Beoordeling van de tevredenheid over de behandeling op korte termijn en de kwaliteit van leven bij patiënten met Hidradenitis Suppurativa die zijn gestart met Secukinumab.
12 juni 2026 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals
Beoordeling van de tevredenheid over de behandeling op korte termijn en de kwaliteit van leven bij patiënten met Hidradenitis Suppurativa gestart met Secukinumab in de routinematige klinische praktijk in de Verenigde Arabische Emiraten: ILLUMINATE-HS, een prospectieve patiëntensurvey
Deze studie zal worden uitgevoerd om het gebrek aan concrete gegevens aan te pakken over de impact van farmaceutische interventies op de tevredenheid van patiënten op de korte termijn en de kwaliteit van leven (QoL) bij patiënten met Hidradenitis Suppurativa (HS) in de praktijk, vooral in de Golfregio. .
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een 24 weken durend longitudinaal prospectief onderzoek met één arm, gebaseerd op gegevens verzameld uit EPD’s samen met door de patiënt gerapporteerde uitkomstenvragenlijsten (TSQM en DLQI) om de door de patiënt gerapporteerde tevredenheid en vroege levenskwaliteitservaringen te evalueren bij HS-patiënten die pas zijn gestart met Secukinumab.
We zullen vragenlijsten gebruiken bij aanvang en in week 24 om te rapporteren over vooraf gedefinieerde resultaten in een representatieve HS-populatie in de Verenigde Arabische Emiraten.
De gegevens zullen worden verzameld met behulp van een elektronisch Case Report Form (eCRF) uit beide gegevensbronnen (elektronisch medisch rapport en vragenlijsten).
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
53
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Abu Dhabi, Verenigde Arabische Emiraten
- Novartis Investigative Site
-
Ras al-Khaimah, Verenigde Arabische Emiraten
- Novartis Investigative Site
-
Sharjah city, Verenigde Arabische Emiraten
- Novartis Investigative Site
-
-
United Arab Emirates
-
Al Ain Abu Dhabi, United Arab Emirates, Verenigde Arabische Emiraten
- Novartis Investigative Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten met Hidradenitis Suppurativa die onlangs zijn gestart met Secukinumab, in de Verenigde Arabische Emiraten.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt met een bevestigde diagnose van actieve matige tot ernstige HS (Hurley-score 2-3)
- Mannelijke of vrouwelijke volwassen patiënten ≥ 18 jaar oud op het moment van gegevensverzameling
- Patiënt die onlangs met Secukinumab is gestart (eerste dosis valt binnen 1 maand na ondertekening van de geïnformeerde toestemming)
- Patiënten met de diagnose HS die momenteel antibiotica gebruiken/al dan niet een operatie hebben ondergaan als onderdeel van hun routinematige klinische behandeling, komen in aanmerking voor opname.
- Patiënten met een diagnose van HS die een voorgeschiedenis hebben van eerdere behandeling met Adalimumab of een ander anti-TNF-middel als onderdeel van hun routinematige klinische behandeling of die naïef zijn voor biologische geneesmiddelen, komen in aanmerking voor opname.
- Akkoord gegaan met het ondertekenen van een geïnformeerde toestemming om de vragenlijsten in te kunnen vullen.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die niet aan één van de bovengenoemde inclusiecriteria voldoen.
- Weigering van de patiënt om deel te nemen aan het onderzoek of weigering om de geïnformeerde toestemming te ondertekenen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Secukinumab
Patiënten bij wie de behandeling met Secukinumab onlangs is gestart
|
Dit is een observationeel onderzoek.
Er is geen behandelverdeling.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De absolute scores van elk van de 4 domeinen van de vragenlijst over behandeltevredenheid over medicatie (TSQM)
Tijdsspanne: In week 24
|
De TSQM-score wordt berekend per domein, en elke domeinscore wordt berekend door de individuele TSQM-items in elk domein op te tellen en vervolgens de samengestelde score om te zetten in een waarde variërend van 0 tot 100, waarbij hogere scores duiden op een hogere patiënttevredenheid. 4 domeinen: Effectiviteit Bijwerkingen Gemak Mondiale tevredenheid |
In week 24
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van de basislijn van de Dermatology Life Quality Index (DLQI)-vragenlijst
Tijdsspanne: Basislijn, week 24
|
DLQI is een vragenlijst die is ontworpen om de impact van huidaandoeningen op de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven van een patiënt te meten.
Het bevat 10 eenvoudige, zelf te beantwoorden vragen.
Focust op de ervaringen van de afgelopen week met betrekking tot de huidaandoening.
Elke vraag maakt gebruik van een 4-punts Likertschaal: ‘Helemaal niet’, ‘Een beetje’, ‘Heel veel’, ‘Heel erg’.
|
Basislijn, week 24
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de Numerical Rating Scale (NRS)
Tijdsspanne: Basislijn, week 24
|
De NRS wordt vaak gebruikt voor het meten van pijnintensiteit en is goed gevalideerd.
Er wordt gescoord van 0-10 (0 betekent geen pijn en 10 betekent de ergst denkbare pijn).
|
Basislijn, week 24
|
|
Leeftijd (jaren)
Tijdsspanne: Basislijn
|
Kenmerken van Hidradenitis Suppurativa (HS)-patiënten die begonnen met Secukinumab
|
Basislijn
|
|
Geslacht (man/vrouw)
Tijdsspanne: Basislijn
|
Kenmerken van HS-patiënten die begonnen met Secukinumab
|
Basislijn
|
|
Etniciteit
Tijdsspanne: Basislijn
|
Kenmerken van HS-patiënten die begonnen met Secukinumab
|
Basislijn
|
|
Gewicht (kilogram)
Tijdsspanne: Basislijn
|
Kenmerken van HS-patiënten die begonnen met Secukinumab
|
Basislijn
|
|
Hoogte (meter)
Tijdsspanne: Basislijn
|
Kenmerken van HS-patiënten die begonnen met Secukinumab
|
Basislijn
|
|
Sociaal-economische status
Tijdsspanne: Basislijn
|
Kenmerken van HS-patiënten die begonnen met Secukinumab
|
Basislijn
|
|
Rookstatus
Tijdsspanne: Basislijn
|
Kenmerken van HS-patiënten die begonnen met Secukinumab
|
Basislijn
|
|
Duur van de ziekte (tijd sinds diagnose)
Tijdsspanne: Basislijn
|
Kenmerken van HS-patiënten die begonnen met Secukinumab
|
Basislijn
|
|
Eerdere HS-gerelateerde behandeling
Tijdsspanne: Basislijn
|
Kenmerken van HS-patiënten die begonnen met Secukinumab
|
Basislijn
|
|
Tijd vanaf diagnose tot start van de eerste behandeling, en vanaf tijd vanaf diagnose tot start met Secukinumab
Tijdsspanne: Basislijn
|
Kenmerken van HS-patiënten die begonnen met Secukinumab
|
Basislijn
|
|
Hurley-podium
Tijdsspanne: Basislijn
|
Kenmerken van HS-patiënten die begonnen met Secukinumab
|
Basislijn
|
|
Aantal ontstekingsknobbeltjes, aantal abcessen en fistels
Tijdsspanne: Basislijn
|
Kenmerken van HS-patiënten die begonnen met Secukinumab
|
Basislijn
|
|
Eerdere HS-gerelateerde operaties
Tijdsspanne: Basislijn
|
Kenmerken van HS-patiënten die begonnen met Secukinumab
|
Basislijn
|
|
Eerder gebruik van biologische behandeling
Tijdsspanne: Basislijn
|
Kenmerken van HS-patiënten die begonnen met Secukinumab
|
Basislijn
|
|
Eerder en huidig gebruik van antibioticabehandeling
Tijdsspanne: Basislijn
|
Kenmerken van HS-patiënten die begonnen met Secukinumab
|
Basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
10 maart 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
10 oktober 2026
Studie voltooiing (Geschat)
10 oktober 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 november 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 januari 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
21 januari 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
16 juni 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 juni 2026
Laatst geverifieerd
1 juni 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CAIN457AAE02
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .