂对照试验
该试验是一项中试规模、单一机构随机、安慰剂对照试验，旨在评估使用达格列净降低产后心血管风险的可行性、可接受性和有效性。 目标人群是产后五年内出现不良心血管结局高风险的患者。
符合条件的参与者将随机接受：1）达格列净（每日 10 毫克），持续六个月（DAPA 组）或 2）每日口服安慰剂（对照组）。
研究假设：
达格列净组的心血管风险降低分数高于对照组。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
200
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Levi Anderson
- 电话号码：734-763-0295
- 邮箱：levijand@umich.edu
学习地点
-
-
Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、美国、48109
- 招聘中
- University of Michigan
-
接触：
- Levi Anderson
- 电话号码：734-763-0295
- 邮箱：levijand@umich.edu
-
首席研究员：
- Ashley Hesson, MD, PhD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 获准在密歇根大学 (UM) 分娩 (L&D) 单位分娩或在 UM L&D 单位分娩后参加 UM 产后血压监测计划
- 根据临床上可接受的约会方法确定分娩时至少已怀孕 23 周和 0/7 周（可以是单胎或多胎妊娠，有或没有胎儿异常）
- 同意参与，必须理解/阅读/说英语，有能力理解并愿意签署英文书面知情同意书
符合下列任一标准即可诊断为妊娠期高血压：
- 入院时服用抗高血压药物以诊断为慢性或原发性高血压
- 高血压、慢性高血压或原发性高血压必须出现在潜在参与者的病历中
- “抗高血压药”可以是根据医疗记录为控制血压而服用的任何药物
- 分娩前有记录的妊娠高血压疾病（妊娠高血压、无严重特征的子痫前期、有严重特征的子痫前期、叠加子痫前期或子痫）
- 符合资格的参与者必须报告计划的避孕方法，作为同意过程的一部分，并在其同意文件中注明。
两次或两次以上血压≥160/110 毫米汞柱 (mmHg)，间隔至少 60 分钟
- 如果入院患者不符合此血压标准，但在其他方面符合资格，则参与者可以同意在分娩后 12 小时内抽取 BNP，作为心血管风险的替代衡量标准（如果脑钠尿肽 (BNP) ≥100 皮克/毫升（pg/ml），参与者有资格参加）
排除标准：
- 非英语人士
- 持续怀孕
- 表示希望在产后 8 个月内怀孕
- 入学后母乳喂养的意愿
- 分娩 12 小时内 BNP ≥1000 pg/ml，结果通知临床团队
- 可能影响心血管风险评估的合并症（根据方案）
- 达格列净的禁忌症（根据方案）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂
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参与者将在 6 个月内每天服用此药物。
此外，在研究期间，参与者将进行 4 次研究访问，并被要求完成研究特定活动（即
每日血压、每周体重、实验室抽血、超声心动图等）参与者将在 6 个月的访问后进行为期 1 个月的远程随访。
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实验性的：达格列净
口服 10 毫克 (mg)
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参与者将在 6 个月内每天服用此药物。
此外，在研究期间，参与者将进行 4 次研究访问，并被要求完成研究特定活动（即
每日血压、每周体重、实验室抽血、超声心动图等）参与者将在 6 个月的访问后进行为期 1 个月的远程随访。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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心血管风险降低评分
大体时间：基线，6 个月
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分数将被汇总并在组之间进行比较。基于结果的二元评估的组成部分如下：
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基线，6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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筛查患者数量
大体时间：招募期2年
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招募期2年
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筛选出的患者数量与筛选入的患者数量
大体时间：招募期2年
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这些将是通过血压或实验室参数 (BNP) 合格（筛选）或不合格（筛选）的参与者。
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招募期2年
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不合格和拒绝参加的原因
大体时间：招募期2年
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招募期2年
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患者自述的依从性
大体时间：基线至 6 个月
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这将通过患者用药日记和研究访视问卷来收集。
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基线至 6 个月
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患者报告依从性障碍
大体时间：基线至 6 个月
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参与者将回答 2 个有关漏服药物的问题。
这些都会总结一下。
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基线至 6 个月
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随访率损失
大体时间：基线至 6 个月
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将报告有关失访的信息（如果有），以便为未来的工作提供信息。
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基线至 6 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Ashley Hesson, MD, PhD、University of Michigan
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年3月2日
初级完成 (估计的)
2028年8月1日
研究完成 (估计的)
2028年8月1日
研究注册日期
首次提交
2025年1月15日
首先提交符合 QC 标准的
2025年1月15日
首次发布 (实际的)
2025年1月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月1日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
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