Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af kortvarig behandlingstilfredshed og livskvalitet hos patienter med Hidradenitis Suppurativa påbegyndt på Secukinumab.

26. marts 2026 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

Vurdering af kortsigtet behandlingstilfredshed og livskvalitet hos patienter med Hidradenitis Suppurativa påbegyndt på Secukinumab i rutinemæssig klinisk praksis i De Forenede Arabiske Emirater: ILLUMINATE-HS, en prospektiv patientundersøgelse

Denne undersøgelse vil blive udført for at adressere manglen på konkrete data om virkningen af ​​farmaceutisk intervention på kortsigtet patienttilfredshed og livskvalitet (QoL) hos patienter med Hidradenitis Suppurativa (HS) i den virkelige verden, især i Golfregionen .

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et 24-ugers longitudinelt enkeltarms prospektivt studie baseret på data indsamlet fra EMR'er sammen med patientrapporterede udfaldsspørgeskemaer (TSQM og DLQI) for at evaluere patientrapporteret tilfredshed og tidlige livskvalitetserfaringer blandt HS-patienter, der er nyligt påbegyndt på Secukinumab. Vi vil bruge spørgeskemaer ved baseline og i uge 24 til at rapportere om foruddefinerede resultater i en repræsentativ HS-population på tværs af De Forenede Arabiske Emirater. Dataene vil blive indsamlet ved hjælp af en elektronisk Case Report Form (eCRF) fra begge datakilder (elektronisk medicinsk rapport og spørgeskemaer).

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

48

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Arabiske Emirater
      • Abu Dhabi, Forenede Arabiske Emirater
        • Novartis Investigative Site
      • Ras al-Khaimah, Forenede Arabiske Emirater
        • Novartis Investigative Site
      • Sharjah city, Forenede Arabiske Emirater
        • Novartis Investigative Site
    • United Arab Emirates
      • Al Ain Abu Dhabi, United Arab Emirates, Forenede Arabiske Emirater
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med Hidradenitis Suppurativa, som er nyligt påbegyndt på Secukinumab, på tværs af De Forenede Arabiske Emirater.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient med en bekræftet diagnose af aktiv moderat til svær HS (Hurley Score 2-3)
  • Mandlige eller kvindelige voksne patienter ≥ 18 år på tidspunktet for dataindsamling
  • Patient nystartet på Secukinumab (første dosis falder sammen inden for 1 måned efter underskrivelsen af ​​det informerede samtykke)
  • Patienter med diagnosen HS, som i øjeblikket bruger antibiotika/har gennemgået en operation eller ej som en del af deres rutinemæssige kliniske behandling, er berettiget til inklusion.
  • Patienter med en diagnose af HS, som tidligere har været behandlet med Adalimumab eller ethvert andet anti-TNF-middel som en del af deres rutinemæssige kliniske behandling eller biologisk naive, er berettiget til inklusion.
  • Aftalt at underskrive et informeret samtykke for at kunne udfylde spørgeskemaerne.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der ikke opfylder nogen af ​​de ovennævnte inklusionskriterier.
  • Patientens afvisning af at blive inkluderet i undersøgelsen eller afvisning af at underskrive det informerede samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Secukinumab
Patienter, der er nystartet i behandling med Secukinumab
Andet: Secukinumab
Dette er et observationsstudie. Der er ingen behandlingstildeling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den absolutte score for hvert af de 4 domæner i spørgeskemaet om behandlingstilfredshed for medicin (TSQM)
Tidsramme: I uge 24

TSQM-scoring beregnes efter domæne, og hver domæne-score beregnes ved at summere de individuelle TSQM-elementer i hvert domæne og derefter transformere den sammensatte score til en værdi fra 0 til 100, hvor højere score indikerer højere patienttilfredshed.

4 domæner:

Effektivitet Bivirkninger Bekvemmelighed Global tilfredshed
I uge 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline for Dermatology Life Quality Index (DLQI) spørgeskema
Tidsramme: Baseline, uge ​​24
DLQI er et spørgeskema designet til at måle virkningen af ​​hudsygdomme på en patients sundhedsrelaterede livskvalitet. Den indeholder 10 enkle, selvadministrerede spørgsmål. Fokuserer på den seneste uges oplevelser relateret til hudtilstanden. Hvert spørgsmål bruger en 4-punkts Likert-skala: "Slet ikke", "Lidt", "meget", "meget."
Baseline, uge ​​24
Ændring fra baseline i Numerical Rating Scale (NRS)
Tidsramme: Baseline, uge ​​24
NRS bruges almindeligvis til at måle smerteintensitet og er velvalideret. Det er scoret fra 0-10 (0 betyder ingen smerte og 10 betyder den værst tænkelige smerte).
Baseline, uge ​​24
Alder (år)
Tidsramme: Baseline
Karakteristika for Hidradenitis Suppurativa (HS)-patienter startede på Secukinumab
Baseline
Køn (mand/kvinde)
Tidsramme: Baseline
Karakteristika for HS-patienter startede på Secukinumab
Baseline
Etnicitet
Tidsramme: Baseline
Karakteristika for HS-patienter startede på Secukinumab
Baseline
Vægt (kilogram)
Tidsramme: Baseline
Karakteristika for HS-patienter startede på Secukinumab
Baseline
Højde (meter)
Tidsramme: Baseline
Karakteristika for HS-patienter startede på Secukinumab
Baseline
Socioøkonomisk status
Tidsramme: Baseline
Karakteristika for HS-patienter startede på Secukinumab
Baseline
Rygestatus
Tidsramme: Baseline
Karakteristika for HS-patienter startede på Secukinumab
Baseline
Sygdommens varighed (tid siden diagnosen)
Tidsramme: Baseline
Karakteristika for HS-patienter startede på Secukinumab
Baseline
Tidligere HS-relateret behandling
Tidsramme: Baseline
Karakteristika for HS-patienter startede på Secukinumab
Baseline
Tid siden diagnose til start af første behandling, og fra tid siden diagnose til start af Secukinumab
Tidsramme: Baseline
Karakteristika for HS-patienter startede på Secukinumab
Baseline
Hurley Stage
Tidsramme: Baseline
Karakteristika for HS-patienter startede på Secukinumab
Baseline
Antal inflammatoriske knuder, antal bylder og fistler
Tidsramme: Baseline
Karakteristika for HS-patienter startede på Secukinumab
Baseline
Tidligere HS-relaterede operationer
Tidsramme: Baseline
Karakteristika for HS-patienter startede på Secukinumab
Baseline
Tidligere brug af biologisk behandling
Tidsramme: Baseline
Karakteristika for HS-patienter startede på Secukinumab
Baseline
Tidligere og nuværende brug af antibiotikabehandling
Tidsramme: Baseline
Karakteristika for HS-patienter startede på Secukinumab
Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. marts 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. november 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

21. januar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CAIN457AAE02

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hidradenitis Suppurativa

Kliniske forsøg med Secukinumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burundi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner