Secukinumabilla aloitettujen Hidradenitis Suppurativa -potilaiden lyhytaikaisen hoitotyytyväisyyden ja elämänlaadun arviointi.
perjantai 12. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals
Lyhytaikaisen hoitotyytyväisyyden ja elämänlaadun arviointi potilailla, joilla on Hidradenitis Suppurativa, aloitettu secukinumabilla rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä Yhdistyneissä arabiemiirikunnissa: ILLUMINATE-HS, tuleva potilastutkimus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on puuttua konkreettisten tietojen puutteeseen lääkehoidon vaikutuksesta lyhytaikaiseen potilastyytyväisyyteen ja elämänlaatuun potilailla, joilla on Hidradenitis Suppurativa (HS) reaalimaailmassa, erityisesti Persianlahden alueella. .
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on 24 viikkoa kestävä pitkittäinen yhden haaran prospektiivinen tutkimus, joka perustuu EMR-tutkimuksista kerättyihin tietoihin sekä potilaiden raportoimiin tuloskyselylomakkeisiin (TSQM ja DLQI) arvioimaan potilaiden raportoimaa tyytyväisyyttä ja varhaisia elämänlaatukokemuksia HS-potilailla, jotka ovat vasta aloitettu Secukinumabi.
Käytämme kyselylomakkeita lähtötilanteessa ja viikolla 24 raportoidaksemme ennalta määritellyistä tuloksista edustavassa HS-väestössä kaikkialla Yhdistyneissä arabiemiirikunnissa.
Tiedot kerätään käyttämällä sähköistä tapausraporttilomaketta (eCRF) molemmista tietolähteistä (elektroninen lääketieteellinen raportti ja kyselylomake).
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
53
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Abu Dhabi, Yhdistyneet Arabiemiirikunnat
- Novartis Investigative Site
-
Ras al-Khaimah, Yhdistyneet Arabiemiirikunnat
- Novartis Investigative Site
-
Sharjah city, Yhdistyneet Arabiemiirikunnat
- Novartis Investigative Site
-
-
United Arab Emirates
-
Al Ain Abu Dhabi, United Arab Emirates, Yhdistyneet Arabiemiirikunnat
- Novartis Investigative Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla on Hidradenitis Suppurativa ja jotka ovat vasta aloittaneet Secukinumab-hoidon, kaikkialla Yhdistyneissä arabiemiirikunnissa.
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Potilas, jolla on vahvistettu aktiivinen keskivaikea tai vaikea HS (Hurley-pisteet 2-3)
- Mies- tai naispuoliset aikuiset potilaat ≥ 18-vuotiaat tiedonkeruuhetkellä
- Potilas, jolle on vasta aloitettu Secukinumab-hoito (ensimmäinen annos tulee samaan aikaan kuukauden sisällä tietoisen suostumuksen allekirjoittamisesta)
- Potilaat, joilla on HS-diagnoosi ja jotka käyttävät parhaillaan antibiootteja/joille on tehty leikkaus tai eivät osana rutiininomaista kliinistä hoitoa, voivat osallistua mukaan.
- Potilaat, joilla on HS-diagnoosi ja jotka ovat aiemmin saaneet adalimumabilla tai millä tahansa muulla anti-TNF-aineella osana rutiininomaista kliinistä hoitoa tai jotka eivät ole aiemmin saaneet biologisia lääkkeitä, ovat kelpoisia osallistumaan mukaan.
- Sopinut allekirjoittavansa tietoisen suostumuksen voidakseen täyttää kyselylomakkeet.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka eivät täytä mitään edellä mainituista sisällyttämiskriteereistä.
- Potilaan kieltäytyminen osallistumasta tutkimukseen tai kieltäytyminen allekirjoittamasta tietoon perustuvaa suostumusta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Secukinumabi
Potilaat, joille on vasta aloitettu Secukinumab-hoito
|
Tämä on havainnointitutkimus.
Hoitomäärää ei ole.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lääkehoitoon tyytyväisyyskyselyn (TSQM) kunkin neljän alueen absoluuttiset pisteet
Aikaikkuna: Viikolla 24
|
TSQM-pisteytys lasketaan toimialueittain, ja kukin toimialueen pistemäärä lasketaan summaamalla kunkin alueen yksittäiset TSQM-kohteet ja muuttamalla sitten yhdistelmäpisteet arvoksi, joka vaihtelee välillä 0–100, korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa potilastyytyväisyyttä. 4 verkkotunnusta: Tehokkuus Sivuvaikutukset Mukavuus Maailmanlaajuinen tyytyväisyys |
Viikolla 24
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos Dermatology Life Quality Index (DLQI) -kyselylomakkeen lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 24
|
DLQI on kyselylomake, joka on suunniteltu mittaamaan ihosairauksien vaikutusta potilaan terveyteen liittyvään elämänlaatuun.
Se sisältää 10 yksinkertaista, itsetehtävää kysymystä.
Keskittyy kuluneen viikon kokemuksiin liittyen ihon kuntoon.
Jokaisessa kysymyksessä käytetään 4-pisteistä Likert-asteikkoa: "Ei ollenkaan", "Vähän", "Paljon", "Erittäin".
|
Lähtötilanne, viikko 24
|
|
Muutos lähtötasosta numeerisessa luokitusasteikossa (NRS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 24
|
NRS:ää käytetään yleisesti kivun voimakkuuden mittaamiseen ja se on hyvin validoitu.
Se pisteytetään 0-10 (0 tarkoittaa, ettei kipua ja 10 tarkoittaa pahinta kuviteltavissa olevaa kipua).
|
Lähtötilanne, viikko 24
|
|
Ikä (vuotta)
Aikaikkuna: Perustaso
|
Secukinumabilla aloitettujen Hidradenitis Suppurativa (HS) -potilaiden ominaisuudet
|
Perustaso
|
|
Sukupuoli (mies/nainen)
Aikaikkuna: Perustaso
|
Secukinumabilla aloitettujen HS-potilaiden ominaisuudet
|
Perustaso
|
|
Etnisyys
Aikaikkuna: Perustaso
|
Secukinumabilla aloitettujen HS-potilaiden ominaisuudet
|
Perustaso
|
|
Paino (kg)
Aikaikkuna: Perustaso
|
Secukinumabilla aloitettujen HS-potilaiden ominaisuudet
|
Perustaso
|
|
Korkeus (metriä)
Aikaikkuna: Perustaso
|
Secukinumabilla aloitettujen HS-potilaiden ominaisuudet
|
Perustaso
|
|
Sosioekonominen asema
Aikaikkuna: Perustaso
|
Secukinumabilla aloitettujen HS-potilaiden ominaisuudet
|
Perustaso
|
|
Tupakoinnin tila
Aikaikkuna: Perustaso
|
Secukinumabilla aloitettujen HS-potilaiden ominaisuudet
|
Perustaso
|
|
Sairauden kesto (aika diagnoosista)
Aikaikkuna: Perustaso
|
Secukinumabilla aloitettujen HS-potilaiden ominaisuudet
|
Perustaso
|
|
Aiempi HS-hoito
Aikaikkuna: Perustaso
|
Secukinumabilla aloitettujen HS-potilaiden ominaisuudet
|
Perustaso
|
|
Aika diagnoosista ensimmäisen hoidon aloittamiseen ja diagnoosista Secukinumab-hoidon aloittamiseen
Aikaikkuna: Perustaso
|
Secukinumabilla aloitettujen HS-potilaiden ominaisuudet
|
Perustaso
|
|
Hurley Stage
Aikaikkuna: Perustaso
|
Secukinumabilla aloitettujen HS-potilaiden ominaisuudet
|
Perustaso
|
|
Tulehduksellisten kyhmyjen, paiseiden ja fistelien lukumäärä
Aikaikkuna: Perustaso
|
Secukinumabilla aloitettujen HS-potilaiden ominaisuudet
|
Perustaso
|
|
Aiemmat HS-leikkaukset
Aikaikkuna: Perustaso
|
Secukinumabilla aloitettujen HS-potilaiden ominaisuudet
|
Perustaso
|
|
Biologisen hoidon aikaisempi käyttö
Aikaikkuna: Perustaso
|
Secukinumabilla aloitettujen HS-potilaiden ominaisuudet
|
Perustaso
|
|
Aiempi ja nykyinen antibioottihoidon käyttö
Aikaikkuna: Perustaso
|
Secukinumabilla aloitettujen HS-potilaiden ominaisuudet
|
Perustaso
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 10. maaliskuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 10. lokakuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 10. lokakuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 27. marraskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. tammikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 21. tammikuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 16. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 12. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CAIN457AAE02
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .