Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En randomiserad, placebokontrollerad studie av DAPAgliflozin (DAPA) för kardiovaskulär riskminskning i postpartumperioden av hypertensiva graviditeter (HP) (DAPA-HP)

1 mars 2026 uppdaterad av: Ashley Hesson, University of Michigan

En randomiserad, placebokontrollerad studie av DAPAgliflozin för kardiovaskulär riskminskning i postpartumperioden av hypertensiva graviditeter

Denna studie är en randomiserad, placebokontrollerad studie i pilotskala, en institution för att bedöma genomförbarheten, acceptansen och effektiviteten av att administrera dapagliflozin för att minska kardiovaskulär risk under postpartumperioden. Målgruppen är patienter med hög risk för ogynnsamma kardiovaskulära utfall inom fem år efter förlossningen.

Kvalificerade deltagare kommer att randomiseras för att få antingen: 1) dapagliflozin (10 mg dagligen) i sex månader (DAPA-grupp) eller 2) en oralt administrerad, daglig placebo (kontrollgrupp).

Studien antar:

Dapagliflozingruppen kommer att ha högre poäng för kardiovaskulär riskminskning än kontrollgruppen.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

200

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
        • Rekrytering
        • University of Michigan
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Ashley Hesson, MD, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Antagen för leverans vid University of Michigan (UM) Labor and Delivery (L&D) enhet eller inskriven i UM:s postpartum blodtrycksövervakningsprogram efter en förlossning vid UM L&D-enheten
  • Fastställt att vara minst 23 och 0/7 graviditetsvecka baserat på en kliniskt acceptabel dateringsmetod (kan vara en enstaka eller multifoster graviditet med eller utan förekomst av fosteranomalier) vid tidpunkten för förlossningen
  • Samtycker till deltagande och måste förstå/läsa/tala engelska med förmåga att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke på engelska

  • Diagnostiserats med en hypertensiv graviditet enligt något av följande kriterier:

    • Att ta ett antihypertensivt läkemedel för diagnos av kronisk eller essentiell hypertoni vid tidpunkten för inläggning
    • Hypertoni, kronisk hypertoni eller essentiell hypertoni måste finnas i den presumtiva deltagarens journal
    • Antihypertensiva" kan vara vilken medicin som helst som tas i syfte att kontrollera blodtrycket enligt journalen
    • En dokumenterad hypertoni under graviditeten (gestationell hypertoni, havandeskapsförgiftning utan svåra drag, havandeskapsförgiftning med svåra drag, överlagd havandeskapsförgiftning eller eklampsi) före förlossningen
  • Berättigade deltagare måste rapportera en planerad preventivmetod som en del av samtyckesprocessen, som ska noteras på deras samtyckesdokument.

  • Har två eller flera blodtryck ≥160/110 millimeter kvicksilver (mmHg) med minst 60 minuters mellanrum

    • Om en inlagd patient inte uppfyller detta blodtryckskriterium men i övrigt är berättigad, kan deltagarna samtycka till att en BNP dras inom 12 timmar efter förlossningen som ett alternativt mått på kardiovaskulär risk (om hjärnans natriuretiska peptid (BNP) är ≥100 pikogram per milliliter (pg/ml), deltagare är berättigade att delta)

Uteslutningskriterier:

  • Icke engelsktalande
  • Pågående graviditet
  • Uttalad önskan att bli gravid inom 8 månader efter förlossningen
  • Avsikt att amma efter inskrivning
  • BNP ≥1000 pg/ml inom 12 timmar efter leverans, kliniskt team ska meddelas om resultatet
  • Samsjukligheter som kan påverka kardiovaskulär riskbedömning (enligt protokoll)
  • Kontraindikation för dapagliflozin (enligt protokoll)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Läkemedel: Placebo
Deltagarna tar detta dagligen i 6 månader. Dessutom kommer deltagarna under studien att ha fyra studiebesök och ombeds att slutföra studiespecifika aktiviteter (dvs. dagligt blodtryck, veckovikter, laboratoriedragningar, ekokardiogram, etc.) Deltagarna kommer att följas på distans i 1 månad efter det 6 månader långa besöket.
Experimentell: Dapagliflozin
10 milligram (mg) oralt
Läkemedel: Dapagliflozin 10mg Tab
Deltagarna tar detta dagligen i 6 månader. Dessutom kommer deltagarna under studien att ha fyra studiebesök och ombeds att slutföra studiespecifika aktiviteter (dvs. dagligt blodtryck, veckovikter, laboratoriedragningar, ekokardiogram, etc.) Deltagarna kommer att följas på distans i 1 månad efter det 6 månader långa besöket.
Andra namn:
  • Farxiga

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kardiovaskulär riskreduktionspoäng
Tidsram: Baslinje, 6 månader

Poängen kommer att summeras och jämföras mellan grupper. Komponenterna med resultatbaserade binära bedömningar enligt följande:

  • Biometrisk: förändring i systoliskt blodtryck (poäng på 0 eller 1) och förändring i kroppsvikt (poäng på 0 eller 1)
  • Ekokardiogram: förändring i väggtjockleken på vänster kammare (poäng på 0 eller 1) och förändring i vänster kammares massa (poäng på 0 eller 1)
  • Klinisk: Icke-sjukhusvård (poäng på 0 eller 1) och återgång till baseline antihypertensiva behov (poäng på 0 eller 1) De totala poängen varierar från 0-6 med en högre poäng som indikerar större kardiovaskulär riskminskning.
Baslinje, 6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antalet screenade patienter
Tidsram: 2-årig rekryteringsperiod
2-årig rekryteringsperiod
Antalet screening-outs av patienter kontra screen-ins
Tidsram: 2-årig rekryteringsperiod
Dessa kommer att vara de deltagare som kvalificerar sig antingen genom blodtryck eller laboratorieparameter (BNP) (screen-ins) eller om de inte är kvalificerade (screen-outs).
2-årig rekryteringsperiod
Orsaker till att de inte är berättigade och vägran att delta
Tidsram: 2-årig rekryteringsperiod
2-årig rekryteringsperiod
Patientangiven följsamhet
Tidsram: baslinje till 6 månader
Detta kommer att samlas in av patientens läkemedelsdagbok och frågeformuläret för studiebesök.
baslinje till 6 månader
Patienten rapporterade hinder för efterlevnad
Tidsram: baslinje till 6 månader
Deltagarna kommer att svara på 2 frågor angående missade doser av mediciner. Dessa kommer att sammanfattas.
baslinje till 6 månader
Förlust till uppföljningsfrekvenser
Tidsram: Baslinje till 6 månader
Information om förlust till uppföljning (om sådan finns) kommer att rapporteras för att informera om framtida arbete.
Baslinje till 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Michigan

Samarbetspartners

Society for Maternal-Fetal Medicine Foundation
American Association of Obstetricians and Gynecologists Foundation

Utredare

  • Huvudutredare: Ashley Hesson, MD, PhD, University of Michigan

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 mars 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 augusti 2028

Avslutad studie (Beräknad)

1 augusti 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 januari 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 januari 2025

Första postat (Faktisk)

21 januari 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 mars 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 mars 2026

Senast verifierad

1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HUM00260815

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera