Evaluación de la satisfacción con el tratamiento a corto plazo y la calidad de vida en pacientes con hidradenitis supurativa iniciados con secukinumab.
12 de junio de 2026 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Evaluación de la satisfacción con el tratamiento a corto plazo y la calidad de vida en pacientes con hidradenitis supurativa iniciados con secukinumab en la práctica clínica habitual en los Emiratos Árabes Unidos: ILLUMINATE-HS, una encuesta prospectiva de pacientes
Este estudio se llevará a cabo para abordar la falta de datos concretos sobre el impacto de la intervención farmacéutica en la satisfacción del paciente y la calidad de vida (CdV) a corto plazo en pacientes con hidradenitis supurativa (HS) en entornos del mundo real, especialmente en la región del Golfo. .
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio prospectivo longitudinal de un solo brazo de 24 semanas basado en datos recopilados de EMR junto con cuestionarios de resultados informados por los pacientes (TSQM y DLQI) para evaluar la satisfacción informada por los pacientes y las experiencias tempranas de calidad de vida entre pacientes con HS que recién inician el tratamiento Secukinumab.
Usaremos cuestionarios al inicio y en la semana 24 para informar sobre resultados predefinidos en una población representativa de HS en los Emiratos Árabes Unidos.
Los datos se recopilarán mediante un formulario de informe de caso electrónico (eCRF) de ambas fuentes de datos (informe médico electrónico y cuestionarios).
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
53
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Abu Dhabi, Emiratos Árabes Unidos
- Novartis Investigative Site
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Ras al-Khaimah, Emiratos Árabes Unidos
- Novartis Investigative Site
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Sharjah city, Emiratos Árabes Unidos
- Novartis Investigative Site
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United Arab Emirates
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Al Ain Abu Dhabi, United Arab Emirates, Emiratos Árabes Unidos
- Novartis Investigative Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con hidradenitis supurativa que recién inician el tratamiento con Secukinumab en los Emiratos Árabes Unidos.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente con diagnóstico confirmado de HS activa moderada a grave (Hurley Score 2-3)
- Pacientes adultos masculinos o femeninos ≥ 18 años de edad en el momento de la recopilación de datos.
- Paciente que inicia recientemente el tratamiento con Secukinumab (la primera dosis debe coincidir dentro del mes siguiente a la firma del consentimiento informado)
- Son elegibles para su inclusión los pacientes con diagnóstico de HS que actualmente usan antibióticos/se han sometido a cirugía o no como parte de su manejo clínico de rutina.
- Son elegibles para su inclusión los pacientes con diagnóstico de HS que tengan antecedentes de tratamiento previo con Adalimumab o cualquier otro agente anti-TNF como parte de su manejo clínico de rutina o que nunca hayan recibido biológicos.
- Acordó firmar un consentimiento informado para poder diligenciar los cuestionarios.
Criterios de exclusión:
- Pacientes que no cumplan ninguno de los criterios de inclusión mencionados anteriormente.
- Negativa del paciente a ser incluido en el estudio o negativa a firmar el consentimiento informado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Secukinumab
Pacientes que inician recientemente el tratamiento con Secukinumab
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Este es un estudio observacional.
No hay asignación de tratamiento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Las puntuaciones absolutas de cada uno de los 4 dominios del Cuestionario de satisfacción con el tratamiento con medicación (TSQM)
Periodo de tiempo: En la semana 24
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La puntuación TSQM se calcula por dominio, y la puntuación de cada dominio se calcula sumando los elementos individuales de TSQM en cada dominio y luego transformando la puntuación compuesta en un valor que oscila entre 0 y 100, donde las puntuaciones más altas indican una mayor satisfacción del paciente. 4 dominios: Efectividad Efectos secundarios Conveniencia Satisfacción global |
En la semana 24
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio del cuestionario del Índice de calidad de vida en dermatología (DLQI)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
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DLQI es un cuestionario diseñado para medir el impacto de las afecciones de la piel en la calidad de vida relacionada con la salud de un paciente.
Contiene 10 preguntas sencillas y autoadministradas.
Se centra en las experiencias de la semana pasada relacionadas con la condición de la piel.
Cada pregunta utiliza una escala Likert de 4 puntos: "Nada", "Un poco", "Mucho", "Mucho".
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Línea de base, semana 24
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Cambio desde el inicio en la Escala de Calificación Numérica (NRS)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
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La NRS se utiliza habitualmente para medir la intensidad del dolor y está bien validada.
Se puntúa de 0 a 10 (0 significa que no hay dolor y 10 significa el peor dolor imaginable).
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Línea de base, semana 24
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Edad (años)
Periodo de tiempo: Base
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Características de los pacientes con hidradenitis supurativa (HS) que iniciaron tratamiento con secukinumab
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Base
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Género (masculino/femenino)
Periodo de tiempo: Base
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Características de los pacientes con HS que iniciaron tratamiento con Secukinumab
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Base
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Etnicidad
Periodo de tiempo: Base
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Características de los pacientes con HS que iniciaron tratamiento con Secukinumab
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Base
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Peso (kilogramo)
Periodo de tiempo: Base
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Características de los pacientes con HS que iniciaron tratamiento con Secukinumab
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Base
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Altura (metros)
Periodo de tiempo: Base
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Características de los pacientes con HS que iniciaron tratamiento con Secukinumab
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Base
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Estado socioeconómico
Periodo de tiempo: Base
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Características de los pacientes con HS que iniciaron tratamiento con Secukinumab
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Base
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Estado de fumar
Periodo de tiempo: Base
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Características de los pacientes con HS que iniciaron tratamiento con Secukinumab
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Base
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Duración de la enfermedad (tiempo desde el diagnóstico)
Periodo de tiempo: Base
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Características de los pacientes con HS que iniciaron tratamiento con Secukinumab
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Base
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Tratamiento previo relacionado con HS
Periodo de tiempo: Base
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Características de los pacientes con HS que iniciaron tratamiento con Secukinumab
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Base
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Tiempo desde el diagnóstico hasta el inicio del primer tratamiento, y tiempo desde el diagnóstico hasta el inicio de Secukinumab
Periodo de tiempo: Base
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Características de los pacientes con HS que iniciaron tratamiento con Secukinumab
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Base
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Etapa Hurley
Periodo de tiempo: Base
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Características de los pacientes con HS que iniciaron tratamiento con Secukinumab
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Base
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Número de nódulos inflamatorios, número de abscesos y fístulas.
Periodo de tiempo: Base
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Características de los pacientes con HS que iniciaron tratamiento con Secukinumab
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Base
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Cirugías anteriores relacionadas con HS
Periodo de tiempo: Base
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Características de los pacientes con HS que iniciaron tratamiento con Secukinumab
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Base
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Uso previo de tratamiento biológico.
Periodo de tiempo: Base
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Características de los pacientes con HS que iniciaron tratamiento con Secukinumab
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Base
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Uso previo y actual del tratamiento con antibióticos.
Periodo de tiempo: Base
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Características de los pacientes con HS que iniciaron tratamiento con Secukinumab
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Base
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de marzo de 2025
Finalización primaria (Estimado)
10 de octubre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
10 de octubre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de noviembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de enero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
21 de enero de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de junio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones
- Enfermedades de la piel
- Infecciones bacterianas
- Infecciones bacterianas y micosis
- Enfermedades de las glándulas sudoríparas
- Enfermedades De La Piel Bacterianas
- Enfermedades De La Piel Infecciosas
- Supuración
- Hidradenitis
- Enfermedades de la piel y del tejido conectivo
- Hidradenitis supurativa
- secukinumab
Otros números de identificación del estudio
- CAIN457AAE02
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .