セクキヌマブを開始した化膿性汗腺炎患者の短期治療満足度および生活の質の評価。
2026年6月12日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
アラブ首長国連邦の日常臨床でセクキヌマブを開始した化膿性汗腺炎患者の短期治療満足度および生活の質の評価：前向き患者調査ILLUMINATE-HS
この研究は、現実世界、特に湾岸地域における化膿性汗腺炎（HS）患者の短期的な患者満足度と生活の質（QoL）に対する医薬品介入の影響に関する具体的なデータの欠如に対処するために実施される。 。
調査の概要
詳細な説明
これは、患者報告による転帰アンケート（TSQMおよびDLQI）とともにEMRから収集したデータに基づく24週間の縦断的単群前向き研究であり、新たに治療を開始したHS患者の患者報告による満足度と初期の生活の質の経験を評価するものである。セキヌマブ。
私たちは、ベースライン時と 24 週目にアンケートを使用して、アラブ首長国連邦全土の代表的な HS 集団における事前に定義された結果を報告します。
データは、電子症例報告書 (eCRF) を使用して両方のデータ ソース (電子医療報告書とアンケート) から収集されます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
53
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Abu Dhabi、アラブ首長国連邦
- Novartis Investigative Site
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Ras al-Khaimah、アラブ首長国連邦
- Novartis Investigative Site
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Sharjah city、アラブ首長国連邦
- Novartis Investigative Site
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United Arab Emirates
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Al Ain Abu Dhabi、United Arab Emirates、アラブ首長国連邦
- Novartis Investigative Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
アラブ首長国連邦全土で新たにセキヌマブの投与を開始した化膿性汗腺炎の患者。
説明
包含基準:
- 活動性中等度から重度のHSと確定診断された患者（ハーレースコア2～3）
- データ収集時に18歳以上の男性または女性の成人患者
- 新たにセクキヌマブの投与を開始した患者（初回投与はインフォームドコンセントの署名から1か月以内に一致する）
- HS と診断され、現在抗生物質を使用している患者、手術を受けた患者、または日常的な臨床管理の一環として手術を受けていない患者は、対象となる資格があります。
- HS と診断され、日常的な臨床管理の一環としてアダリムマブまたはその他の抗 TNF 薬による以前の治療歴がある患者、または生物学的治療を受けていない患者は、対象となる資格があります。
- アンケートに記入するためのインフォームドコンセントに署名することに同意しました。
除外基準:
- 上記の包含基準のいずれも満たさない患者。
- 患者が研究に参加することを拒否したり、インフォームドコンセントへの署名を拒否したりする。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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セクキヌマブ
セクキヌマブによる治療を新たに開始した患者
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これは観察研究です。
治療の割り当てはありません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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薬物療法に対する治療満足度アンケート (TSQM) アンケートの 4 つのドメインそれぞれの絶対スコア
時間枠：24週目
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TSQM スコアはドメインごとに計算され、各ドメイン スコアは各ドメインの個々の TSQM 項目を合計し、複合スコアを 0 ～ 100 の範囲の値に変換することによって計算されます。スコアが高いほど、患者の満足度が高いことを示します。 4つのドメイン: 有効性 副作用 利便性 世界的な満足度 |
24週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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皮膚科ライフクオリティインデックス（DLQI）アンケートのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、24 週目
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DLQI は、患者の健康関連の生活の質に対する皮膚の状態の影響を測定するために設計されたアンケートです。
10 個の簡単な自己記入式の質問が含まれています。
皮膚の状態に関する過去 1 週間の経験に焦点を当てます。
各質問には、「まったくない」、「少しある」、「たくさんある」、「とても多い」の 4 段階のリッカート スケールが使用されます。
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ベースライン、24 週目
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数値評価尺度 (NRS) のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、24 週目
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NRS は痛みの強さを測定するために一般的に使用されており、十分に検証されています。
痛みは 0 ～ 10 で採点されます (0 は痛みがないことを意味し、10 は想像できる最悪の痛みを意味します)。
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ベースライン、24 週目
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年齢（歳）
時間枠：ベースライン
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セクキヌマブの投与を開始した化膿性汗腺炎（HS）患者の特徴
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ベースライン
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性別（男性/女性）
時間枠：ベースライン
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セキヌマブの投与を開始したHS患者の特徴
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ベースライン
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民族
時間枠：ベースライン
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セキヌマブの投与を開始したHS患者の特徴
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ベースライン
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重量（キログラム）
時間枠：ベースライン
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セキヌマブの投与を開始したHS患者の特徴
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ベースライン
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身長（メートル）
時間枠：ベースライン
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セキヌマブの投与を開始したHS患者の特徴
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ベースライン
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社会経済的地位
時間枠：ベースライン
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セキヌマブの投与を開始したHS患者の特徴
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ベースライン
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喫煙状況
時間枠：ベースライン
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セキヌマブの投与を開始したHS患者の特徴
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ベースライン
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病気の期間（診断からの期間）
時間枠：ベースライン
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セキヌマブの投与を開始したHS患者の特徴
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ベースライン
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以前のHS関連の治療
時間枠：ベースライン
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セキヌマブの投与を開始したHS患者の特徴
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ベースライン
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診断から最初の治療開始までの時間、および診断からセクキヌマブの開始までの時間
時間枠：ベースライン
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セキヌマブの投与を開始したHS患者の特徴
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ベースライン
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ハーレーステージ
時間枠：ベースライン
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セキヌマブの投与を開始したHS患者の特徴
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ベースライン
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炎症性結節の数、膿瘍および瘻孔の数
時間枠：ベースライン
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セキヌマブの投与を開始したHS患者の特徴
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ベースライン
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過去のHS関連の手術
時間枠：ベースライン
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セキヌマブの投与を開始したHS患者の特徴
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ベースライン
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過去に生物学的治療を使用したことがある
時間枠：ベースライン
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セキヌマブの投与を開始したHS患者の特徴
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ベースライン
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過去および現在の抗生物質治療の使用
時間枠：ベースライン
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セキヌマブの投与を開始したHS患者の特徴
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ベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年3月10日
一次修了 (推定)
2026年10月10日
研究の完了 (推定)
2026年10月10日
試験登録日
最初に提出
2024年11月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年1月14日
最初の投稿 (実際)
2025年1月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月12日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CAIN457AAE02
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。