Vurdere kortsiktig behandlingstilfredshet og livskvalitet hos pasienter med Hidradenitis Suppurativa initiert på Secukinumab.
12. juni 2026 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals
Vurdering av kortsiktig behandlingstilfredshet og livskvalitet hos pasienter med Hidradenitis Suppurativa initiert på Secukinumab i rutinemessig klinisk praksis i De forente arabiske emirater: ILLUMINATE-HS, en potensiell pasientundersøkelse
Denne studien vil bli utført for å adressere mangelen på konkrete data om virkningen av farmasøytisk intervensjon på kortsiktig pasienttilfredshet og livskvalitet (QoL) hos pasienter med Hidradenitis Suppurativa (HS) i virkelige omgivelser, spesielt i Gulf-regionen .
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en 24-ukers longitudinell enarms prospektiv studie basert på data samlet inn fra EMR sammen med pasientrapporterte utfallsspørreskjemaer (TSQM og DLQI) for å evaluere pasientrapportert tilfredshet og tidlig livskvalitetserfaringer blant HS-pasienter som er nylig igangsatt på Secukinumab.
Vi vil bruke spørreskjemaer ved baseline og i uke 24 for å rapportere om forhåndsdefinerte utfall i en representativ HS-populasjon over hele De forente arabiske emirater.
Dataene vil bli samlet inn ved hjelp av et elektronisk saksrapportskjema (eCRF) fra begge datakildene (elektronisk medisinsk rapport og spørreskjemaer).
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
53
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Abu Dhabi, De forente arabiske emirater
- Novartis Investigative Site
-
Ras al-Khaimah, De forente arabiske emirater
- Novartis Investigative Site
-
Sharjah city, De forente arabiske emirater
- Novartis Investigative Site
-
-
United Arab Emirates
-
Al Ain Abu Dhabi, United Arab Emirates, De forente arabiske emirater
- Novartis Investigative Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter med Hidradenitis Suppurativa som er nylig igangsatt på Secukinumab, over De forente arabiske emirater.
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasient med bekreftet diagnose aktiv moderat til alvorlig HS (Hurley Score 2-3)
- Mannlige eller kvinnelige voksne pasienter ≥ 18 år på tidspunktet for datainnsamling
- Pasient som nylig er igangsatt med Secukinumab (første dose faller sammen innen 1 måned etter signaturen av informert samtykke)
- Pasienter med diagnosen HS som for tiden bruker antibiotika/har gjennomgått operasjon eller ikke som en del av rutinemessig klinisk behandling, er kvalifisert for inkludering.
- Pasienter med en HS-diagnose som har tidligere behandling med Adalimumab eller andre anti-TNF-midler som en del av deres rutinemessige kliniske behandling eller biologisk naive, er kvalifisert for inkludering.
- Vedtatt å signere et informert samtykke for å kunne fylle ut spørreskjemaene.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som ikke oppfyller noen av de ovennevnte inklusjonskriteriene.
- Pasientens avslag på å bli inkludert i studien eller avslag på å signere det informerte samtykket.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Secukinumab
Pasienter som er nylig igangsatt med behandling med Secukinumab
|
Dette er en observasjonsstudie.
Det er ingen behandlingstildeling.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Den absolutte poengsummen for hvert av de 4 domenene i spørreskjemaet Treatment Satisfaction Questionnaire for Medication (TSQM)
Tidsramme: I uke 24
|
TSQM-poengsum beregnes etter domene, og hver domenepoengsum beregnes ved å summere de individuelle TSQM-elementene i hvert domene og deretter transformere den sammensatte poengsummen til en verdi fra 0 til 100, med høyere poengsum som indikerer høyere pasienttilfredshet. 4 domener: Effektivitet Bivirkninger Bekvemmelighet Global tilfredshet |
I uke 24
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline av spørreskjemaet Dermatology Life Quality Index (DLQI).
Tidsramme: Baseline, uke 24
|
DLQI er et spørreskjema utviklet for å måle virkningen av hudsykdommer på en pasients helserelaterte livskvalitet.
Den inneholder 10 enkle, selvadministrerte spørsmål.
Fokuserer på den siste ukens erfaringer knyttet til hudtilstanden.
Hvert spørsmål bruker en 4-punkts Likert-skala: «Ikke i det hele tatt», «Litt», «Mye», «Veldig mye».
|
Baseline, uke 24
|
|
Endring fra baseline i Numerical Rating Scale (NRS)
Tidsramme: Baseline, uke 24
|
NRS brukes ofte for å måle smerteintensitet og er godt validert.
Det scores fra 0-10 (0 betyr ingen smerte og 10 betyr den verste smerten man kan tenke seg).
|
Baseline, uke 24
|
|
Alder (år)
Tidsramme: Grunnlinje
|
Karakteristika for Hidradenitis Suppurativa (HS)-pasienter startet på Secukinumab
|
Grunnlinje
|
|
Kjønn (mann/kvinne)
Tidsramme: Grunnlinje
|
Karakteristika for HS-pasienter startet på Secukinumab
|
Grunnlinje
|
|
Etnisitet
Tidsramme: Grunnlinje
|
Karakteristika for HS-pasienter startet på Secukinumab
|
Grunnlinje
|
|
Vekt (kilogram)
Tidsramme: Grunnlinje
|
Karakteristika for HS-pasienter startet på Secukinumab
|
Grunnlinje
|
|
Høyde (meter)
Tidsramme: Grunnlinje
|
Karakteristika for HS-pasienter startet på Secukinumab
|
Grunnlinje
|
|
Sosioøkonomisk status
Tidsramme: Grunnlinje
|
Karakteristika for HS-pasienter startet på Secukinumab
|
Grunnlinje
|
|
Røykestatus
Tidsramme: Grunnlinje
|
Karakteristika for HS-pasienter startet på Secukinumab
|
Grunnlinje
|
|
Sykdommens varighet (tid siden diagnose)
Tidsramme: Grunnlinje
|
Karakteristika for HS-pasienter startet på Secukinumab
|
Grunnlinje
|
|
Tidligere HS-relatert behandling
Tidsramme: Grunnlinje
|
Karakteristika for HS-pasienter startet på Secukinumab
|
Grunnlinje
|
|
Tid siden diagnose til start av første behandling, og fra tid siden diagnose til start av Secukinumab
Tidsramme: Grunnlinje
|
Karakteristika for HS-pasienter startet på Secukinumab
|
Grunnlinje
|
|
Hurley Stage
Tidsramme: Grunnlinje
|
Karakteristika for HS-pasienter startet på Secukinumab
|
Grunnlinje
|
|
Antall inflammatoriske knuter, antall abscesser og fistler
Tidsramme: Grunnlinje
|
Karakteristika for HS-pasienter startet på Secukinumab
|
Grunnlinje
|
|
Tidligere HS-relaterte operasjoner
Tidsramme: Grunnlinje
|
Karakteristika for HS-pasienter startet på Secukinumab
|
Grunnlinje
|
|
Tidligere bruk av biologisk behandling
Tidsramme: Grunnlinje
|
Karakteristika for HS-pasienter startet på Secukinumab
|
Grunnlinje
|
|
Tidligere og nåværende bruk av antibiotikabehandling
Tidsramme: Grunnlinje
|
Karakteristika for HS-pasienter startet på Secukinumab
|
Grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. mars 2025
Primær fullføring (Antatt)
10. oktober 2026
Studiet fullført (Antatt)
10. oktober 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. november 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. januar 2025
Først lagt ut (Faktiske)
21. januar 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. juni 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. juni 2026
Sist bekreftet
1. juni 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CAIN457AAE02
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .