Évaluation de la satisfaction du traitement à court terme et de la qualité de vie des patients atteints d'hidradénite suppurée initiés sous sécukinumab.
12 juin 2026 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals
Évaluation de la satisfaction du traitement à court terme et de la qualité de vie des patients atteints d'hidradénite suppurée initiés sous sécukinumab dans la pratique clinique de routine aux Émirats arabes unis : ILLUMINATE-HS, une enquête prospective auprès des patients
Cette étude sera menée pour remédier au manque de données concrètes sur l'impact de l'intervention pharmaceutique sur la satisfaction des patients à court terme et la qualité de vie (QdV) des patients atteints d'hidradénite suppurée (HS) dans des contextes réels, en particulier dans la région du Golfe. .
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude prospective longitudinale à un seul bras de 24 semaines basée sur les données collectées à partir des DME ainsi que des questionnaires sur les résultats rapportés par les patients (TSQM et DLQI) pour évaluer la satisfaction déclarée par les patients et les premières expériences de qualité de vie chez les patients atteints d'HS nouvellement initiés. Sécukinumab.
Nous utiliserons des questionnaires au départ et à la semaine 24 pour rendre compte des résultats prédéfinis dans une population HS représentative à travers les Émirats arabes unis.
Les données seront collectées à l'aide d'un formulaire électronique de rapport de cas (eCRF) à partir des deux sources de données (rapport médical électronique et questionnaires).
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
53
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Abu Dhabi, Emirats Arabes Unis
- Novartis Investigative Site
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Ras al-Khaimah, Emirats Arabes Unis
- Novartis Investigative Site
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Sharjah city, Emirats Arabes Unis
- Novartis Investigative Site
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United Arab Emirates
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Al Ain Abu Dhabi, United Arab Emirates, Emirats Arabes Unis
- Novartis Investigative Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients atteints d'hidradénite suppurée qui viennent d'être initiés au sécukinumab, à travers les Émirats arabes unis.
La description
Critères d'intégration :
- Patient avec un diagnostic confirmé d'HS active modérée à sévère (Hurley Score 2-3)
- Patients adultes de sexe masculin ou féminin ≥ 18 ans au moment de la collecte des données
- Patient nouvellement initié sous sécukinumab (première dose devant coïncider dans le mois suivant la signature du consentement éclairé)
- Les patients avec un diagnostic d'HS qui utilisent actuellement des antibiotiques/ont subi une intervention chirurgicale ou non dans le cadre de leur prise en charge clinique de routine sont éligibles à l'inclusion.
- Les patients avec un diagnostic d'HS qui ont des antécédents de traitement par Adalimumab ou tout autre agent anti-TNF dans le cadre de leur prise en charge clinique de routine ou naïfs de produits biologiques sont éligibles à l'inclusion.
- J'ai accepté de signer un consentement éclairé pour pouvoir remplir les questionnaires.
Critères d'exclusion :
- Patients ne remplissant aucun des critères d'inclusion mentionnés ci-dessus.
- Refus du patient d'être inclus dans l'étude ou refus de signer le consentement éclairé.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Sécukinumab
Patients nouvellement initiés sous traitement par sécukinumab
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Il s’agit d’une étude observationnelle.
Il n’y a pas d’attribution de traitement.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Les scores absolus de chacun des 4 domaines du questionnaire TSQM (Traitement Satisfaction Questionnaire for Medication)
Délai: À la semaine 24
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Le score TSQM est calculé par domaine, et chaque score de domaine est calculé en additionnant les éléments TSQM individuels dans chaque domaine, puis en transformant le score composite en une valeur allant de 0 à 100, des scores plus élevés indiquant une plus grande satisfaction des patients. 4 domaines : Efficacité Effets secondaires Commodité Satisfaction globale |
À la semaine 24
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport à la ligne de base du questionnaire de l'indice de qualité de vie en dermatologie (DLQI)
Délai: Référence, semaine 24
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DLQI est un questionnaire conçu pour mesurer l'impact des affections cutanées sur la qualité de vie liée à la santé d'un patient.
Il contient 10 questions simples et auto-administrées.
Se concentre sur les expériences de la semaine dernière liées à l'état de la peau.
Chaque question utilise une échelle de Likert à 4 points : « Pas du tout », « Un peu », « Beaucoup », « Beaucoup ».
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Référence, semaine 24
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Changement par rapport à la ligne de base dans l'échelle d'évaluation numérique (NRS)
Délai: Référence, semaine 24
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Le NRS est couramment utilisé pour mesurer l’intensité de la douleur et est bien validé.
Il est noté de 0 à 10 (0 signifiant aucune douleur et 10 signifiant la pire douleur imaginable).
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Référence, semaine 24
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Âge (années)
Délai: Référence
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Caractéristiques des patients atteints d'hidradénite suppurée (HS) ayant débuté un traitement par sécukinumab
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Référence
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Sexe (homme/femme)
Délai: Référence
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Caractéristiques des patients atteints d'HS ayant débuté un traitement par sécukinumab
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Référence
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Origine ethnique
Délai: Référence
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Caractéristiques des patients atteints d'HS ayant débuté un traitement par sécukinumab
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Référence
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Poids (kilogramme)
Délai: Référence
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Caractéristiques des patients atteints d'HS ayant débuté un traitement par sécukinumab
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Référence
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Hauteur (mètres)
Délai: Référence
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Caractéristiques des patients atteints d'HS ayant débuté un traitement par sécukinumab
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Référence
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Statut socio-économique
Délai: Référence
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Caractéristiques des patients atteints d'HS ayant débuté un traitement par sécukinumab
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Référence
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Statut de fumeur
Délai: Référence
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Caractéristiques des patients atteints d'HS ayant débuté un traitement par sécukinumab
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Référence
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Durée de la maladie (temps écoulé depuis le diagnostic)
Délai: Référence
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Caractéristiques des patients atteints d'HS ayant débuté un traitement par sécukinumab
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Référence
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Traitement antérieur lié à l'HS
Délai: Référence
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Caractéristiques des patients atteints d'HS ayant débuté un traitement par sécukinumab
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Référence
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Temps écoulé entre le diagnostic et le début du premier traitement, et entre le diagnostic et le début du sécukinumab
Délai: Référence
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Caractéristiques des patients atteints d'HS ayant débuté un traitement par sécukinumab
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Référence
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Scène Hurley
Délai: Référence
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Caractéristiques des patients atteints d'HS ayant débuté un traitement par sécukinumab
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Référence
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Nombre de nodules inflammatoires, nombre d'abcès et de fistules
Délai: Référence
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Caractéristiques des patients atteints d'HS ayant débuté un traitement par sécukinumab
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Référence
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Chirurgies antérieures liées à l'HS
Délai: Référence
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Caractéristiques des patients atteints d'HS ayant débuté un traitement par sécukinumab
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Référence
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Utilisation antérieure d'un traitement biologique
Délai: Référence
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Caractéristiques des patients atteints d'HS ayant débuté un traitement par sécukinumab
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Référence
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Utilisation antérieure et actuelle d’un traitement antibiotique
Délai: Référence
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Caractéristiques des patients atteints d'HS ayant débuté un traitement par sécukinumab
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Référence
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
10 mars 2025
Achèvement primaire (Estimé)
10 octobre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
10 octobre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 novembre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 janvier 2025
Première publication (Réel)
21 janvier 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 juin 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 juin 2026
Dernière vérification
1 juin 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CAIN457AAE02
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .