Рандомизированное плацебо-контролируемое исследование DAPAглифлозина (DAPA) для снижения сердечно-сосудистого риска в послеродовом периоде у гипертонических беременностей (ГП) (DAPA-HP)
1 марта 2026 г. обновлено: Ashley Hesson, University of Michigan
Рандомизированное плацебо-контролируемое исследование DAPAглифлозина для снижения сердечно-сосудистого риска в послеродовом периоде у гипертонических беременностей
Это исследование представляет собой пилотное рандомизированное плацебо-контролируемое исследование одного учреждения для оценки возможности, приемлемости и эффективности применения дапаглифлозина для снижения сердечно-сосудистого риска в послеродовом периоде. Целевой группой являются пациенты с высоким риском неблагоприятных сердечно-сосудистых исходов в течение пяти лет после родов.
Подходящие участники будут рандомизированы для получения: 1) дапаглифлозина (10 мг в день) в течение шести месяцев (группа DAPA) или 2) перорального ежедневного плацебо (контрольная группа).
Исследование предполагает:
Группа дапаглифлозина будет иметь более высокие показатели снижения сердечно-сосудистого риска, чем контрольная группа.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
200
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Levi Anderson
- Номер телефона: 734-763-0295
- Электронная почта: levijand@umich.edu
Места учебы
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
- Рекрутинг
- University of Michigan
-
Контакт:
- Levi Anderson
- Номер телефона: 734-763-0295
- Электронная почта: levijand@umich.edu
-
Главный следователь:
- Ashley Hesson, MD, PhD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Допущен к родам в отделение труда и родовспоможения (L&D) Мичиганского университета (UM) или зачислен в программу мониторинга послеродового артериального давления UM после родов в отделении L&D UM
- На момент родов определяется срок беременности не менее 23 и 0/7 недель на основании клинически приемлемого метода датирования (может быть одноплодная или многоплодная беременность с наличием или без наличия аномалий плода).
- Согласие на участие и необходимость понимать/читать/говорить по-английски, а также способность понимать и желание подписать письменное информированное согласие на английском языке.
Диагностирована гипертоническая беременность по одному из следующих критериев:
- Прием антигипертензивных препаратов для диагностики хронической или эссенциальной гипертензии на момент госпитализации.
- В медицинской карте потенциального участника должны присутствовать гипертония, хроническая гипертония или эссенциальная гипертония.
- «Антигипертензивным препаратом» может быть любой препарат, принимаемый с целью контроля артериального давления согласно медицинской документации.
- Документально подтвержденное гипертоническое расстройство беременности (гестационная гипертензия, преэклампсия без тяжелых проявлений, преэклампсия с тяжелыми проявлениями, наложенная преэклампсия или эклампсия) до родов.
- Соответствующие критериям участники должны сообщить о запланированном методе контрацепции в рамках процесса получения согласия, что будет отмечено в их документе о согласии.
Имеет два или более артериальных давления ≥160/110 миллиметров ртутного столба (мм рт. ст.) с интервалом не менее 60 минут.
- Если госпитализированный пациент не соответствует этому критерию артериального давления, но в остальном имеет право на участие, участники могут согласиться на получение BNP в течение 12 часов после родов в качестве альтернативного показателя сердечно-сосудистого риска (если натрийуретический пептид головного мозга (BNP) составляет ≥100 пикограмм на миллилитр (пг/мл), участники имеют право на участие)
Критерии исключения:
- Не говорящий по-английски
- Текущая беременность
- Заявленное желание забеременеть в течение 8 месяцев после родов.
- Намерение кормить грудью после регистрации
- BNP ≥1000 пг/мл в течение 12 часов после родов, клиническая бригада должна быть уведомлена о результате
- Сопутствующие заболевания, которые могут повлиять на оценку сердечно-сосудистого риска (по протоколу)
- Противопоказания к дапаглифлозину (по протоколу)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
|
Участники будут принимать это ежедневно в течение 6 месяцев.
Кроме того, во время исследования участникам предстоит 4 учебных визита, и им будет предложено выполнить конкретные действия по исследованию (т. е.
ежедневное артериальное давление, еженедельные взвешивания, лабораторные показатели, эхокардиограммы и т. д.) За участниками будут наблюдать удаленно в течение 1 месяца после 6-месячного визита.
|
|
Экспериментальный: Дапаглифлозин
10 миллиграмм (мг) перорально
|
Участники будут принимать это ежедневно в течение 6 месяцев.
Кроме того, во время исследования участникам предстоит 4 учебных визита, и им будет предложено выполнить конкретные действия по исследованию (т. е.
ежедневное артериальное давление, еженедельные взвешивания, лабораторные показатели, эхокардиограммы и т. д.) За участниками будут наблюдать удаленно в течение 1 месяца после 6-месячного визита.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка снижения сердечно-сосудистого риска
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев
|
Баллы будут суммироваться и сравниваться между группами. Компоненты с бинарными оценками на основе результатов включают следующее:
|
Исходный уровень, 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество пациентов, прошедших обследование
Временное ограничение: 2-летний период приема на работу
|
2-летний период приема на работу
|
|
|
Количество отсеянных пациентов по сравнению с прибывшими
Временное ограничение: 2-летний период приема на работу
|
Это будут участники, которые соответствуют требованиям либо по артериальному давлению, либо по лабораторному параметру (BNP) (скрининг), либо, если они не соответствуют критериям (отсев).
|
2-летний период приема на работу
|
|
Причины дисквалификации и отказа от участия
Временное ограничение: 2-летний период приема на работу
|
2-летний период приема на работу
|
|
|
Приверженность, заявленная пациентом
Временное ограничение: исходный уровень до 6 месяцев
|
Эта информация будет собрана в дневнике приема лекарств пациентом и в анкете исследовательского визита.
|
исходный уровень до 6 месяцев
|
|
Пациент сообщил о препятствиях для соблюдения режима лечения.
Временное ограничение: исходный уровень до 6 месяцев
|
Участники ответят на 2 вопроса относительно пропущенных доз лекарств.
Они будут обобщены.
|
исходный уровень до 6 месяцев
|
|
Потеря для последующих ставок
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 месяцев
|
Информация о потерях для последующего наблюдения (если таковая имеется) будет сообщена для использования в будущей работе.
|
Исходный уровень до 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Ashley Hesson, MD, PhD, University of Michigan
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
2 марта 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 августа 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 августа 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 января 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 января 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 января 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Сосудистые заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Осложнения беременности
- Гипертония
- Преэклампсия
- Гипертония, вызванная беременностью
- Ингибиторы переносчика натрия-глюкозы 2
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Гипогликемические средства
- Дапаглифлозин
Другие идентификационные номера исследования
- HUM00260815
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .