Avaliação da satisfação e qualidade de vida do tratamento de curto prazo em pacientes com hidradenite supurativa iniciados com secucinumabe.
12 de junho de 2026 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Avaliação da satisfação e qualidade de vida do tratamento de curto prazo em pacientes com hidradenite supurativa iniciados com secuquinumabe na prática clínica de rotina nos Emirados Árabes Unidos: ILLUMINATE-HS, uma pesquisa prospectiva de pacientes
Este estudo será conduzido para abordar a falta de dados concretos sobre o impacto da intervenção farmacêutica na satisfação e qualidade de vida (QV) do paciente em curto prazo em pacientes com hidradenite supurativa (HS) em ambientes do mundo real, especialmente na região do Golfo .
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo prospectivo longitudinal de braço único de 24 semanas baseado em dados coletados de EMRs juntamente com questionários de resultados relatados pelo paciente (TSQM e DLQI) para avaliar a satisfação relatada pelo paciente e experiências iniciais de qualidade de vida entre pacientes com HS que foram recentemente iniciados em Secuquinumabe.
Usaremos questionários no início do estudo e na semana 24 para relatar resultados predefinidos em uma população representativa de HS nos Emirados Árabes Unidos.
Os dados serão coletados por meio de um Formulário de Relato de Caso eletrônico (eCRF) de ambas as fontes de dados (Relatório Médico Eletrônico e Questionários).
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
53
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Abu Dhabi, Emirados Árabes Unidos
- Novartis Investigative Site
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Ras al-Khaimah, Emirados Árabes Unidos
- Novartis Investigative Site
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Sharjah city, Emirados Árabes Unidos
- Novartis Investigative Site
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United Arab Emirates
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Al Ain Abu Dhabi, United Arab Emirates, Emirados Árabes Unidos
- Novartis Investigative Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com hidradenite supurativa que iniciaram recentemente o uso de secucinumabe, nos Emirados Árabes Unidos.
Descrição
Critérios de inclusão:
- Paciente com diagnóstico confirmado de HS ativa moderada a grave (Pontuação de Hurley 2-3)
- Pacientes adultos do sexo masculino ou feminino com idade ≥ 18 anos no momento da coleta de dados
- Paciente recém-iniciado com Secucinumab (a primeira dose coincidirá dentro de 1 mês após a assinatura do consentimento informado)
- Pacientes com diagnóstico de HS que estão atualmente em uso de antibióticos/foram submetidos a cirurgia ou não como parte de seu manejo clínico de rotina são elegíveis para inclusão.
- Pacientes com diagnóstico de HS que têm histórico de tratamento anterior com Adalimumabe ou qualquer outro agente anti-TNF como parte de seu manejo clínico de rotina ou virgens de tratamento biológico são elegíveis para inclusão.
- Concordou em assinar um termo de consentimento informado para poder preencher os questionários.
Critérios de exclusão:
- Pacientes que não atendem a nenhum dos critérios de inclusão acima mencionados.
- Recusa do paciente em ser incluído no estudo ou recusa em assinar o consentimento informado.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Secuquinumabe
Pacientes que iniciaram recentemente o tratamento com Secucinumabe
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Este é um estudo observacional.
Não há alocação de tratamento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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As pontuações absolutas de cada um dos 4 domínios do questionário Treatment Satisfaction Questionnaire for Medication (TSQM)
Prazo: Na semana 24
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A pontuação do TSQM é calculada por domínio, e cada pontuação de domínio é calculada somando os itens individuais do TSQM em cada domínio e depois transformando a pontuação composta em um valor que varia de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando maior satisfação do paciente. 4 Domínios: Eficácia Efeitos Colaterais Conveniência Satisfação Global |
Na semana 24
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da linha de base do Questionário do Índice de Qualidade de Vida em Dermatologia (DLQI)
Prazo: Linha de base, semana 24
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O DLQI é um questionário desenvolvido para medir o impacto das condições da pele na qualidade de vida relacionada à saúde do paciente.
Ele contém 10 perguntas simples e autoaplicáveis.
Concentra-se nas experiências da semana passada relacionadas à condição da pele.
Cada pergunta usa uma escala Likert de 4 pontos: “Nada”, “Um pouco”, “Muito”, “Muito”.
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Linha de base, semana 24
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Alteração da linha de base na Escala de Avaliação Numérica (NRS)
Prazo: Linha de base, semana 24
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A NRS é comumente usada para medir a intensidade da dor e é bem validada.
É pontuado de 0 a 10 (0 significa nenhuma dor e 10 significa a pior dor imaginável).
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Linha de base, semana 24
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Idade (anos)
Prazo: Linha de base
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Características dos pacientes com hidradenite supurativa (HS) que iniciaram tratamento com secuquinumabe
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Linha de base
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Gênero (masculino/feminino)
Prazo: Linha de base
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Características dos pacientes com HS que iniciaram tratamento com Secucinumabe
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Linha de base
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Etnia
Prazo: Linha de base
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Características dos pacientes com HS que iniciaram tratamento com Secucinumabe
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Linha de base
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Peso (quilograma)
Prazo: Linha de base
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Características dos pacientes com HS que iniciaram tratamento com Secucinumabe
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Linha de base
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Altura (metros)
Prazo: Linha de base
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Características dos pacientes com HS que iniciaram tratamento com Secucinumabe
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Linha de base
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Situação socioeconômica
Prazo: Linha de base
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Características dos pacientes com HS que iniciaram tratamento com Secucinumabe
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Linha de base
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Status de fumante
Prazo: Linha de base
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Características dos pacientes com HS que iniciaram tratamento com Secucinumabe
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Linha de base
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Duração da doença (tempo desde o diagnóstico)
Prazo: Linha de base
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Características dos pacientes com HS que iniciaram tratamento com Secucinumabe
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Linha de base
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Tratamento anterior relacionado ao HS
Prazo: Linha de base
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Características dos pacientes com HS que iniciaram tratamento com Secucinumabe
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Linha de base
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Tempo desde o diagnóstico até o início do primeiro tratamento e desde o diagnóstico até o início do Secuquinumabe
Prazo: Linha de base
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Características dos pacientes com HS que iniciaram tratamento com Secucinumabe
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Linha de base
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Palco Hurley
Prazo: Linha de base
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Características dos pacientes com HS que iniciaram tratamento com Secucinumabe
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Linha de base
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Número de nódulos inflamatórios, número de abscessos e fístulas
Prazo: Linha de base
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Características dos pacientes com HS que iniciaram tratamento com Secucinumabe
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Linha de base
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Cirurgias anteriores relacionadas ao HS
Prazo: Linha de base
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Características dos pacientes com HS que iniciaram tratamento com Secucinumabe
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Linha de base
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Uso prévio de tratamento biológico
Prazo: Linha de base
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Características dos pacientes com HS que iniciaram tratamento com Secucinumabe
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Linha de base
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Uso anterior e atual de tratamento com antibióticos
Prazo: Linha de base
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Características dos pacientes com HS que iniciaram tratamento com Secucinumabe
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Linha de base
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de março de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
10 de outubro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
10 de outubro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de novembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de janeiro de 2025
Primeira postagem (Real)
21 de janeiro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de junho de 2026
Última verificação
1 de junho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CAIN457AAE02
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .