Valutazione della soddisfazione del trattamento a breve termine e della qualità della vita nei pazienti con idrosadenite suppurativa iniziati con Secukinumab.
Valutazione della soddisfazione del trattamento a breve termine e della qualità della vita nei pazienti con idrosadenite suppurativa avviati con secukinumab nella pratica clinica di routine negli Emirati Arabi Uniti: ILLUMINATE-HS, un'indagine prospettica sui pazienti
This study will be conducted to address the lack of concrete data on the impact of pharmaceutical intervention on short-term patient satisfaction and quality of life (QoL) in patients with Hidradenitis Suppurativa (HS) in real-world settings, especially in the Gulf Region.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
This is a 24-week longitudinal single-arm prospective study based on data collected from EMRs along with patient-reported outcomes questionnaires (TSQM and DLQI) to evaluate patient-reported satisfaction and early quality of life experiences among HS patients who are newly initiated on Secukinumab. We will be using questionnaires at baseline and at week 24 to report on pre-defined outcomes in a representative HS population across the United Arab Emirates. The data will be collected using an electronic Case Report Form (eCRF) from both data sources (Electronic Medical Report and Questionnaires).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Abu Dhabi, Emirati Arabi Uniti
- Novartis Investigative Site
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Al Ain Abu Dhabi, Emirati Arabi Uniti
- Novartis Investigative Site
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Ras al-Khaimah, Emirati Arabi Uniti
- Novartis Investigative Site
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Sharjah city, Emirati Arabi Uniti
- Novartis Investigative Site
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Patients with Hidradenitis Suppurativa who are newly initiated on Secukinumab, across the United Arab Emirates.
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Patient with a confirmed diagnosis of active moderate to severe HS (Hurley Score 2-3)
- Male or Female adult patients ≥ 18 years of age at the time of data collection
- Patient newly initiated on Secukinumab (first dose to coincide within 1 month of the signature of the informed consent)
- Patients with a diagnosis of HS who are currently using antibiotics/ have undergone surgery or not as part of their routine clinical management are eligible for inclusion.
- Patients with a diagnosis of HS who have a history of previous treatment with Adalimumab or any other anti-TNF agent as part of their routine clinical management or biologic naïve are eligible for inclusion.
- Agreed to sign an informed consent to be able to fill in the questionnaires.
Exclusion Criteria:
- Patients not fulfilling any of the abovementioned inclusion criteria.
- Patient's refusal to be included in the study or refusal to sign the informed consent.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: OTHER
- Prospettive temporali: PROSPECTIVE
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Secukinumab
Patients who are newly initiated on treatment with Secukinumab |
This is an observational study. There is no treatment allocation. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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The absolute scores of each of the 4 domains of the Treatment Satisfaction Questionnaire for Medication (TSQM) questionnaire
Lasso di tempo: At Week 24
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TSQM scoring is calculated by domain, and each domain score is computed by summing the individual TSQM items in each domain and then transforming the composite score into a value ranging from 0 to 100, with higher scores indicating higher patient satisfaction. 4 Domains: Effectiveness Side Effects Convenience Global Satisfaction |
At Week 24
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Change from baseline of the Dermatology Life Quality Index (DLQI) Questionnaire
Lasso di tempo: Baseline, Week 24
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DLQI is a questionnaire designed to measure the impact of skin conditions on a patient's health-related quality of life. It contains 10 simple, self-administered questions. Focuses on the past week's experiences related to the skin condition. Each question uses a 4-point Likert scale: "Not at all," "A little," "A lot," "Very much." |
Baseline, Week 24
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Change from baseline in the Numerical Rating Scale (NRS)
Lasso di tempo: Baseline, Week 24
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The NRS is commonly used for measuring pain intensity and is well validated. It is scored from 0-10 (0 meaning no pain and 10 meaning the worst pain imaginable). |
Baseline, Week 24
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Age (years)
Lasso di tempo: Baseline
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Characteristics of Hidradenitis Suppurativa (HS) patients started on Secukinumab |
Baseline
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Gender (male/female)
Lasso di tempo: Baseline
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Characteristics of HS patients started on Secukinumab |
Baseline
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Ethnicity
Lasso di tempo: Baseline
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Characteristics of HS patients started on Secukinumab |
Baseline
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Weight (kilogram)
Lasso di tempo: Baseline
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Characteristics of HS patients started on Secukinumab |
Baseline
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Height (meters)
Lasso di tempo: Baseline
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Characteristics of HS patients started on Secukinumab |
Baseline
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Socio-economic status
Lasso di tempo: Baseline
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Characteristics of HS patients started on Secukinumab |
Baseline
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Smoking status
Lasso di tempo: Baseline
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Characteristics of HS patients started on Secukinumab |
Baseline
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Duration of the disease (time since diagnosis)
Lasso di tempo: Baseline
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Characteristics of HS patients started on Secukinumab |
Baseline
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Previous HS-related treatment
Lasso di tempo: Baseline
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Characteristics of HS patients started on Secukinumab |
Baseline
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|
Time since diagnosis to start of the first treatment, and from time since diagnosis to start of Secukinumab
Lasso di tempo: Baseline
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Characteristics of HS patients started on Secukinumab |
Baseline
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Hurley Stage
Lasso di tempo: Baseline
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Characteristics of HS patients started on Secukinumab |
Baseline
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Number of inflammatory nodules, number of abscesses, and fistulas
Lasso di tempo: Baseline
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Characteristics of HS patients started on Secukinumab |
Baseline
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Previous HS-related surgeries
Lasso di tempo: Baseline
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Characteristics of HS patients started on Secukinumab |
Baseline
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Previous use of biologic treatment
Lasso di tempo: Baseline
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Characteristics of HS patients started on Secukinumab |
Baseline
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Previous and current use of antibiotics treatment
Lasso di tempo: Baseline
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Characteristics of HS patients started on Secukinumab |
Baseline
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CAIN457AAE02
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