Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Valutazione della soddisfazione del trattamento a breve termine e della qualità della vita nei pazienti con idrosadenite suppurativa iniziati con Secukinumab.

26 marzo 2026 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Valutazione della soddisfazione del trattamento a breve termine e della qualità della vita nei pazienti con idrosadenite suppurativa avviati con secukinumab nella pratica clinica di routine negli Emirati Arabi Uniti: ILLUMINATE-HS, un'indagine prospettica sui pazienti

Questo studio sarà condotto per affrontare la mancanza di dati concreti sull'impatto dell'intervento farmaceutico sulla soddisfazione dei pazienti a breve termine e sulla qualità della vita (QoL) nei pazienti con idrosadenite suppurativa (HS) in contesti reali, in particolare nella regione del Golfo .

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio prospettico longitudinale a braccio singolo di 24 settimane basato sui dati raccolti dagli EMR insieme ai questionari sui risultati riportati dai pazienti (TSQM e DLQI) per valutare la soddisfazione riferita dai pazienti e le prime esperienze di qualità della vita tra i pazienti con HS che hanno iniziato di recente il trattamento. Secukinumab. Utilizzeremo questionari al basale e alla settimana 24 per riferire sui risultati predefiniti in una popolazione rappresentativa di HS negli Emirati Arabi Uniti. I dati verranno raccolti utilizzando un modulo elettronico di segnalazione dei casi (eCRF) da entrambe le fonti di dati (referto medico elettronico e questionari).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

48

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Emirati Arabi Uniti
      • Abu Dhabi, Emirati Arabi Uniti
        • Novartis Investigative Site
      • Ras al-Khaimah, Emirati Arabi Uniti
        • Novartis Investigative Site
      • Sharjah city, Emirati Arabi Uniti
        • Novartis Investigative Site
    • United Arab Emirates
      • Al Ain Abu Dhabi, United Arab Emirates, Emirati Arabi Uniti
        • Novartis Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con idrosadenite suppurativa che hanno appena iniziato il trattamento con Secukinumab, negli Emirati Arabi Uniti.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Paziente con diagnosi confermata di HS attiva da moderata a grave (punteggio Hurley 2-3)
  • Pazienti adulti maschi o femmine di età ≥ 18 anni al momento della raccolta dei dati
  • Paziente che ha appena iniziato il trattamento con Secukinumab (la prima dose deve coincidere entro 1 mese dalla firma del consenso informato)
  • Sono idonei all'inclusione i pazienti con diagnosi di HS che stanno attualmente utilizzando antibiotici/hanno subito un intervento chirurgico o meno come parte della loro gestione clinica di routine.
  • Sono idonei all'inclusione i pazienti con diagnosi di HS che hanno una storia di precedente trattamento con Adalimumab o qualsiasi altro agente anti-TNF come parte della loro gestione clinica di routine o che sono naïve ai biologici.
  • Accettato di firmare un consenso informato per poter compilare i questionari.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che non soddisfacevano nessuno dei criteri di inclusione sopra menzionati.
  • Rifiuto del paziente ad essere incluso nello studio o rifiuto di firmare il consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Secukinumab
Pazienti che hanno iniziato di recente il trattamento con Secukinumab
Altro: Secukinumab
Questo è uno studio osservazionale. Non è prevista alcuna allocazione del trattamento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
I punteggi assoluti di ciascuno dei 4 domini del questionario Treatment Satisfaction Questionnaire for Medication (TSQM)
Lasso di tempo: Alla settimana 24

Il punteggio TSQM viene calcolato per dominio e il punteggio di ciascun dominio viene calcolato sommando i singoli elementi TSQM in ciascun dominio e quindi trasformando il punteggio composito in un valore compreso tra 0 e 100, con punteggi più alti che indicano una maggiore soddisfazione del paziente.

4 domini:

Efficacia Effetti Collaterali Convenienza Soddisfazione Globale
Alla settimana 24

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale del questionario Dermatology Life Quality Index (DLQI).
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 24
DLQI è un questionario progettato per misurare l'impatto delle condizioni della pelle sulla qualità della vita correlata alla salute di un paziente. Contiene 10 semplici domande autosomministrate. Si concentra sulle esperienze della scorsa settimana relative alla condizione della pelle. Ogni domanda utilizza una scala Likert a 4 punti: "Per niente", "Un po'", "Molto", "Molto".
Riferimento, settimana 24
Variazione rispetto al basale nella scala di valutazione numerica (NRS)
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 24
L’NRS è comunemente utilizzato per misurare l’intensità del dolore ed è ben validato. Il punteggio va da 0 a 10 (0 significa assenza di dolore e 10 significa il peggior dolore immaginabile).
Riferimento, settimana 24
Età (anni)
Lasso di tempo: Linea di base
Caratteristiche dei pazienti con idrosadenite suppurativa (HS) che hanno iniziato il trattamento con Secukinumab
Linea di base
Sesso (maschio/femmina)
Lasso di tempo: Linea di base
Caratteristiche dei pazienti con HS che hanno iniziato il trattamento con Secukinumab
Linea di base
Etnia
Lasso di tempo: Linea di base
Caratteristiche dei pazienti con HS che hanno iniziato il trattamento con Secukinumab
Linea di base
Peso (chilogrammo)
Lasso di tempo: Linea di base
Caratteristiche dei pazienti con HS che hanno iniziato il trattamento con Secukinumab
Linea di base
Altezza (metri)
Lasso di tempo: Linea di base
Caratteristiche dei pazienti con HS che hanno iniziato il trattamento con Secukinumab
Linea di base
Stato socioeconomico
Lasso di tempo: Linea di base
Caratteristiche dei pazienti con HS che hanno iniziato il trattamento con Secukinumab
Linea di base
Stato di fumatore
Lasso di tempo: Linea di base
Caratteristiche dei pazienti con HS che hanno iniziato il trattamento con Secukinumab
Linea di base
Durata della malattia (tempo dalla diagnosi)
Lasso di tempo: Linea di base
Caratteristiche dei pazienti con HS che hanno iniziato il trattamento con Secukinumab
Linea di base
Precedente trattamento correlato all’HS
Lasso di tempo: Linea di base
Caratteristiche dei pazienti con HS che hanno iniziato il trattamento con Secukinumab
Linea di base
Tempo dalla diagnosi all’inizio del primo trattamento e dal tempo dalla diagnosi all’inizio di Secukinumab
Lasso di tempo: Linea di base
Caratteristiche dei pazienti con HS che hanno iniziato il trattamento con Secukinumab
Linea di base
Palcoscenico Hurley
Lasso di tempo: Linea di base
Caratteristiche dei pazienti con HS che hanno iniziato il trattamento con Secukinumab
Linea di base
Numero di noduli infiammatori, numero di ascessi e fistole
Lasso di tempo: Linea di base
Caratteristiche dei pazienti con HS che hanno iniziato il trattamento con Secukinumab
Linea di base
Precedenti interventi chirurgici correlati all'HS
Lasso di tempo: Linea di base
Caratteristiche dei pazienti con HS che hanno iniziato il trattamento con Secukinumab
Linea di base
Precedente utilizzo di trattamenti biologici
Lasso di tempo: Linea di base
Caratteristiche dei pazienti con HS che hanno iniziato il trattamento con Secukinumab
Linea di base
Uso precedente e attuale del trattamento antibiotico
Lasso di tempo: Linea di base
Caratteristiche dei pazienti con HS che hanno iniziato il trattamento con Secukinumab
Linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 marzo 2025

Completamento primario (Stimato)

30 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

21 gennaio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CAIN457AAE02

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Idradenite Suppurativa

  • Herlev and Gentofte Hospital
    Attivo, non reclutante
    HIDRAdenite Suppurativa e Malattie CARDIACHE
    Infarto miocardico | Ischemia miocardica | Malattie cardiache | Arresto cardiaco | Ictus | Insufficienza cardiaca, diastolica | Idradenite Suppurativa | Idradenite | Insufficienza cardiaca, sistolica | Disfunzione ventricolare sinistra | Hidradenitis Suppurativa, familiare
    Danimarca

Prove cliniche su Secukinumab

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Netherlands

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi