Bedömning av korttidsbehandlingstillfredsställelse och livskvalitet hos patienter med Hidradenitis Suppurativa inledd på Secukinumab.
12 juni 2026 uppdaterad av: Novartis Pharmaceuticals
Bedömning av korttidsbehandlingstillfredsställelse och livskvalitet hos patienter med Hidradenitis Suppurativa initierad på Secukinumab i rutinmässig klinisk praxis i Förenade Arabemiraten: ILLUMINATE-HS, en prospektiv patientundersökning
Denna studie kommer att genomföras för att ta itu med bristen på konkreta data om effekten av läkemedelsinterventioner på kortsiktig patienttillfredsställelse och livskvalitet (QoL) hos patienter med Hidradenitis Suppurativa (HS) i verkliga miljöer, särskilt i Gulfregionen .
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en 24-veckors longitudinell enarmad prospektiv studie baserad på data som samlats in från EMR tillsammans med patientrapporterade resultat frågeformulär (TSQM och DLQI) för att utvärdera patientrapporterad tillfredsställelse och tidig livskvalitet bland HS-patienter som nyligen påbörjats på Secukinumab.
Vi kommer att använda frågeformulär vid baslinjen och vecka 24 för att rapportera om fördefinierade resultat i en representativ HS-population över Förenade Arabemiraten.
Uppgifterna kommer att samlas in med hjälp av ett elektroniskt fallrapportformulär (eCRF) från båda datakällorna (elektronisk medicinsk rapport och frågeformulär).
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
53
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Abu Dhabi, Förenade arabemiraten
- Novartis Investigative Site
-
Ras al-Khaimah, Förenade arabemiraten
- Novartis Investigative Site
-
Sharjah city, Förenade arabemiraten
- Novartis Investigative Site
-
-
United Arab Emirates
-
Al Ain Abu Dhabi, United Arab Emirates, Förenade arabemiraten
- Novartis Investigative Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter med Hidradenitis Suppurativa som nyligen påbörjats med Secukinumab, över Förenade Arabemiraten.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patient med en bekräftad diagnos av aktiv måttlig till svår HS (Hurley Score 2-3)
- Manliga eller kvinnliga vuxna patienter ≥ 18 år vid tidpunkten för datainsamling
- Patient som nyligen påbörjats med Secukinumab (första dosen sammanfaller inom 1 månad efter undertecknandet av det informerade samtycket)
- Patienter med diagnosen HS som för närvarande använder antibiotika/har genomgått operation eller inte som en del av sin rutinmässiga kliniska hantering är berättigade till inkludering.
- Patienter med diagnosen HS som har en historia av tidigare behandling med Adalimumab eller något annat anti-TNF-medel som en del av sin rutinmässiga kliniska behandling eller biologiskt naiva är berättigade till inkludering.
- Godkände att skriva under ett informerat samtycke för att kunna fylla i frågeformulären.
Uteslutningskriterier:
- Patienter som inte uppfyller något av de ovan nämnda inklusionskriterierna.
- Patientens vägran att inkluderas i studien eller vägran att underteckna det informerade samtycket.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Secukinumab
Patienter som nyligen påbörjat behandling med Secukinumab
|
Detta är en observationsstudie.
Det finns ingen behandlingsfördelning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
De absoluta poängen för var och en av de fyra domänerna i frågeformuläret Treatment Satisfaction Questionnaire for Medication (TSQM)
Tidsram: I vecka 24
|
TSQM-poängen beräknas per domän, och varje domänpoäng beräknas genom att summera de individuella TSQM-posterna i varje domän och sedan omvandla det sammansatta poängen till ett värde som sträcker sig från 0 till 100, med högre poäng som indikerar högre patientnöjdhet. 4 domäner: Effektivitet Biverkningar Bekvämlighet Global tillfredsställelse |
I vecka 24
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring från baslinjen för frågeformuläret Dermatology Life Quality Index (DLQI).
Tidsram: Baslinje, vecka 24
|
DLQI är ett frågeformulär utformat för att mäta effekten av hudåkommor på en patients hälsorelaterade livskvalitet.
Den innehåller 10 enkla, självadministrativa frågor.
Fokuserar på den senaste veckans upplevelser relaterade till hudtillståndet.
Varje fråga använder en 4-gradig Likert-skala: "Inte alls", "Lite", "Mycket", "Väldigt mycket."
|
Baslinje, vecka 24
|
|
Ändring från baslinjen i Numerical Rating Scale (NRS)
Tidsram: Baslinje, vecka 24
|
NRS används ofta för att mäta smärtintensitet och är väl validerad.
Det poängsätts från 0-10 (0 betyder ingen smärta och 10 betyder värsta tänkbara smärta).
|
Baslinje, vecka 24
|
|
Ålder (år)
Tidsram: Baslinje
|
Egenskaper hos Hidradenitis Suppurativa (HS)-patienter som påbörjats med Secukinumab
|
Baslinje
|
|
Kön (man/kvinna)
Tidsram: Baslinje
|
Egenskaper hos HS-patienter som började på Secukinumab
|
Baslinje
|
|
Etnicitet
Tidsram: Baslinje
|
Egenskaper hos HS-patienter som började på Secukinumab
|
Baslinje
|
|
Vikt (kilogram)
Tidsram: Baslinje
|
Egenskaper hos HS-patienter som började på Secukinumab
|
Baslinje
|
|
Höjd (meter)
Tidsram: Baslinje
|
Egenskaper hos HS-patienter som började på Secukinumab
|
Baslinje
|
|
Socioekonomisk status
Tidsram: Baslinje
|
Egenskaper hos HS-patienter som började på Secukinumab
|
Baslinje
|
|
Rökstatus
Tidsram: Baslinje
|
Egenskaper hos HS-patienter som började på Secukinumab
|
Baslinje
|
|
Sjukdomens varaktighet (tid sedan diagnos)
Tidsram: Baslinje
|
Egenskaper hos HS-patienter som började på Secukinumab
|
Baslinje
|
|
Tidigare HS-relaterad behandling
Tidsram: Baslinje
|
Egenskaper hos HS-patienter som började på Secukinumab
|
Baslinje
|
|
Tid från diagnos till start av första behandling, och från tid sedan diagnos till start av Secukinumab
Tidsram: Baslinje
|
Egenskaper hos HS-patienter som började på Secukinumab
|
Baslinje
|
|
Hurley Stage
Tidsram: Baslinje
|
Egenskaper hos HS-patienter som började på Secukinumab
|
Baslinje
|
|
Antal inflammatoriska knölar, antal bölder och fistlar
Tidsram: Baslinje
|
Egenskaper hos HS-patienter som började på Secukinumab
|
Baslinje
|
|
Tidigare HS-relaterade operationer
Tidsram: Baslinje
|
Egenskaper hos HS-patienter som började på Secukinumab
|
Baslinje
|
|
Tidigare användning av biologisk behandling
Tidsram: Baslinje
|
Egenskaper hos HS-patienter som började på Secukinumab
|
Baslinje
|
|
Tidigare och nuvarande användning av antibiotikabehandling
Tidsram: Baslinje
|
Egenskaper hos HS-patienter som började på Secukinumab
|
Baslinje
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
10 mars 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
10 oktober 2026
Avslutad studie (Beräknad)
10 oktober 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 november 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 januari 2025
Första postat (Faktisk)
21 januari 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
16 juni 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 juni 2026
Senast verifierad
1 juni 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CAIN457AAE02
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .